Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små blinde barns melatoninbehandlingsstudie

8. november 2019 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Identifisering av frittløpende rytmer hos blinde barn

Hovedmålet med denne studien er å identifisere tilstedeværelsen av desynkroniserte døgnrytmer hos 25 barn ved å måle melatoninsekresjon i serielle blod- eller spyttprøver, og å utelukke eventuelle primære søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil fullføre 25-timers spytt hver time, plasmaprøver annenhver uke. Melatonin vil bli målt i urin, for barn under 3 år. Søvn- og atferdsspørreskjemaer vil fylles ut av foreldre og/eller lærere. Denne studien involverer en valgfri, 1-årig melatoninbehandling sub-studie, der barna vil ta 0,1 - 3 mg daglig. En andre valgfri delstudie innebærer en studie av barnets søvn gjennom polysomnografi, for å identifisere mulige søvnforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-20 år
  • Blindhet det siste året (verifisert ved en oftalmologisk undersøkelse), men ellers generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal hjerte-, lunge-, nyre-, leversykdom eller en primær søvnforstyrrelse,
  • Betydelige kliniske abnormiteter (annet enn blindhet),
  • Bruk av medisiner med kjent effekt på melatoninmetabolismen (f. beta-adrenerge blokkerende legemidler eller trisykliske antidepressiva).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Forsøkspersoner kan velge å melde seg på denne behandlingsunderstudien som involverer melatoninbehandling (0,1 - 3 mg, daglig) i opptil 1 år, med minimum 6 uker. Gjennom hele behandlingen vil forsøkspersonene fortsette spytt-, plasma- og/eller urinprøver for å teste behandlingens effekt.
Biologisk: Melatonin
0,1-3 mg, daglig, opptil 1 år (minimum varighet på 6 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkadisk fasemarkør, målt ved melatoninnivåene i spytt-, plasma- og/eller urinserieprøver.
Tidsramme: hver 2-4 uke gjennom hele studien
hver 2-4 uke gjennom hele studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografi (søvnvurdering)
Tidsramme: 1 12-timers vurdering når som helst i løpet av studiet
1 12-timers vurdering når som helst i løpet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eIRB 0714
  • n/a unfunded

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere