Pseudomonas Aeruginosa에 집락화된 기계 환기 환자에서 KB001의 파일럿 시험
2009년 7월 29일 업데이트: Humanigen, Inc.
Pseudomonas Aeruginosa에 집락화된 기계 환기 환자에서 KB001의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험
Pseudomonas aeruginosa는 건강한 사람에게는 거의 질병을 일으키지 않는 기회감염 병원체이지만 중환자나 면역력이 약한 개인에게는 심각한 문제입니다.
전문가들은 슈도모나스 폐렴이 발생하는 미국, 유럽, 일본에 10만 명 이상의 환자가 있다고 추정한다.
슈도모나스 폐렴 환자는 현재 병원에서 슈도모나스 감염 환자의 약 20%에 불과합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 인공호흡기 치료를 받고 있고 슈도모나스 감염이 있는 집중 치료 환경의 환자에서 KB001을 평가합니다.
그들은 위약 또는 KaloBios가 Pseudomonas aeruginosa(Pa) 감염 치료를 위해 개발하고 있는 Humaneered™, 고친화성 항체 조각인 KB001의 두 가지 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다.
이 시험은 숙주 상피와 면역 세포를 보호하는 KB001의 능력을 평가하고 폐 Pa 부하의 감소를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Cities, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의식이 없거나 감각 기관이 변경된 경우 환자 또는 환자의 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 제공
- 연령 >18세
- 기계적 환기를 하고 최소 3일 동안 기계적 환기를 유지할 것으로 예상됨
- 문서화 된 폐 Pa 집락
제외 기준:
- Pa로 알려진 만성 폐 감염이 있는 환자(즉, 낭포성 섬유증 환자)
- 현재 Pa VAP 진단을 받은 환자
- 72시간 이내 그람음성균에 대한 전신항생제 활성 변화
- 무작위화 전 4주 이내에 조사 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 삼
위약
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위약 단회 투여, 정맥 투여
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실험적: 1
단클론항체 저용량 KB001
|
단일 저용량, 정맥 투여
단회 고용량, 정맥주사
|
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실험적: 2
단일클론항체 고용량 KB001
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단일 저용량, 정맥 투여
단회 고용량, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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KB001 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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KB001 단회 투여의 약력학적 효과를 측정하기 위함.
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB001-04
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