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Ensaio piloto de KB001 em pacientes com ventilação mecânica colonizados com Pseudomonas Aeruginosa

29 de julho de 2009 atualizado por: Humanigen, Inc.

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de KB001 em pacientes ventilados mecanicamente colonizados com Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa é um patógeno oportunista que raramente causa doença em pessoas saudáveis, mas é um problema significativo para indivíduos gravemente doentes ou imunocomprometidos. Especialistas estimam que existam mais de 100.000 pacientes nos Estados Unidos, Europa e Japão onde ocorre pneumonia por Pseudomonas. Atualmente, os pacientes com pneumonia por Pseudomonas representam apenas cerca de 20% dos pacientes no hospital que contraem infecções por Pseudomonas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o KB001 em pacientes no ambiente de terapia intensiva que estão recebendo terapia de ventilação e que têm infecções por Pseudomonas. Eles receberão placebo ou um dos dois níveis de dose de KB001, um fragmento de anticorpo de alta afinidade Humaneered™ que a KaloBios está desenvolvendo para o tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa (Pa). Este estudo avaliará a capacidade do KB001 de proteger o epitélio do hospedeiro e as células imunes e avaliar a redução da carga pulmonar de Pa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito obtido do paciente ou substituto do paciente se estiver inconsciente ou com alterações sensoriais
  • Idade >18 anos
  • Em ventilação mecânica e espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por pelo menos 3 dias
  • Colonização pulmonar documentada por Pa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção pulmonar crônica conhecida por Pa (ou seja, pacientes com fibrose cística)
  • Paciente atualmente diagnosticado com Pa VAP
  • Mudança na antibioticoterapia sistêmica ativa contra bactérias Gram negativas em 72 horas
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Biológico: Placebo
Placebo em dose única, administrado por via intravenosa
Experimental: 1
KB001 de baixa dose, um anticorpo monoclonal
Biológico: KB001
Dose baixa única, administrada por via intravenosa
Biológico: KB001
Alta dose única, administrada por via intravenosa
Experimental: 2
KB001 de alta dose, um anticorpo monoclonal
Biológico: KB001
Dose baixa única, administrada por via intravenosa
Biológico: KB001
Alta dose única, administrada por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e tolerabilidade de uma única dose de KB001.
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para medir os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de KB001.
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanigen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB001-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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