Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotversuch mit KB001 bei mechanisch beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind

29. Juli 2009 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit KB001 bei mechanisch beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind

Pseudomonas aeruginosa ist ein opportunistischer Erreger, der bei gesunden Menschen selten Krankheiten verursacht, aber ein erhebliches Problem für schwerkranke oder immungeschwächte Personen darstellt. Experten schätzen, dass es mehr als 100.000 Patienten in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan gibt, bei denen Pseudomonas-Pneumonie auftritt. Patienten mit Pseudomonas-Pneumonie machen derzeit nur etwa 20 % der Patienten im Krankenhaus aus, die Pseudomonas-Infektionen bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird KB001 bei Patienten auf der Intensivstation untersuchen, die eine Beatmungstherapie erhalten und an Pseudomonas-Infektionen leiden. Sie erhalten entweder ein Placebo oder eine von zwei Dosisstufen von KB001, einem Humaneered™-Antikörperfragment mit hoher Affinität, das KaloBios zur Behandlung von Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa (Pa) entwickelt. Diese Studie wird die Fähigkeit von KB001 zum Schutz des Wirtsepithels und der Immunzellen sowie die Verringerung der pulmonalen Pa-Belastung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters bei Bewusstlosigkeit oder verändertem Sensorium
  • Alter >18 Jahre
  • Bei mechanischer Beatmung und voraussichtlich mindestens 3 Tage lang mechanisch belüftet bleiben
  • Dokumentierte pulmonale Pa-Kolonisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter chronischer Lungeninfektion mit Pa (d. h. Patienten mit zystischer Fibrose)
  • Patient, bei dem derzeit Pa VAP diagnostiziert wurde
  • Wechsel der systemischen Antibiotikatherapie mit Wirkung gegen gramnegative Bakterien innerhalb von 72 Stunden
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Einzeldosis, intravenös verabreicht
Experimental: 1
Niedrig dosiertes KB001, ein monoklonaler Antikörper
Biologisch: KB001
Einzelne niedrige Dosis, intravenös verabreicht
Biologisch: KB001
Einmalige Hochdosis, intravenös verabreicht
Experimental: 2
Hochdosiertes KB001, ein monoklonaler Antikörper
Biologisch: KB001
Einzelne niedrige Dosis, intravenös verabreicht
Biologisch: KB001
Einmalige Hochdosis, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von KB001.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die pharmakodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis von KB001 zu messen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB001-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren