- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00691587
A KB001 kísérleti kísérlete Pseudomonas Aeruginosa által megtelepedett, mechanikusan lélegeztetett betegeknél
2009. július 29. frissítette: Humanigen, Inc.
A KB001 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlete Pseudomonas Aeruginosa-val megtelepedett, mechanikusan lélegeztetett betegeken
A Pseudomonas aeruginosa egy opportunista kórokozó, amely ritkán okoz betegséget egészséges emberekben, de jelentős problémát jelent a kritikus állapotú vagy immunhiányos egyének számára.
Szakértők becslése szerint az Egyesült Államokban, Európában és Japánban több mint 100 000 olyan beteg van, ahol Pseudomonas tüdőgyulladás fordul elő.
A Pseudomonas-tüdőgyulladásban szenvedő betegek jelenleg a Pseudomonas-fertőzésben szenvedő betegeknek csak körülbelül 20%-át teszik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a KB001-et olyan intenzív terápiás környezetben lévő betegeknél értékeli, akik lélegeztető kezelésben részesülnek és Pseudomonas fertőzésben szenvednek.
Vagy placebót kapnak, vagy két dózisszintű KB001-et, egy Humaneered™, nagy affinitású antitest-fragmentumot, amelyet a KaloBios a Pseudomonas aeruginosa (Pa) fertőzések kezelésére fejleszt.
Ez a vizsgálat értékeli a KB001 azon képességét, hogy megvédje a gazdaszervezet hámját és az immunsejteket, és értékeli a tüdő Pa-terhelésének csökkentését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Cities, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eszméletlen vagy megváltozott érzékszervi esetén a betegtől vagy a páciens helyettesítőjétől kapott írásos beleegyezés megadása
- Életkor > 18 év
- Gépi szellőztetés mellett, és várhatóan legalább 3 napig mechanikusan szellőztetve marad
- Dokumentált pulmonalis Pa kolonizáció
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus Pa-fertőzésben szenvedő betegek (azaz cisztás fibrózisban szenvedő betegek)
- A páciens jelenleg Pa VAP-val diagnosztizált
- A Gram-negatív baktériumok ellen aktív szisztémás antibiotikum terápia változása 72 órán belül
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 3
Placebo
|
Placebo egyszeri adagban, intravénásan beadva
|
Kísérleti: 1
Alacsony dózisú KB001, egy monoklonális antitest
|
Egyszeri kis dózisú, intravénásan beadva
Egyszeri nagy dózisú, intravénásan beadva
|
Kísérleti: 2
Nagy dózisú KB001, egy monoklonális antitest
|
Egyszeri kis dózisú, intravénásan beadva
Egyszeri nagy dózisú, intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A KB001 egyszeri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A KB001 egyszeri adagjának farmakodinámiás hatásainak mérése.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB001-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a KB001
-
Humanigen, Inc.BefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Humanigen, Inc.BefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael, Új Zéland