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Prova pilota di KB001 in pazienti ventilati meccanicamente colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

29 luglio 2009 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di KB001 in pazienti ventilati meccanicamente colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa è un patogeno opportunista che raramente causa malattie nelle persone sane, ma rappresenta un problema significativo per gli individui gravemente malati o immunocompromessi. Gli esperti stimano che ci siano più di 100.000 pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone dove si verifica la polmonite da Pseudomonas. I pazienti con polmonite da Pseudomonas attualmente rappresentano solo il 20% circa dei pazienti ricoverati in ospedale che contraggono infezioni da Pseudomonas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà KB001 in pazienti in terapia intensiva che stanno ricevendo terapia ventilatoria e che hanno infezioni da Pseudomonas. Riceveranno un placebo o uno dei due livelli di dose di KB001, un frammento di anticorpo Humaneered™ ad alta affinità che KaloBios sta sviluppando per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa (Pa). Questo studio valuterà la capacità di KB001 di proteggere l'epitelio dell'ospite e le cellule immunitarie e valuterà la riduzione del carico di Pa polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal surrogato del paziente se sensorio incosciente o alterato
  • Età >18 anni
  • In ventilazione meccanica e dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per almeno 3 giorni
  • Colonizzazione polmonare documentata di Pa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione polmonare cronica nota con Pa (cioè pazienti con fibrosi cistica)
  • Paziente attualmente diagnosticato con Pa VAP
  • Modifica della terapia antibiotica sistemica attiva contro i batteri Gram negativi entro 72 ore
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Biologico: Placebo
Placebo monodose, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: 1
KB001 a basso dosaggio, un anticorpo monoclonale
Biologico: KB001
Singola dose bassa, somministrata per via endovenosa
Biologico: KB001
Singola dose elevata, somministrata per via endovenosa
Sperimentale: 2
KB001 ad alto dosaggio, un anticorpo monoclonale
Biologico: KB001
Singola dose bassa, somministrata per via endovenosa
Biologico: KB001
Singola dose elevata, somministrata per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di KB001.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare gli effetti farmacodinamici di una singola dose di KB001.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB001-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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