Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe KB001 u wentylowanych mechanicznie pacjentów skolonizowanych przez Pseudomonas Aeruginosa

29 lipca 2009 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe KB001 u wentylowanych mechanicznie pacjentów skolonizowanych przez Pseudomonas Aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa jest oportunistycznym patogenem, który rzadko powoduje choroby u zdrowych ludzi, ale stanowi poważny problem dla osób krytycznie chorych lub z obniżoną odpornością. Eksperci szacują, że w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii występuje ponad 100 000 pacjentów, u których występuje zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas. Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas stanowią obecnie tylko około 20% pacjentów w szpitalu, u których występuje zakażenie Pseudomonas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie oceniać KB001 u pacjentów w warunkach intensywnej terapii, którzy otrzymują terapię respiratorem i którzy mają infekcje Pseudomonas. Otrzymają albo placebo, albo jedną z dwóch dawek KB001, Humaneered™, fragmentu przeciwciała o wysokim powinowactwie, który KaloBios opracowuje do leczenia zakażeń Pseudomonas aeruginosa (Pa). Ta próba oceni zdolność KB001 do ochrony nabłonka gospodarza i komórek odpornościowych oraz oceni zmniejszenie obciążenia Pa w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody uzyskanej od pacjenta lub jego zastępcy, jeśli jest nieprzytomny lub ma zmienione zmysły
  • Wiek >18 lat
  • Wentylacja mechaniczna i oczekiwana wentylacja mechaniczna przez co najmniej 3 dni
  • Udokumentowana kolonizacja Pa w płucach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą infekcją płuc Pa (tj. pacjenci z mukowiscydozą)
  • U pacjenta obecnie zdiagnozowano Pa VAP
  • Zmiana ogólnoustrojowej antybiotykoterapii działającej na bakterie Gram-ujemne w ciągu 72 godzin
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Biologiczny: Placebo
Jednodawkowe placebo, podawane dożylnie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka KB001, przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: KB001
Pojedyncza mała dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: KB001
Pojedyncza duża dawka, podawana dożylnie
Eksperymentalny: 2
Wysoka dawka KB001, przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: KB001
Pojedyncza mała dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: KB001
Pojedyncza duża dawka, podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki KB001.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć efekty farmakodynamiczne pojedynczej dawki KB001.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB001-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na KB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj