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Prueba piloto de KB001 en pacientes con ventilación mecánica colonizados con Pseudomonas Aeruginosa

29 de julio de 2009 actualizado por: Humanigen, Inc.

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de KB001 en pacientes con ventilación mecánica colonizados con Pseudomonas Aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa es un patógeno oportunista que rara vez causa enfermedad en personas sanas, pero es un problema significativo para personas gravemente enfermas o inmunodeprimidas. Los expertos estiman que hay más de 100.000 pacientes en los Estados Unidos, Europa y Japón donde se presenta la neumonía por Pseudomonas. Los pacientes con neumonía por Pseudomonas actualmente representan solo alrededor del 20% de los pacientes en el hospital que contraen infecciones por Pseudomonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará KB001 en pacientes en el entorno de cuidados intensivos que reciben terapia de ventilación y que tienen infecciones por Pseudomonas. Recibirán un placebo o uno de los dos niveles de dosis de KB001, un fragmento de anticuerpo de alta afinidad Humaneered™ que KaloBios está desarrollando para el tratamiento de infecciones por Pseudomonas aeruginosa (Pa). Este ensayo evaluará la capacidad de KB001 para proteger el epitelio del huésped y las células inmunitarias, y evaluará la reducción de la carga de Pa pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del sustituto del paciente si está inconsciente o alterado el sensorio
  • Edad >18 años
  • En ventilación mecánica y se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante al menos 3 días
  • Colonización documentada de Pa pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección pulmonar crónica conocida con Pa (es decir, pacientes con fibrosis quística)
  • Paciente actualmente diagnosticado de PAV
  • Cambio en la terapia antibiótica sistémica activa contra bacterias Gram negativas dentro de las 72 horas
  • Uso de un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Biológico: Placebo
Placebo monodosis, administrado por vía intravenosa
Experimental: 1
KB001 de dosis baja, un anticuerpo monoclonal
Biológico: KB001
Dosis única baja, administrada por vía intravenosa
Biológico: KB001
Dosis única alta, administrada por vía intravenosa
Experimental: 2
Alta dosis de KB001, un anticuerpo monoclonal
Biológico: KB001
Dosis única baja, administrada por vía intravenosa
Biológico: KB001
Dosis única alta, administrada por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de una dosis única de KB001.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir los efectos farmacodinámicos de una dosis única de KB001.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanigen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB001-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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