Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška KB001 u pacientů s mechanickou ventilací kolonizovaných Pseudomonas Aeruginosa

29. července 2009 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie KB001 u pacientů s mechanickou ventilací kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa je oportunní patogen, který zřídka způsobuje onemocnění u zdravých lidí, ale představuje významný problém pro kriticky nemocné nebo imunokompromitované jedince. Odborníci odhadují, že ve Spojených státech, Evropě a Japonsku je více než 100 000 pacientů, kde se vyskytuje Pseudomonasová pneumonie. Pacienti s Pseudomonasovou pneumonií v současnosti představují pouze asi 20 % pacientů v nemocnici, kteří dostanou Pseudomonasovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit KB001 u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají ventilační terapii a kteří mají infekce Pseudomonas. Dostanou buď placebo, nebo jednu ze dvou úrovní dávky KB001, humaneered™, vysoce afinitní protilátkový fragment, který KaloBios vyvíjí pro léčbu infekcí Pseudomonas aeruginosa (Pa). Tato studie vyhodnotí schopnost KB001 chránit epitel hostitele a imunitní buňky a vyhodnotí snížení plicní zátěže Pa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu získaného od pacienta nebo jeho náhradníka, pokud je v bezvědomí nebo má změněné senzorium
  • Věk >18 let
  • Při mechanické ventilaci a očekává se, že zůstane mechanicky větraná po dobu nejméně 3 dnů
  • Doložená plicní kolonizace Pa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou chronickou plicní infekcí s Pa (tj. pacienti s cystickou fibrózou)
  • Pacient v současné době s diagnózou Pa VAP
  • Změna v systémové antibiotické léčbě účinné proti gramnegativním bakteriím během 72 hodin
  • Použití hodnocené medikace během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Biologický: Placebo
Placebo v jedné dávce, podané intravenózně
Experimentální: 1
Nízká dávka KB001, monoklonální protilátka
Biologický: KB001
Jednorázová nízká dávka podávaná intravenózně
Biologický: KB001
Jedna vysoká dávka podávaná intravenózně
Experimentální: 2
Vysoká dávka KB001, monoklonální protilátka
Biologický: KB001
Jednorázová nízká dávka podávaná intravenózně
Biologický: KB001
Jedna vysoká dávka podávaná intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky KB001.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K měření farmakodynamických účinků jednorázové dávky KB001.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanigen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB001-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na KB001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit