Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med KB001 i mekanisk ventilerede patienter koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

29. juli 2009 opdateret af: Humanigen, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med KB001 i mekanisk ventilerede patienter koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa er et opportunistisk patogen, der sjældent forårsager sygdom hos raske mennesker, men er et betydeligt problem for kritisk syge eller immunkompromitterede personer. Eksperter vurderer, at der er mere end 100.000 patienter i USA, Europa og Japan, hvor Pseudomonas-lungebetændelse opstår. Patienter med Pseudomonas-lungebetændelse repræsenterer i øjeblikket kun omkring 20 % af patienterne på hospitalet, som får Pseudomonas-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere KB001 hos patienter i intensiv pleje, som modtager respiratorbehandling, og som har Pseudomonas-infektioner. De vil modtage enten placebo eller et af to dosisniveauer af KB001, et Humaneered™ antistoffragment med høj affinitet, som KaloBios udvikler til behandling af Pseudomonas aeruginosa (Pa)-infektioner. Dette forsøg vil evaluere KB001's evne til at beskytte værtsepitel og immunceller og evaluere reduktion af pulmonal Pa-byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens surrogat, hvis bevidstløs eller ændret sensorium
  • Alder >18 år
  • Ved mekanisk ventilation og forventes at forblive mekanisk ventileret i mindst 3 dage
  • Dokumenteret pulmonal Pa-kolonisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt kronisk lungeinfektion med Pa (dvs. patienter med cystisk fibrose)
  • Patient diagnosticeret med Pa VAP
  • Ændring i systemisk antibiotikabehandling, der er aktiv mod gramnegative bakterier inden for 72 timer
  • Brug af en forsøgsmedicin inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo enkeltdosis, administreret intravenøst
Eksperimentel: 1
Lavdosis KB001, et monoklonalt antistof
Biologisk: KB001
Enkelt lavdosis, administreret intravenøst
Biologisk: KB001
Enkelt højdosis, administreret intravenøst
Eksperimentel: 2
Højdosis KB001, et monoklonalt antistof
Biologisk: KB001
Enkelt lavdosis, administreret intravenøst
Biologisk: KB001
Enkelt højdosis, administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis KB001.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle de farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis KB001.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB001-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner