Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KB001:n pilottikoe mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka on kolonisoitu Pseudomonas Aeruginosan kanssa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Humanigen, Inc.

KB001:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka on kolonisoitu Pseudomonas Aeruginosan kanssa

Pseudomonas aeruginosa on opportunistinen patogeeni, joka harvoin aiheuttaa sairauksia terveillä ihmisillä, mutta on merkittävä ongelma kriittisesti sairaille tai immuunipuutteisille henkilöille. Asiantuntijat arvioivat, että Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa on yli 100 000 potilasta, joilla Pseudomonas-keuhkokuume esiintyy. Pseudomonas-keuhkokuumepotilaat edustavat tällä hetkellä vain noin 20 prosenttia sairaalassa olevista potilaista, jotka saavat Pseudomonas-infektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan KB001 tehohoitopotilailla, jotka saavat hengityshoitoa ja joilla on Pseudomonas-infektioita. He saavat joko lumelääkettä tai toisen kahdesta annostasosta KB001:tä, Humaneered™-vasta-ainefragmenttia, jolla on korkea affiniteetti ja jota KaloBios kehittää Pseudomonas aeruginosa (Pa) -infektioiden hoitoon. Tässä kokeessa arvioidaan KB001:n kykyä suojata isäntäepiteeliä ja immuunisoluja ja arvioidaan keuhkojen Pa-kuormituksen vähenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Multiple Cities, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta tai potilaan sijaishenkilöltä saatu kirjallinen suostumus, jos hän on tajuton tai muuttunut aisti
  • Ikä >18 vuotta
  • Koneellisessa ilmanvaihdossa ja sen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna vähintään 3 päivää
  • Dokumentoitu keuhkojen Pa-kolonisaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen keuhkotulehdus Pa (eli potilaat, joilla on kystinen fibroosi)
  • Potilaalla tällä hetkellä diagnosoitu Pa VAP
  • Muutos systeemisessä antibioottihoidossa gramnegatiivisia bakteereja vastaan ​​72 tunnin sisällä
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Biologinen: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä, annettuna laskimoon
Kokeellinen: 1
Pieniannoksinen KB001, monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: KB001
Pieni kerta-annos laskimoon
Biologinen: KB001
Suuri kerta-annos, annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: 2
Suuriannoksinen KB001, monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: KB001
Pieni kerta-annos laskimoon
Biologinen: KB001
Suuri kerta-annos, annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden KB001-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa KB001:n kerta-annoksen farmakodynaamisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Jean Chastre, Hôpital La Pitié Salpêtrière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB001-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset KB001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa