緑膿菌が定着した人工呼吸患者におけるKB001のパイロット試験
2009年7月29日 更新者：Humanigen, Inc.
緑膿菌が定着した人工呼吸器装着患者におけるKB001のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
緑膿菌は、健康な人に病気を引き起こすことはめったにない日和見病原体ですが、重病または免疫不全の人にとっては重大な問題です。
専門家は、シュードモナス肺炎が発生している米国、ヨーロッパ、および日本に 100,000 人を超える患者がいると推定しています。
現在、シュードモナス肺炎の患者は、病院でシュードモナス感染症にかかる患者の約 20% にすぎません。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、人工呼吸器療法を受けており、シュードモナス感染症にかかっている集中治療室の患者で KB001 を評価します。
彼らはプラセボ、または KaloBios が緑膿菌 (Pa) 感染症の治療のために開発している Humaneered™ 高親和性抗体フラグメントである KB001 の 2 つの用量レベルのいずれかを受け取ります。
この試験では、KB001 が宿主の上皮および免疫細胞を保護する能力を評価し、肺の Pa 負担の軽減を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Cities、フランス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または患者の代理人から得た書面によるインフォームド コンセントの提供 (意識がない場合、または感覚神経が変化している場合)
- 年齢 > 18 歳
- -人工呼吸器を使用しており、少なくとも3日間は人工呼吸器を維持することが期待されています
- 文書化された肺のPa定着
除外基準:
- -既知のPaによる慢性肺感染症の患者（すなわち、嚢胞性線維症の患者）
- 現在 Pa VAP と診断されている患者
- 72時間以内にグラム陰性菌に対して有効な全身抗生物質療法の変化
- -無作為化前の4週間以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
|
プラセボ単回投与、静脈内投与
|
|
実験的：1
低用量KB001、モノクローナル抗体
|
単回低用量、静脈内投与
単回高用量、静脈内投与
|
|
実験的：2
高用量KB001、モノクローナル抗体
|
単回低用量、静脈内投与
単回高用量、静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
KB001 の単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：28日目
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
KB001の単回投与の薬力学的効果を測定する。
時間枠：28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Jean Chastre、Hôpital La Pitié Salpêtrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月29日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KB001の臨床試験
-
Humanigen, Inc.完了