AG-013736 약동학에 대한 간장애 평가
2012년 4월 5일 업데이트: Pfizer
간 기능 장애가 있는 피험자에서 AG-013736의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 AG-013736의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 기능의 경증 및 중등도 손상의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간기능저하 진단(Child Pugh Classification A or B)
- 18-32kg/m2의 체질량 지수
제외 기준:
- 첫 투여 전 5일 이내에 열병 병력이 있는 자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술)
- 양성 소변 약물 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 기능 - 경증 장애
경미한 간 장애가 있는 피험자(Child Pugh 클래스 A, 점수 5-6)
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AG-013736의 단일 경구 5mg 용량은 필름 코팅된 속방성 정제로 투여됩니다.
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실험적: 간 기능 - 중등도 장애
중등도의 간장애 환자(Child Pugh class B, score 7-9)
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AG-013736의 단일 경구 5mg 용량은 필름 코팅된 속방성 정제로 투여됩니다.
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실험적: 간 기능 - 정상
그룹 1 1) 간기능이 정상인 자 |
AG-013736의 단일 경구 5mg 용량은 필름 코팅된 속방성 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간(시간)
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간(시간)
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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혈장 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(외견상 경구 클리어런스)는 경구 생체이용률의 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 경구 생체이용률의 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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결합되지 않은 약물의 비율(fu)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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비결합 약물의 비율(fu)은 전체 약물 농도에 대한 비결합 약물 농도의 비율로 정의됩니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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언바운드 겉보기 구두 허가(CLu/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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비결합 약물의 제거는 비결합 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(외견상 경구 클리어런스)는 경구 생체이용률의 영향을 받습니다.
비결합 약물 제거율은 비결합 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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언바운드 겉보기 분포량(Vzu/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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비결합 약물의 분포 부피는 비결합 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 비결합 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 언바운드 겉보기 분포 용적(Vzu/F)은 경구 생체이용률에 의해 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래의 바인딩되지 않은 영역 [AUC (0 - ∞)u]
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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AUC(0 - ∞)u = 결합되지 않은 약물에 대한 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUCu(0 - t) + AUCu(t - ∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능 농도(AUClastu)까지 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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결합되지 않은 약물에 대한 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClastu)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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비결합 최대 관찰 혈장 농도(Cmaxu)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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Cmaxu는 투약 간격 동안 가장 높게 측정된 비결합 혈장 농도입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061036
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