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AG-013736 薬物動態に関する肝障害の評価

2012年4月5日 更新者：Pfizer

肝機能障害のある被験者におけるAG-013736の薬物動態を評価する第1相試験

この研究では、軽度および中等度の肝機能障害がAG-013736の単回投与薬物動態、安全性および忍容性に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝機能低下の診断 (Child Pugh 分類 A または B)
  • BMI 18 ～ 32 kg/m2

除外基準:

  • -初回接種前5日以内に発熱性疾患の病歴がある
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術）
  • 尿薬物スクリーニング陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝機能 - 軽度の障害
軽度の肝障害のある被験者（Child PughクラスA、スコア5～6）
薬：AG-013736
フィルムコーティングされた即放性錠剤として投与される、AG-013736 の 5 mg の単回経口投与。
実験的：肝機能 - 中等度の障害
中等度の肝障害のある被験者(Child PughクラスB、スコア7-9)
薬：AG-013736
フィルムコーティングされた即放性錠剤として投与される、AG-013736 の 5 mg の単回経口投与。
実験的：肝機能 - 正常

グループ1

1) 肝機能が正常な者
薬：AG-013736
フィルムコーティングされた即放性錠剤として投与される、AG-013736 の 5 mg の単回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96および144時間後（投与後）
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96および144時間後（投与後）
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を足したものから得られます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
血漿排出半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、経口バイオアベイラビリティの影響を受けます。 クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布容積 (Vz/F) は、経口バイオアベイラビリティによって影響されます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
未結合薬物の割合 (fu)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
非結合薬物の割合（fu）は、総薬物濃度に対する非結合薬物濃度の比として定義されます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
結合していない見かけの口腔クリアランス (CLu/F)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
非結合薬物のクリアランスは、非結合薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、経口バイオアベイラビリティの影響を受けます。 非結合薬物クリアランスは、非結合薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
束縛されていない見かけの分布体積 (Vzu/F)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
非結合薬物の分配容積は、所望の非結合薬物血漿濃度を生成するために非結合薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義される。 経口投与後の未結合の見かけの分布容積 (Vzu/F) は、経口バイオアベイラビリティの影響を受けます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の非境界領域 [AUC (0 - ∞)u]
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
AUC (0 - ∞)u = 非結合薬物の時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUCu (0 - t) と AUCu (t - ∞) を加算して求められます。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下の非結合領域 (AUClastu)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
未結合薬物のゼロから最後に測定された濃度 (AUClastu) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
非結合最大観察血漿濃度 (Cmaxu)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間
Cmaxu は、投与間隔中に測定された最高の非結合血漿濃度です。
0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、16、24、36、48、96、および投与後144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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