Valutazione dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica AG-013736
5 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica di AG-013736 in soggetti con funzionalità epatica compromessa
Questo studio valuterà gli effetti della compromissione lieve e moderata della funzionalità epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di AG-013736.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di funzionalità epatica ridotta (Child Pugh Classificazione A o B)
- Indice di massa corporea di 18-32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia)
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Funzione epatica - Lieve compromissione
Soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh classe A, punteggio 5-6)
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Singola dose orale da 5 mg di AG-013736, somministrata come compressa rivestita con film a rilascio immediato.
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SPERIMENTALE: Funzione epatica - Compromissione moderata
Soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh classe B, punteggio 7-9)
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Singola dose orale da 5 mg di AG-013736, somministrata come compressa rivestita con film a rilascio immediato.
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SPERIMENTALE: Funzione epatica - Normale
Gruppo 1 1) soggetti con funzionalità epatica normale |
Singola dose orale da 5 mg di AG-013736, somministrata come compressa rivestita con film a rilascio immediato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore (ore) post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore (ore) post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla biodisponibilità orale.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Frazione di farmaco non legato (fu)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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La frazione di farmaco non legato (fu) è definita come il rapporto tra la concentrazione del farmaco non legato e la concentrazione totale del farmaco.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Autorizzazione orale apparente non legata (CLu/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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La clearance di un farmaco non legato è una misura della velocità con cui un farmaco non legato viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
La clearance del farmaco non legato è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica non legata viene rimossa dal sangue.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Volume di distribuzione apparente non legato (Vzu/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Il volume di distribuzione del farmaco non legato è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco non legato dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di farmaco non legato.
Il volume di distribuzione apparente non legato dopo dose orale (Vzu/F) è influenzato dalla biodisponibilità orale.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Area non legata sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)u]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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AUC (0 - ∞)u = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞) per il farmaco non legato.
Si ottiene da AUCu (0 - t) più AUCu (t - ∞).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Area non legata sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClastu) per il farmaco non legato.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata non legata (Cmaxu)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Cmaxu è la più alta concentrazione plasmatica non legata misurata durante l'intervallo tra le somministrazioni.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4061036
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