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Évaluation de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique AG-013736

5 avril 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de l'AG-013736 chez des sujets présentant une fonction hépatique altérée

Cette étude évaluera les effets d'une altération légère et modérée de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'AG-013736.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fonction hépatique réduite (Child Pugh Classification A ou B)
  • Indice de masse corporelle de 18-32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie)
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fonction hépatique - Insuffisance légère
Sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A, score 5-6)
Médicament: AG-013736
Dose orale unique de 5 mg d'AG-013736, administrée sous forme de comprimé pelliculé à libération immédiate.
EXPÉRIMENTAL: Fonction hépatique - Insuffisance modérée
Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B, score 7-9)
Médicament: AG-013736
Dose orale unique de 5 mg d'AG-013736, administrée sous forme de comprimé pelliculé à libération immédiate.
EXPÉRIMENTAL: Fonction hépatique - normale

Groupe 1

1) sujets ayant une fonction hépatique normale
Médicament: AG-013736
Dose orale unique de 5 mg d'AG-013736, administrée sous forme de comprimé pelliculé à libération immédiate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures (h) après la dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures (h) après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
La demi-vie d'élimination plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la biodisponibilité orale. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la biodisponibilité orale.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Fraction de médicament non lié (fu)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
La fraction de médicament non lié (fu) est définie comme le rapport de la concentration de médicament non lié à la concentration totale de médicament.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Autorisation orale apparente non liée (CLu/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
La clairance d'un médicament non lié est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament non lié est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la biodisponibilité orale. La clairance d'un médicament non lié est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse non liée est éliminée du sang.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Volume de distribution apparent non lié (Vzu/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Le volume de distribution de médicament non lié est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament non lié devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée de médicament non lié. Le volume de distribution apparent non lié après dose orale (Vzu/F) est influencé par la biodisponibilité orale.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Aire non liée sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)u]
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
ASC (0 - ∞)u = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞) pour le médicament non lié. Il est obtenu à partir de AUCu (0 - t) plus AUCu (t - ∞).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Zone non liée sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastu)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClastu) pour le médicament non lié.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Concentration plasmatique maximale observée non liée (Cmaxu)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose
Cmaxu est la concentration plasmatique non liée la plus élevée mesurée pendant l'intervalle de dosage.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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