Hodnocení jaterního poškození na AG-013736 Farmakokinetika
5. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky AG-013736 u subjektů s poruchou funkce jater
Tato studie bude hodnotit účinky mírného a středně těžkého poškození jaterních funkcí na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AG-013736 po jednorázové dávce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza snížené funkce jater (Child Pugh klasifikace A nebo B)
- Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie)
- Pozitivní screening drog v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkce jater – mírné poškození
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A, skóre 5-6)
|
Jedna perorální 5mg dávka AG-013736, podávaná jako filmem potažená tableta s okamžitým uvolňováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jaterní funkce – středně těžké poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída B, skóre 7-9)
|
Jedna perorální 5mg dávka AG-013736, podávaná jako filmem potažená tableta s okamžitým uvolňováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkce jater - normální
Skupina 1 1) subjekty s normální funkcí jater |
Jedna perorální 5mg dávka AG-013736, podávaná jako filmem potažená tableta s okamžitým uvolňováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin (hod) po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin (hod) po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
|
Poločas eliminace z plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Plazmatický eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna perorální biologickou dostupností.
Clearance byla odhadnuta z populačního PK modelování.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn perorální biologickou dostupností.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Frakce nevázaného léku (fu)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Frakce nevázaného léčiva (fu) je definována jako poměr koncentrace nevázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Nevázané zjevné ústní povolení (CLu/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Clearance nenavázaného léčiva je mírou rychlosti, kterou je nenavázané léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna perorální biologickou dostupností.
Clearance nenavázaného léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je nenavázaná léčivá látka odstraňována z krve.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Nevázaný zdánlivý objem distribuce (Vzu/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Distribuční objem nevázaného léčiva je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství nenavázaného léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace nenavázaného léčiva.
Nevázaný zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vzu/F) je ovlivněn perorální biologickou dostupností.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Neohraničená oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)u]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
AUC (0 - ∞)u = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞) pro nenavázané léčivo.
Získává se z AUCu (0 - t) plus AUCu (t - ∞).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Nevázaná oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClastu) pro nenavázané léčivo.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
|
Nevázaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxu)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Cmaxu je nejvyšší naměřená nenavázaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4061036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .