Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nedsat leverfunktion på AG-013736 Farmakokinetik

5. april 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​AG-013736 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af let og moderat svækkelse af leverfunktionen på enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AG-013736.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nedsat leverfunktion (Child Pugh Klassifikation A eller B)
  • Body Mass Index på 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før første dosis
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi)
  • Positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leverfunktion - let svækkelse
Personer med let nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse A, score 5-6)
Medicin: AG-013736
Enkelt oral 5 mg dosis af AG-013736, administreret som en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse.
EKSPERIMENTEL: Leverfunktion - Moderat svækkelse
Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B, score 7-9)
Medicin: AG-013736
Enkelt oral 5 mg dosis af AG-013736, administreret som en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse.
EKSPERIMENTEL: Leverfunktion - Normal

Gruppe 1

1) personer med normal leverfunktion
Medicin: AG-013736
Enkelt oral 5 mg dosis af AG-013736, administreret som en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer (timer) efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer (timer) efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Plasma Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Plasma-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den orale biotilgængelighed. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den orale biotilgængelighed.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu) er defineret som forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den samlede lægemiddelkoncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ubundet tilsyneladende oral clearance (CLu/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Clearance af et ubundet lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et ubundet lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den orale biotilgængelighed. Ubundet lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et ubundet lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ubundet tilsyneladende distributionsvolumen (Vzu/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Fordelingsvolumen af ​​ubundet lægemiddel er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde ubundet lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af ubundet lægemiddel. Ubundet tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vzu/F) påvirkes af den orale biotilgængelighed.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ubundet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)u]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
AUC (0 - ∞)u = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞) for ubundet lægemiddel. Det opnås fra AUCu (0 - t) plus AUCu (t - ∞).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ubundet område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastu)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClastu) for ubundet lægemiddel.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxu)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis
Cmaxu er den højeste målte ubundne plasmakoncentration i doseringsintervallet.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner