Evaluación de la insuficiencia hepática en la farmacocinética AG-013736
5 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de AG-013736 en sujetos con función hepática alterada
Este estudio evaluará los efectos del deterioro leve y moderado de la función hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AG-013736.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de función hepática reducida (Child Pugh Clasificación A o B)
- Índice de Masa Corporal de 18-32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía)
- Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Función hepática: deterioro leve
Sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh clase A, puntuación 5-6)
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Dosis oral única de 5 mg de AG-013736, administrada como una tableta de liberación inmediata recubierta con película.
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EXPERIMENTAL: Función hepática: deterioro moderado
Sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B, puntuación 7-9)
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Dosis oral única de 5 mg de AG-013736, administrada como una tableta de liberación inmediata recubierta con película.
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EXPERIMENTAL: Función hepática - Normal
Grupo 1 1) sujetos con función hepática normal |
Dosis oral única de 5 mg de AG-013736, administrada como una tableta de liberación inmediata recubierta con película.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas (hrs) posteriores a la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas (hrs) posteriores a la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
El aclaramiento se estimó a partir del modelo farmacocinético poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Fracción de droga libre (fu)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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La fracción de fármaco no unido (fu) se define como la relación entre la concentración de fármaco no unido y la concentración total de fármaco.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Depuración oral aparente sin consolidar (CLu/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco no unido es una medida de la velocidad a la que un fármaco no unido se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
La eliminación del fármaco no unido es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina de la sangre una sustancia farmacológica no unida.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente no consolidado (Vzu/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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El volumen de distribución del fármaco no unido se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco no unido debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de fármaco no unido.
El volumen aparente de distribución libre después de la dosis oral (Vzu/F) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Área no unida bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)u]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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AUC (0 - ∞)u = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞) para el fármaco no unido.
Se obtiene de AUCu (0 - t) más AUCu (t - ∞).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Área sin consolidar bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClastu) para el fármaco no unido.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada libre (Cmaxu)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Cmaxu es la concentración plasmática libre más alta medida durante el intervalo de dosificación.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061036
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