Ocena zaburzeń czynności wątroby na podstawie farmakokinetyki AG-013736
5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę AG-013736 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancję AG-013736.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie upośledzonej czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh A lub B)
- Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia)
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czynność wątroby — łagodne upośledzenie
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh, punktacja 5-6)
|
Pojedyncza doustna dawka 5 mg AG-013736, podawana w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czynność wątroby — umiarkowane upośledzenie
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów)
|
Pojedyncza doustna dawka 5 mg AG-013736, podawana w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czynność wątroby — prawidłowa
Grupa 1 1) osoby z prawidłową czynnością wątroby |
Pojedyncza doustna dawka 5 mg AG-013736, podawana w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny (godz.) po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny (godz.) po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
|
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) zależy od biodostępności po podaniu doustnym.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Frakcja niezwiązanego leku (fu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Frakcja niezwiązanego leku (fu) jest zdefiniowana jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Niezwiązany pozorny klirens doustny (CLu/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Klirens niezwiązanego leku jest miarą szybkości, z jaką niezwiązany lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Klirens niezwiązanego leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką niezwiązana substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Nieograniczona pozorna objętość dystrybucji (Vzu/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji niezwiązanego leku definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość niezwiązanego leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie niezwiązanego leku w osoczu.
Pozorna objętość dystrybucji niezwiązanej substancji po podaniu doustnym (Vzu/F) zależy od biodostępności po podaniu doustnym.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Nieograniczony obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)u]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
AUC (0 - ∞) u = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞) dla niezwiązanego leku.
Otrzymuje się go z AUCu (0 - t) plus AUCu (t - ∞).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Nieograniczony obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClastu) niezwiązanego leku.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
|
Niezwiązane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmaxu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Cmaxu to największe zmierzone stężenie niezwiązanej substancji w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .