Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan arviointi AG-013736:n farmakokinetiikasta

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus AG-013736:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia AG-013736:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heikentyneen maksan toiminnan diagnoosi (Child Pugh -luokitus A tai B)
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maksan toiminta - lievä vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka A, pisteet 5-6)
Lääke: AG-013736
Yksi oraalinen 5 mg:n annos AG-013736:ta, kalvopäällysteisenä, välittömästi vapautuvana tablettina.
KOKEELLISTA: Maksan toiminta - Keskivaikea vajaatoiminta
Kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh luokka B, pisteet 7-9)
Lääke: AG-013736
Yksi oraalinen 5 mg:n annos AG-013736:ta, kalvopäällysteisenä, välittömästi vapautuvana tablettina.
KOKEELLISTA: Maksan toiminta - normaali

Ryhmä 1

1) henkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
Lääke: AG-013736
Yksi oraalinen 5 mg:n annos AG-013736:ta, kalvopäällysteisenä, välittömästi vapautuvana tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Suun kautta otettu hyötyosuus vaikuttaa näennäiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen osa (fu)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen osuus (fu) määritellään sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suhteeksi lääkeaineen kokonaispitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton näennäinen oraalinen puhdistuma (CLu/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla sitoutumaton lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus. Sitoutumattoman lääkeaineen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla sitoutumaton lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton näennäinen jakelumäärä (Vzu/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa sitoutumattoman lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta sitoutumattoman lääkeaineen haluttu pitoisuus plasmassa muodostuisi. Suun kautta otettu biologinen hyötyosuus vaikuttaa sitoutumattomaan näennäiseen jakautumistilavuuteen (Vzu/F).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)u]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞)u = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞) sitoutumattomalle lääkkeelle. Se saadaan arvosta AUCu (0 - t) plus AUCu (t - ∞).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton käyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClastu).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxu)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmaxu on suurin mitattu sitoutumaton plasmapitoisuus annosteluvälin aikana.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AG-013736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa