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Bewertung der Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von AG-013736

5. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AG-013736 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer leichten und mittelschweren Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von AG-013736 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B)
  • Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leberfunktion – Leichte Beeinträchtigung
Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, Punktzahl 5–6)
Arzneimittel: AG-013736
Eine orale Einzeldosis von 5 mg AG-013736 wird als Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Leberfunktion – Mäßige Beeinträchtigung
Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B, Punktzahl 7–9)
Arzneimittel: AG-013736
Eine orale Einzeldosis von 5 mg AG-013736 wird als Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Leberfunktion – Normal

Gruppe 1

1) Probanden mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: AG-013736
Eine orale Einzeldosis von 5 mg AG-013736 wird als Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit der Plasmaelimination ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) ist definiert als das Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Ungebundene scheinbare orale Clearance (CLu/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines ungebundenen Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein ungebundenes Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst. Die Clearance ungebundener Arzneimittel ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine ungebundene Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Ungebundenes scheinbares Verteilungsvolumen (Vzu/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen des ungebundenen Arzneimittels ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des ungebundenen Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration des ungebundenen Arzneimittels zu erzeugen. Das ungebundene scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vzu/F) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Ungebundener Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)u]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
AUC (0 – ∞)u = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞) für ungebundenes Arzneimittel. Er ergibt sich aus AUCu (0 – t) plus AUCu (t – ∞).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Ungebundener Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClastu) für ungebundenes Arzneimittel.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Ungebundene maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxu)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis
Cmaxu ist die höchste gemessene ungebundene Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061036

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