- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00692367
수술 후 신체 활동으로 인한 체중 감소
이 연구의 주요 목적은 상당한 수술로 인한 체중 감소 동안 환자의 신체 활동 효과를 결정하는 것입니다.
체중 감량을 위해 비만 수술을 받는 환자 그룹에 대한 무작위 통제 신체 활동 중재 시험. 이 연구에는 비만 수술 연구의 강력한 실적을 보유한 활동적인 비만 수술 프로그램이 있는 두 곳의 사이트가 포함될 것입니다. 이 연구에는 160-200명의 피험자가 포함될 것입니다. 1차 결과 변수의 변화는 구조화된 운동에 참여하지 않은 교육적 통제 그룹과 비교하여 6개월 동안 중간 정도의 신체 활동을 한 결과 이전 위우회술 환자에서 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 상당한 수술로 인한 체중 감소 동안 환자의 신체 활동 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 체중 감량을 위해 비만 수술을 받는 환자 그룹에서 무작위 통제 신체 활동 중재 시험을 사용할 것을 제안합니다. 이 연구에는 비만 수술 연구의 강력한 실적을 보유한 활동적인 비만 수술 프로그램이 있는 두 곳의 사이트가 포함될 것입니다.
모집 목표는 160-200명의 위우회술 환자로 구조화된 운동에 참여하지 않은 교육적 통제 그룹과 비교하여 6개월 동안 적당한 신체 활동을 하게 됩니다. 피험자는 수술 전 BMI가 55kg/m2 미만이고 개입 세션을 위한 센터와 비교적 가까운 위치에 있는 경우 포함됩니다. 기준선(수술 후 3개월) 및 6개월 후(수술 후 9개월)에 피험자는 CT 스캔, IVGTT(IV 포도당 내성 검사) 및 근육 생검(~8시간 방문)을 받게 됩니다. 그들은 체력(VO2max) 및 일반 체성분(DXA 스캔) 테스트를 위한 별도의 방문(~2시간 방문)과 15분 준최대 운동 세션으로 예정되어 있습니다.
- 신체 활동 그룹: 피험자는 주당 4-5일, 세션당 30-45분(주당 120-180분)의 중간 강도 운동으로 진행됩니다.
- 대조군(교육) 그룹: 피험자는 신체 활동에 대한 정보를 포함하는 수술 후 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그들은 또한 월간 건강 교육 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다.
우리는 이 연구를 체중 감량과 더불어 신체 활동이 유익한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 연구로 홍보할 것입니다.
목표 1: 인슐린 저항성 및 대사 위험 인자. 접근법: 목표 1을 다루기 위해 비만 수술로 인한 초기 체중 감소 3개월 후 피험자의 인슐린 감수성에서 6개월 변화를 결정할 것입니다. 위에 요약된 바와 같이, 우리는 피험자의 절반이 신체 활동 그룹에 들어가고 나머지 절반은 월간 건강 교육 세션(통제)에 참여하는 무작위 통제 신체 활동 개입 시험을 사용할 것입니다. 초기 체중 감량 3개월 후 이들 그룹을 무작위로 배정하여 두 그룹 모두 유사한 기본 특성(예: 인슐린 감수성, 체중, 체력 등). 우리는 체중 감소 자체가 인슐린 감수성에 미치는 영향을 확인하려고 시도하지 않습니다. 그러나 우리는 체중 감소량이 두 그룹 간의 인슐린 감수성 변화를 감지하는 데 잠재적으로 큰 교란 영향을 미칠 수 있음을 알고 있습니다. 따라서 분석에서 공변량으로 체중 감소 정도를 조사할 것입니다.
목표 2: 근육내 지질 및 체성분. 접근법: 개입 전후, 경피 생검으로 결정된 근세포 지질의 변화, CT 영상으로 결정된 복부 및 근육간 지방 조직을 검사합니다.
목표 3: 미토콘드리아 함량, 기능 및 지방 산화. 접근법: 위에서 설명한 무작위 대조 시험 전후의 산화 대사 변화를 정량화하기 위해 세 가지 보완 측정을 사용할 것입니다. 이 세 가지 조치 모두 이 특정 목표에 구체적으로 기여할 것입니다. 휴식 후 흡수 지방 산화 속도는 간접 열량계로 측정됩니다. 골격근은 신체 활동 중 에너지 생산의 대부분을 차지하므로 준최대 운동은 골격근 지방산 대사를 평가하는 좋은 모델입니다. 높은 비율의 지방산 산화를 유도하도록 설계된 중간 정도의 운동 중에 전신 가스 교환 간접 열량계를 사용합니다. 휴식 및 운동 조건 절차 동안 전신 지방 산화의 비침습적 측정은 시간이 거의 걸리지 않으며 지원자 또는 기술 직원에게 비교적 적은 부담을 주기 때문에 생체 내 지방 산화 능력에 관한 중요한 정보를 얻을 수 있는 효율적인 수단을 제공합니다. 근육 생검 샘플은 근육의 산화 능력(전자 전달 사슬 활동, 시험관 내 지방산 산화, 근육 섬유 유형 및 산화 효소(숙신산 탈수소효소) 염색 활동의 변화를 측정하기 위해 시험 전후에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Montefiore Hospital, N807
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(21-60세) 건강하고 체중이 안정적이며 운동에 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 빈혈(Hct<34%)
- 상승된 간 효소(정상보다 25% 높음),
- 단백뇨,
- 갑상선기능저하증(sTSH > 8)
- 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg)
- 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126 mg/dl)
- 심근 경색 또는 말초 혈관 질환의 병력
- 간 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 악성 종양 또는 신경근 질환
- 포도당 항상성에 악영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물(경구 글루코코르티코이드, 니코틴산)을 복용하는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 여성은 최소 6개월 동안 HRT를 받고 연구 기간 동안 HRT를 계속 받을 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
신체 검사에서 부적격 소견은 다음과 같습니다.
- 하지 혈전정맥염
- 말초 신경병증, 마비 또는 부종의 증거.
운동검사 전 안정시 심전도에 이상이 있을 경우 검사를 시행하지 않습니다. 테스트 중 이상이 발생하면 테스트가 중지됩니다. 두 경우 모두 참가자는 추가 평가를 위해 PCP에게 회부되며 PCP 또는 심장 전문의의 서면 허가가 있는 경우에만 연구를 계속할 수 있습니다. 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 기준은 불리한 심혈관 반응이 발생할 경우 최대 운동 테스트를 중단하는 데 사용됩니다. 심장 전문의가 참가자의 휴식 및 운동 ECG를 해석하고 운동을 허가한 후에만 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
체계적인 운동 프로그램
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1. 신체 활동 그룹: 피험자는 주당 4-5일, 세션당 30-45분(주당 120-180분)의 중간 강도 운동으로 진행됩니다.
2. 대조군(교육) 그룹: 피험자는 체중 감량 외에도 수술 후 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성, 근내 지질, 총 체지방, 총 제지방량
기간: 십이 개월
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근육 내 지방 조직, 복부 지방, 미토콘드리아 함량, 지방 산화
기간: 십이 개월
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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