- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692367
Fyzická aktivita po operaci indukovaná hubnutí
Primárním cílem této studie bude určit účinky fyzické aktivity u pacientů během podstatného chirurgicky navozeného úbytku hmotnosti.
Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie fyzické aktivity na skupině pacientů podstupujících bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti. Studie se bude týkat dvou pracovišť s aktivním programem bariatrické chirurgie, která mají dobré výsledky ve výzkumu bariatrické chirurgie. Studie bude zahrnovat 160-200 subjektů. Změny v primárních výsledných proměnných budou stanoveny u pacientů s předchozím bypassem žaludku jako výsledek 6 měsíců mírné fyzické aktivity ve srovnání s edukační kontrolní skupinou, která se nevěnovala strukturovanému cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie bude určit účinky fyzické aktivity u pacientů během podstatného chirurgicky navozeného úbytku hmotnosti. Navrhujeme použít randomizovanou kontrolovanou intervenční studii fyzické aktivity u skupiny pacientů podstupujících bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti. Studie se bude týkat dvou pracovišť s aktivním programem bariatrické chirurgie, která mají dobré výsledky ve výzkumu bariatrické chirurgie.
Cíle náboru jsou 160–200 pacientů s bypassem žaludku, kteří podstoupí 6 měsíců mírné fyzické aktivity ve srovnání s edukační kontrolní skupinou, která se nevěnuje strukturovanému cvičení. Subjekty budou zahrnuty, pokud je jejich BMI před operací nižší než 55 kg/m2 a nacházejí se relativně blízko center pro intervenční sezení. Na začátku (3 měsíce po operaci) a o 6 měsíců později (9 měsíců po operaci) budou subjekty absolvovat CT sken, IV glukózový toleranční test (IVGTT) a svalovou biopsii (~8 hodinová návštěva). Budou naplánovány na samostatné návštěvy pro test fyzické zdatnosti (VO2max) a obecné tělesné kompozice (DXA sken) (~2 hodinová návštěva) a 15minutové submaximální cvičení.
- Skupina fyzické aktivity: Subjekty budou posouvány na 4-5 dní v týdnu, 30-45 minut na sezení (120-180 minut za týden) středně intenzivního cvičení.
- Kontrolní (vzdělávací) skupina: Subjektům se po operaci dostane obvyklé péče, která zahrnuje informace o fyzické aktivitě. Budou také požádáni, aby se účastnili měsíčních zdravotnických vzdělávacích setkání.
Budeme propagovat tuto studii jako takovou, která pomůže určit, zda může být fyzická aktivita prospěšná kromě jejich hubnutí.
Cíl 1: Inzulinová rezistence a metabolické rizikové faktory. Přístup: K dosažení cíle 1 určíme 6měsíční změny v citlivosti na inzulín u subjektů po 3měsíčním počátečním úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. Jak je nastíněno výše, použijeme randomizovanou kontrolovanou intervenční studii pohybové aktivity, ve které bude polovina subjektů zařazena do skupiny pohybové aktivity, zatímco druhá polovina se bude účastnit měsíčních zdravotnických sezení (kontrola). Randomizací těchto skupin tři měsíce po počátečním úbytku hmotnosti by měly obě skupiny zahájit intervenci s podobnými základními charakteristikami (např. citlivost na inzulín, tělesná hmotnost, fyzická zdatnost atd.). Nepokoušíme se určit vliv úbytku hmotnosti jako takového na citlivost na inzulín. Uvědomujeme si však, že množství úbytku hmotnosti by mohlo mít potenciálně velký matoucí vliv na detekci změn v citlivosti na inzulín mezi těmito dvěma skupinami. V našich analýzách tedy budeme zkoumat stupeň úbytku hmotnosti jako kovariát.
Cíl 2: Intramyocelulární lipidy a složení těla. Přístup: Vyšetříme před intervencí, změny intramyocelulárního lipidu stanoveného perkutánními biopsiemi a také abdominální a intermuskulární tukovou tkáň stanovenou CT zobrazením.
Cíl 3: Obsah mitochondrií, funkce a oxidace tuků. Přístup: Použijeme tři doplňková měření ke kvantifikaci změn oxidačního metabolismu před a po randomizované kontrolované studii popsané výše. Všechna tři tato opatření budou k tomuto konkrétnímu cíli konkrétně přispívat. Rychlosti klidové postabsorpční oxidace tuku budou měřeny nepřímou kalorimetrií. Protože kosterní svalstvo tvoří převážnou většinu produkce energie během fyzické aktivity, submaximální cvičení je dobrým modelem pro hodnocení metabolismu mastných kyselin kosterního svalstva. Použijeme nepřímou kalorimetrii výměny plynů celého těla během mírného cvičení navrženého k vyvolání vysokých rychlostí oxidace mastných kyselin. Neinvazivní měření systémové oxidace tuků během procedur jak v klidu, tak při cvičení zaberou velmi málo času a představují relativně malou zátěž pro dobrovolníky nebo technický personál, čímž poskytují účinný prostředek k získání významných informací o kapacitě oxidace tuků in vivo. Vzorky svalové biopsie budou získány před a po zkoušce pro měření změn oxidační kapacity (aktivita elektronového transportního řetězce, in vitro oxidace mastných kyselin, typ svalového vlákna a barvicí aktivita oxidativního enzymu (sukcinátdehydrogenáza) svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (21-60 let) dobrý zdravotní stav, stabilní hmotnost a bez jakýchkoli kontraindikací ke cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hct<34 %)
- zvýšený jaterní enzym (25 % nad normální hodnotu),
- proteinurie,
- Hypotyreóza (sTSH > 8)
- Hypertenze (krevní tlak > 150 mmHg systolický nebo > 95 mmHg diastolický)
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění periferních cév
- Nemoc jater
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Malignita nebo neuromuskulární onemocnění
- Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají chronické léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují homeostázu glukózy (perorální glukokortikoidy, kyselina nikotinová)
- Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (HRT) se mohou studie zúčastnit, pokud byly na HRT po dobu alespoň 6 měsíců a budou v HRT během studie pokračovat.
Mezi diskvalifikující nálezy fyzického vyšetření patří:
- Tromboflebitida dolních končetin
- Důkaz periferní neuropatie, parézy nebo edému.
Pokud klidové EKG před zátěžovým testem vykazuje nějaké abnormality, test nebude proveden. Pokud se během testu objeví nějaké abnormality, test bude zastaven. V obou případech bude účastník poslán do svého PCP k dalšímu hodnocení a bude mu povoleno pokračovat ve studii pouze s písemným souhlasem svého PCP nebo kardiologa. Kritéria American College of Sports Medicine (ACSM) budou použita k zastavení maximálního zátěžového testování, pokud by se vyvinuly nežádoucí kardiovaskulární reakce. Pouze poté, co kardiolog interpretuje klidové a zátěžové EKG účastníka a vyčistí je pro zátěž, budou subjekty moci pokračovat ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičení
Strukturovaný cvičební program
|
1. Skupina fyzické aktivity: Subjekty budou posouvány na 4-5 dní v týdnu, 30-45 minut na sezení (120-180 minut za týden) středně intenzivního cvičení.
2. Kontrolní (vzdělávací) skupina: Subjektům se kromě úbytku hmotnosti dostane po operaci obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová senzitivita, intramyocelulární lipid, celkový tělesný tuk, celková netuková hmota
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intramuskulární tuková tkáň, břišní tuk, obsah mitochondrií, oxidace tuků
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .