Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita po operaci indukovaná hubnutí

2. listopadu 2014 aktualizováno: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Primárním cílem této studie bude určit účinky fyzické aktivity u pacientů během podstatného chirurgicky navozeného úbytku hmotnosti.

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie fyzické aktivity na skupině pacientů podstupujících bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti. Studie se bude týkat dvou pracovišť s aktivním programem bariatrické chirurgie, která mají dobré výsledky ve výzkumu bariatrické chirurgie. Studie bude zahrnovat 160-200 subjektů. Změny v primárních výsledných proměnných budou stanoveny u pacientů s předchozím bypassem žaludku jako výsledek 6 měsíců mírné fyzické aktivity ve srovnání s edukační kontrolní skupinou, která se nevěnovala strukturovanému cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude určit účinky fyzické aktivity u pacientů během podstatného chirurgicky navozeného úbytku hmotnosti. Navrhujeme použít randomizovanou kontrolovanou intervenční studii fyzické aktivity u skupiny pacientů podstupujících bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti. Studie se bude týkat dvou pracovišť s aktivním programem bariatrické chirurgie, která mají dobré výsledky ve výzkumu bariatrické chirurgie.

Cíle náboru jsou 160–200 pacientů s bypassem žaludku, kteří podstoupí 6 měsíců mírné fyzické aktivity ve srovnání s edukační kontrolní skupinou, která se nevěnuje strukturovanému cvičení. Subjekty budou zahrnuty, pokud je jejich BMI před operací nižší než 55 kg/m2 a nacházejí se relativně blízko center pro intervenční sezení. Na začátku (3 měsíce po operaci) a o 6 měsíců později (9 měsíců po operaci) budou subjekty absolvovat CT sken, IV glukózový toleranční test (IVGTT) a svalovou biopsii (~8 hodinová návštěva). Budou naplánovány na samostatné návštěvy pro test fyzické zdatnosti (VO2max) a obecné tělesné kompozice (DXA sken) (~2 hodinová návštěva) a 15minutové submaximální cvičení.

  1. Skupina fyzické aktivity: Subjekty budou posouvány na 4-5 dní v týdnu, 30-45 minut na sezení (120-180 minut za týden) středně intenzivního cvičení.
  2. Kontrolní (vzdělávací) skupina: Subjektům se po operaci dostane obvyklé péče, která zahrnuje informace o fyzické aktivitě. Budou také požádáni, aby se účastnili měsíčních zdravotnických vzdělávacích setkání.

Budeme propagovat tuto studii jako takovou, která pomůže určit, zda může být fyzická aktivita prospěšná kromě jejich hubnutí.

Cíl 1: Inzulinová rezistence a metabolické rizikové faktory. Přístup: K dosažení cíle 1 určíme 6měsíční změny v citlivosti na inzulín u subjektů po 3měsíčním počátečním úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. Jak je nastíněno výše, použijeme randomizovanou kontrolovanou intervenční studii pohybové aktivity, ve které bude polovina subjektů zařazena do skupiny pohybové aktivity, zatímco druhá polovina se bude účastnit měsíčních zdravotnických sezení (kontrola). Randomizací těchto skupin tři měsíce po počátečním úbytku hmotnosti by měly obě skupiny zahájit intervenci s podobnými základními charakteristikami (např. citlivost na inzulín, tělesná hmotnost, fyzická zdatnost atd.). Nepokoušíme se určit vliv úbytku hmotnosti jako takového na citlivost na inzulín. Uvědomujeme si však, že množství úbytku hmotnosti by mohlo mít potenciálně velký matoucí vliv na detekci změn v citlivosti na inzulín mezi těmito dvěma skupinami. V našich analýzách tedy budeme zkoumat stupeň úbytku hmotnosti jako kovariát.

Cíl 2: Intramyocelulární lipidy a složení těla. Přístup: Vyšetříme před intervencí, změny intramyocelulárního lipidu stanoveného perkutánními biopsiemi a také abdominální a intermuskulární tukovou tkáň stanovenou CT zobrazením.

Cíl 3: Obsah mitochondrií, funkce a oxidace tuků. Přístup: Použijeme tři doplňková měření ke kvantifikaci změn oxidačního metabolismu před a po randomizované kontrolované studii popsané výše. Všechna tři tato opatření budou k tomuto konkrétnímu cíli konkrétně přispívat. Rychlosti klidové postabsorpční oxidace tuku budou měřeny nepřímou kalorimetrií. Protože kosterní svalstvo tvoří převážnou většinu produkce energie během fyzické aktivity, submaximální cvičení je dobrým modelem pro hodnocení metabolismu mastných kyselin kosterního svalstva. Použijeme nepřímou kalorimetrii výměny plynů celého těla během mírného cvičení navrženého k vyvolání vysokých rychlostí oxidace mastných kyselin. Neinvazivní měření systémové oxidace tuků během procedur jak v klidu, tak při cvičení zaberou velmi málo času a představují relativně malou zátěž pro dobrovolníky nebo technický personál, čímž poskytují účinný prostředek k získání významných informací o kapacitě oxidace tuků in vivo. Vzorky svalové biopsie budou získány před a po zkoušce pro měření změn oxidační kapacity (aktivita elektronového transportního řetězce, in vitro oxidace mastných kyselin, typ svalového vlákna a barvicí aktivita oxidativního enzymu (sukcinátdehydrogenáza) svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (21-60 let) dobrý zdravotní stav, stabilní hmotnost a bez jakýchkoli kontraindikací ke cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (Hct<34 %)
  • zvýšený jaterní enzym (25 % nad normální hodnotu),
  • proteinurie,
  • Hypotyreóza (sTSH > 8)
  • Hypertenze (krevní tlak > 150 mmHg systolický nebo > 95 mmHg diastolický)
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění periferních cév
  • Nemoc jater
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Malignita nebo neuromuskulární onemocnění
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají chronické léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují homeostázu glukózy (perorální glukokortikoidy, kyselina nikotinová)
  • Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (HRT) se mohou studie zúčastnit, pokud byly na HRT po dobu alespoň 6 měsíců a budou v HRT během studie pokračovat.
  • Mezi diskvalifikující nálezy fyzického vyšetření patří:

    • Tromboflebitida dolních končetin
    • Důkaz periferní neuropatie, parézy nebo edému.

Pokud klidové EKG před zátěžovým testem vykazuje nějaké abnormality, test nebude proveden. Pokud se během testu objeví nějaké abnormality, test bude zastaven. V obou případech bude účastník poslán do svého PCP k dalšímu hodnocení a bude mu povoleno pokračovat ve studii pouze s písemným souhlasem svého PCP nebo kardiologa. Kritéria American College of Sports Medicine (ACSM) budou použita k zastavení maximálního zátěžového testování, pokud by se vyvinuly nežádoucí kardiovaskulární reakce. Pouze poté, co kardiolog interpretuje klidové a zátěžové EKG účastníka a vyčistí je pro zátěž, budou subjekty moci pokračovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
Strukturovaný cvičební program
1. Skupina fyzické aktivity: Subjekty budou posouvány na 4-5 dní v týdnu, 30-45 minut na sezení (120-180 minut za týden) středně intenzivního cvičení. 2. Kontrolní (vzdělávací) skupina: Subjektům se kromě úbytku hmotnosti dostane po operaci obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinová senzitivita, intramyocelulární lipid, celkový tělesný tuk, celková netuková hmota
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intramuskulární tuková tkáň, břišní tuk, obsah mitochondrií, oxidace tuků
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit