Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet efter kirurgi inducerad viktminskning

2 november 2014 uppdaterad av: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av fysisk aktivitet hos patienter under betydande kirurgi-inducerad viktminskning.

En randomiserad, kontrollerad fysisk aktivitetsinterventionsprövning i en grupp patienter som genomgår bariatrisk operation för viktminskning. Studien kommer att involvera två platser med ett aktivt bariatric kirurgiprogram, som har en stark meritlista av bariatric kirurgi forskning. Studien kommer att omfatta 160-200 försökspersoner. Förändringar i de primära utfallsvariablerna kommer att bestämmas hos tidigare gastric bypass-patienter som ett resultat av 6 månaders måttlig fysisk aktivitet jämfört med en pedagogisk kontrollgrupp som inte ägnat sig åt strukturerad träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av fysisk aktivitet hos patienter under betydande kirurgi-inducerad viktminskning. Vi föreslår att använda en randomiserad kontrollerad fysisk aktivitetsinterventionsstudie i en grupp patienter som genomgår en bariatrisk operation för viktminskning. Studien kommer att involvera två platser med ett aktivt bariatric kirurgiprogram, som har en stark meritlista av bariatric kirurgi forskning.

Rekryteringsmålen är 160-200 gastric bypass-patienter som kommer att genomgå 6 månaders måttlig fysisk aktivitet jämfört med en pedagogisk kontrollgrupp som inte sysslar med strukturerad träning. Försökspersoner kommer att inkluderas om deras BMI är mindre än 55 kg/m2 före operationen och de är belägna relativt nära centra för interventionssessioner. Vid baslinjen (3 månader efter operationen) och 6 månader senare (9 månader efter operationen) kommer försökspersonerna att genomgå en datortomografi, IV glukostoleranstest (IVGTT) och muskelbiopsi (~8 timmars besök). De kommer att planeras för separata besök för ett test av fysisk kondition (VO2max) och allmän kroppssammansättning (DXA-skanning) (~2 timmars besök), och ett 15-minuters submaximalt träningspass.

  1. Fysisk aktivitetsgrupp: Ämnen kommer att förflyttas till 4-5 dagar per vecka, 30-45 minuter per pass (120-180 minuter per vecka) med måttlig intensitet.
  2. Kontrollgrupp (pedagogisk): Försökspersonerna kommer att få sin vanliga vård efter operation som inkluderar information om fysisk aktivitet. De kommer också att bli ombedda att delta i månatliga hälsoutbildningssessioner.

Vi kommer att marknadsföra denna studie som en som hjälper till att avgöra om fysisk aktivitet kan vara fördelaktigt utöver deras viktminskning.

Mål 1: Insulinresistens och metabola riskfaktorer. Tillvägagångssätt: För att ta itu med mål 1 kommer vi att fastställa 6-månaders förändringar i insulinkänslighet hos försökspersoner efter 3-månaders initial viktminskning från bariatrisk kirurgi. Som beskrivits ovan kommer vi att använda en randomiserad kontrollerad fysisk aktivitetsinterventionsstudie där hälften av försökspersonerna kommer att ingå i en fysisk aktivitetsgrupp, medan den andra hälften kommer att delta i månatliga hälsoutbildningssessioner (kontroll). Genom att randomisera dessa grupper tre månader efter den initiala viktminskningen bör båda grupperna påbörja interventionen med liknande baslinjeegenskaper (t. insulinkänslighet, kroppsvikt, fysisk kondition, etc.). Vi försöker inte fastställa effekten av viktminskningen i sig på insulinkänsligheten. Men vi inser att mängden viktminskning potentiellt kan ha en stor förvirrande inverkan på att upptäcka förändringar i insulinkänslighet mellan de två grupperna. Därför kommer vi att undersöka graden av viktminskning som en kovariat i våra analyser.

Mål 2: Intramyocellulära lipider och kroppssammansättning. Tillvägagångssätt: Vi kommer att undersöka före till efter intervention, förändringar i intramyocellulär lipid bestämt med perkutana biopsier, samt buk- och intermuskulär fettvävnad bestämt med CT-avbildning.

Mål 3: Mitokondrierinnehåll, funktion och fettoxidation. Tillvägagångssätt: Vi kommer att använda tre kompletterande mått för att kvantifiera förändringar i oxidativ metabolism före och efter den randomiserade kontrollerade studien som beskrivs ovan. Alla dessa tre åtgärder kommer att ge specifika bidrag till detta specifika mål. Graden av vilande post-absorptiv fettoxidation kommer att mätas med indirekt kalorimetri. Eftersom skelettmuskulaturen står för den stora majoriteten av energiproduktionen under fysisk aktivitet, är submaximal träning en bra modell för att bedöma fettsyrametabolismen i skelettmuskulaturen. Vi kommer att använda hela kroppens gasutbyte indirekt kalorimetri under måttlig träning utformad för att framkalla höga nivåer av fettsyraoxidation. De icke-invasiva åtgärderna för systemisk fettoxidation under både vilo- och träningsförhållanden tar mycket lite tid och utgör en relativt liten börda för frivilliga eller teknisk personal, vilket ger ett effektivt sätt att få betydande information om förmågan till fettoxidation in vivo. Muskelbiopsiprov kommer att tas före och efter försöket för att mäta förändringar i den oxidativa kapaciteten (elektrontransportkedjeaktivitet, in vitro-fettsyraoxidation, muskelfibertyp och oxidativt enzym (succinatdehydrogenas) färgningsaktivitet hos muskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (21-60 år) god hälsa, stabil vikt och utan någon kontraindikation för träning.

Exklusions kriterier:

  • Anemi (Hct <34%)
  • Förhöjt leverenzym (25 % över det normala),
  • Proteinuri,
  • Hypotyreos (sTSH > 8)
  • Hypertoni (blodtryck > 150 mmHg systoliskt eller > 95 mmHg diastoliskt)
  • Diabetes mellitus (fasteglukos ≥ 126 mg/dl)
  • En historia av hjärtinfarkt eller perifer kärlsjukdom
  • Leversjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Malignitet eller neuromuskulär sjukdom
  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de tar kroniska mediciner som är kända för att negativt påverka glukoshomeostas (orala glukokortikoider, nikotinsyra)
  • Kvinnor som för närvarande får hormonersättningsterapi (HRT) kan delta i studien om de har varit på HRT i minst 6 månader och kommer att fortsätta att vara på HRT under studien.
  • Diskvalificerande fynd vid fysisk undersökning inkluderar:

    • Tromboflebit i nedre extremiteterna
    • Bevis på perifer neuropati, pares eller ödem.

Om vilo-EKG före träningstestet visar några avvikelser kommer testet inte att genomföras. Om några avvikelser uppstår under testet kommer testet att avbrytas. Vid båda tillfällena kommer deltagaren att hänvisas till sin PCP för vidare utvärdering och kommer endast att tillåtas fortsätta studien med skriftligt tillstånd från sin PCP eller kardiolog. American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier kommer att användas för att stoppa maximal träningstestning om negativa kardiovaskulära reaktioner utvecklas. Först efter att en kardiolog har tolkat vilo- och arbets-EKG för deltagaren och rensat dem för träning, kommer försökspersonerna att kunna fortsätta med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träning
Strukturerat träningsprogram
1. Fysisk aktivitetsgrupp: Ämnen flyttas till 4-5 dagar per vecka, 30-45 minuter per pass (120-180 minuter per vecka) med måttlig intensitet. 2. Kontrollgrupp (pedagogisk): Försökspersonerna kommer att få sin vanliga vård efter operation som utöver sin viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet, intramyocellulär lipid, totalt kroppsfett, total mager massa
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intramuskulär fettvävnad, bukfett, mitokondrierinnehåll, fettoxidation
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera