- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00692367
Aktywność fizyczna po operacji wywołanej utratą masy ciała
Głównym celem pracy będzie określenie efektów aktywności fizycznej u pacjentów w okresie znacznej utraty masy ciała spowodowanej zabiegiem chirurgicznym.
Randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej w grupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała. Badanie obejmie dwa ośrodki z aktywnym programem chirurgii bariatrycznej, które mają bogate doświadczenie w badaniach nad chirurgią bariatryczną. Badanie obejmie 160-200 osób. Zmiany głównych zmiennych wynikowych zostaną określone u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka, w wyniku 6-miesięcznej umiarkowanej aktywności fizycznej w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną, która nie wykonywała ustrukturyzowanych ćwiczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy będzie określenie efektów aktywności fizycznej u pacjentów w okresie znacznej utraty masy ciała spowodowanej zabiegiem chirurgicznym. Proponujemy zastosowanie randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej w grupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała. Badanie obejmie dwa ośrodki z aktywnym programem chirurgii bariatrycznej, które mają bogate doświadczenie w badaniach nad chirurgią bariatryczną.
Celem rekrutacji jest 160-200 pacjentów z bypassem żołądka, którzy przejdą 6-miesięczną umiarkowaną aktywność fizyczną w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną niewykonującą ustrukturyzowanych ćwiczeń. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli ich BMI będzie mniejsze niż 55 kg/m2 przed operacją i będą zlokalizowani stosunkowo blisko ośrodków, w których odbywają się sesje interwencyjne. Na początku badania (3 miesiące po operacji) i 6 miesięcy później (9 miesięcy po operacji) pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej, IV testowi tolerancji glukozy (IVGTT) i biopsji mięśnia (ok. 8-godzinna wizyta). Zostaną oni zaplanowani na osobne wizyty w celu sprawdzenia sprawności fizycznej (VO2max) i ogólnego składu ciała (skanowanie DXA) (ok. 2-godzinna wizyta) oraz 15-minutową submaksymalną sesję ćwiczeń.
- Grupa aktywności fizycznej: Uczestnicy będą przechodzić 4-5 dni w tygodniu, 30-45 min na sesję (120-180 min tygodniowo) ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
- Grupa kontrolna (edukacyjna): Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę po operacji, która obejmuje informacje na temat aktywności fizycznej. Zostaną również poproszeni o udział w comiesięcznych sesjach edukacji zdrowotnej.
Będziemy promować to badanie jako takie, które pomoże ustalić, czy aktywność fizyczna może być korzystna oprócz utraty wagi.
Cel 1: Insulinooporność i metaboliczne czynniki ryzyka. Podejście: Aby zrealizować Cel 1, określimy 6-miesięczne zmiany wrażliwości na insulinę u osób po 3-miesięcznej początkowej utracie wagi po operacji bariatrycznej. Jak opisano powyżej, zastosujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną dotyczącą aktywności fizycznej, w której połowa badanych zostanie przydzielona do grupy aktywności fizycznej, podczas gdy druga połowa będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacji zdrowotnej (grupa kontrolna). Poprzez losowe przydzielenie tych grup trzy miesiące po początkowej utracie wagi, obie grupy powinny rozpocząć interwencję z podobnymi cechami wyjściowymi (np. wrażliwość na insulinę, masa ciała, sprawność fizyczna itp.). Nie próbujemy określić wpływu utraty masy jako takiej na wrażliwość na insulinę. Zdajemy sobie jednak sprawę, że wielkość utraty wagi może potencjalnie mieć duży zakłócający wpływ na wykrywanie zmian wrażliwości na insulinę między dwiema grupami. Dlatego zbadamy stopień utraty wagi jako współzmienną w naszych analizach.
Cel 2: Lipidy wewnątrzkomórkowe a skład ciała. Podejście: Zbadamy stan przed i po interwencji, zmiany lipidów wewnątrzkomórkowych określonych za pomocą biopsji przezskórnych, a także brzuszną i międzymięśniową tkankę tłuszczową określoną za pomocą tomografii komputerowej.
Cel 3: Zawartość, funkcja i utlenianie mitochondriów. Podejście: użyjemy trzech uzupełniających się pomiarów do ilościowego określenia zmian w metabolizmie oksydacyjnym przed i po opisanym powyżej randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wszystkie trzy z tych środków wniosą szczególny wkład w realizację tego konkretnego celu. Tempo spoczynkowego poabsorpcyjnego utleniania tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Ponieważ mięśnie szkieletowe odpowiadają za zdecydowaną większość produkcji energii podczas aktywności fizycznej, submaksymalne ćwiczenia są dobrym modelem do oceny metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniach szkieletowych. Zastosujemy pośrednią kalorymetrię wymiany gazowej całego ciała podczas umiarkowanych ćwiczeń mających na celu wywołanie wysokiego tempa utleniania kwasów tłuszczowych. Nieinwazyjne pomiary ogólnoustrojowego utleniania tłuszczów zarówno w warunkach spoczynkowych, jak i wysiłkowych zajmują bardzo mało czasu i stanowią stosunkowo niewielkie obciążenie dla ochotników lub personelu technicznego, zapewniając tym samym skuteczny sposób uzyskania istotnych informacji dotyczących zdolności do utleniania tłuszczów in vivo. Próbki biopsyjne mięśni zostaną pobrane przed i po próbie w celu zmierzenia zmian w zdolności oksydacyjnej (aktywność łańcucha transportu elektronów, utlenianie kwasów tłuszczowych in vitro, typ włókien mięśniowych i aktywność barwienia enzymu oksydacyjnego (dehydrogenaza bursztynianowa) mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (21-60 lat) w dobrym zdrowiu, stabilna waga, bez przeciwwskazań do ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (Hct<34%)
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (25% powyżej normy),
- białkomocz,
- Niedoczynność tarczycy (sTSH > 8)
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby naczyń obwodowych
- Choroba wątroby
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nowotwór złośliwy lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują przewlekle leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na homeostazę glukozy (doustne glikokortykosteroidy, kwas nikotynowy)
- Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stosowały HTZ przez co najmniej 6 miesięcy i będą kontynuować HTZ podczas badania.
Dyskwalifikujące wyniki badania fizykalnego obejmują:
- Zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych
- Dowody neuropatii obwodowej, niedowładu lub obrzęku.
Jeśli spoczynkowe EKG przed próbą wysiłkową wykaże jakiekolwiek nieprawidłowości, próba nie zostanie przeprowadzona. Jeśli podczas testu wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości, test zostanie zatrzymany. W obu przypadkach uczestnik zostanie skierowany do swojego PCP w celu dalszej oceny i będzie mógł kontynuować badanie tylko za pisemną zgodą swojego PCP lub kardiologa. Kryteria Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) zostaną zastosowane do zatrzymania maksymalnego testu wysiłkowego w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych. Dopiero po zinterpretowaniu przez kardiologa spoczynkowego i wysiłkowego EKG uczestnika i dopuszczeniu go do wysiłku, badani będą mogli kontynuować badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia
Ustrukturyzowany program ćwiczeń
|
1. Grupa aktywności fizycznej: Uczestnicy będą przechodzić do 4-5 dni w tygodniu, 30-45 min na sesję (120-180 min tygodniowo) ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
2. Grupa kontrolna (edukacyjna): Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę po zabiegu chirurgicznym, oprócz utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę, lipid wewnątrzkomórkowy, całkowity tłuszcz w organizmie, całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tkanka tłuszczowa śródmięśniowa, tłuszcz brzuszny, zawartość mitochondriów, utlenianie tłuszczów
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .