Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna po operacji wywołanej utratą masy ciała

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Głównym celem pracy będzie określenie efektów aktywności fizycznej u pacjentów w okresie znacznej utraty masy ciała spowodowanej zabiegiem chirurgicznym.

Randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej w grupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała. Badanie obejmie dwa ośrodki z aktywnym programem chirurgii bariatrycznej, które mają bogate doświadczenie w badaniach nad chirurgią bariatryczną. Badanie obejmie 160-200 osób. Zmiany głównych zmiennych wynikowych zostaną określone u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka, w wyniku 6-miesięcznej umiarkowanej aktywności fizycznej w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną, która nie wykonywała ustrukturyzowanych ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy będzie określenie efektów aktywności fizycznej u pacjentów w okresie znacznej utraty masy ciała spowodowanej zabiegiem chirurgicznym. Proponujemy zastosowanie randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej w grupie pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała. Badanie obejmie dwa ośrodki z aktywnym programem chirurgii bariatrycznej, które mają bogate doświadczenie w badaniach nad chirurgią bariatryczną.

Celem rekrutacji jest 160-200 pacjentów z bypassem żołądka, którzy przejdą 6-miesięczną umiarkowaną aktywność fizyczną w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną niewykonującą ustrukturyzowanych ćwiczeń. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli ich BMI będzie mniejsze niż 55 kg/m2 przed operacją i będą zlokalizowani stosunkowo blisko ośrodków, w których odbywają się sesje interwencyjne. Na początku badania (3 miesiące po operacji) i 6 miesięcy później (9 miesięcy po operacji) pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej, IV testowi tolerancji glukozy (IVGTT) i biopsji mięśnia (ok. 8-godzinna wizyta). Zostaną oni zaplanowani na osobne wizyty w celu sprawdzenia sprawności fizycznej (VO2max) i ogólnego składu ciała (skanowanie DXA) (ok. 2-godzinna wizyta) oraz 15-minutową submaksymalną sesję ćwiczeń.

  1. Grupa aktywności fizycznej: Uczestnicy będą przechodzić 4-5 dni w tygodniu, 30-45 min na sesję (120-180 min tygodniowo) ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  2. Grupa kontrolna (edukacyjna): Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę po operacji, która obejmuje informacje na temat aktywności fizycznej. Zostaną również poproszeni o udział w comiesięcznych sesjach edukacji zdrowotnej.

Będziemy promować to badanie jako takie, które pomoże ustalić, czy aktywność fizyczna może być korzystna oprócz utraty wagi.

Cel 1: Insulinooporność i metaboliczne czynniki ryzyka. Podejście: Aby zrealizować Cel 1, określimy 6-miesięczne zmiany wrażliwości na insulinę u osób po 3-miesięcznej początkowej utracie wagi po operacji bariatrycznej. Jak opisano powyżej, zastosujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną dotyczącą aktywności fizycznej, w której połowa badanych zostanie przydzielona do grupy aktywności fizycznej, podczas gdy druga połowa będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacji zdrowotnej (grupa kontrolna). Poprzez losowe przydzielenie tych grup trzy miesiące po początkowej utracie wagi, obie grupy powinny rozpocząć interwencję z podobnymi cechami wyjściowymi (np. wrażliwość na insulinę, masa ciała, sprawność fizyczna itp.). Nie próbujemy określić wpływu utraty masy jako takiej na wrażliwość na insulinę. Zdajemy sobie jednak sprawę, że wielkość utraty wagi może potencjalnie mieć duży zakłócający wpływ na wykrywanie zmian wrażliwości na insulinę między dwiema grupami. Dlatego zbadamy stopień utraty wagi jako współzmienną w naszych analizach.

Cel 2: Lipidy wewnątrzkomórkowe a skład ciała. Podejście: Zbadamy stan przed i po interwencji, zmiany lipidów wewnątrzkomórkowych określonych za pomocą biopsji przezskórnych, a także brzuszną i międzymięśniową tkankę tłuszczową określoną za pomocą tomografii komputerowej.

Cel 3: Zawartość, funkcja i utlenianie mitochondriów. Podejście: użyjemy trzech uzupełniających się pomiarów do ilościowego określenia zmian w metabolizmie oksydacyjnym przed i po opisanym powyżej randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wszystkie trzy z tych środków wniosą szczególny wkład w realizację tego konkretnego celu. Tempo spoczynkowego poabsorpcyjnego utleniania tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Ponieważ mięśnie szkieletowe odpowiadają za zdecydowaną większość produkcji energii podczas aktywności fizycznej, submaksymalne ćwiczenia są dobrym modelem do oceny metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniach szkieletowych. Zastosujemy pośrednią kalorymetrię wymiany gazowej całego ciała podczas umiarkowanych ćwiczeń mających na celu wywołanie wysokiego tempa utleniania kwasów tłuszczowych. Nieinwazyjne pomiary ogólnoustrojowego utleniania tłuszczów zarówno w warunkach spoczynkowych, jak i wysiłkowych zajmują bardzo mało czasu i stanowią stosunkowo niewielkie obciążenie dla ochotników lub personelu technicznego, zapewniając tym samym skuteczny sposób uzyskania istotnych informacji dotyczących zdolności do utleniania tłuszczów in vivo. Próbki biopsyjne mięśni zostaną pobrane przed i po próbie w celu zmierzenia zmian w zdolności oksydacyjnej (aktywność łańcucha transportu elektronów, utlenianie kwasów tłuszczowych in vitro, typ włókien mięśniowych i aktywność barwienia enzymu oksydacyjnego (dehydrogenaza bursztynianowa) mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (21-60 lat) w dobrym zdrowiu, stabilna waga, bez przeciwwskazań do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość (Hct<34%)
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (25% powyżej normy),
  • białkomocz,
  • Niedoczynność tarczycy (sTSH > 8)
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg)
  • Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby naczyń obwodowych
  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nowotwór złośliwy lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują przewlekle leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na homeostazę glukozy (doustne glikokortykosteroidy, kwas nikotynowy)
  • Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stosowały HTZ przez co najmniej 6 miesięcy i będą kontynuować HTZ podczas badania.
  • Dyskwalifikujące wyniki badania fizykalnego obejmują:

    • Zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych
    • Dowody neuropatii obwodowej, niedowładu lub obrzęku.

Jeśli spoczynkowe EKG przed próbą wysiłkową wykaże jakiekolwiek nieprawidłowości, próba nie zostanie przeprowadzona. Jeśli podczas testu wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości, test zostanie zatrzymany. W obu przypadkach uczestnik zostanie skierowany do swojego PCP w celu dalszej oceny i będzie mógł kontynuować badanie tylko za pisemną zgodą swojego PCP lub kardiologa. Kryteria Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) zostaną zastosowane do zatrzymania maksymalnego testu wysiłkowego w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych. Dopiero po zinterpretowaniu przez kardiologa spoczynkowego i wysiłkowego EKG uczestnika i dopuszczeniu go do wysiłku, badani będą mogli kontynuować badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ćwiczenia
Ustrukturyzowany program ćwiczeń
1. Grupa aktywności fizycznej: Uczestnicy będą przechodzić do 4-5 dni w tygodniu, 30-45 min na sesję (120-180 min tygodniowo) ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. 2. Grupa kontrolna (edukacyjna): Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę po zabiegu chirurgicznym, oprócz utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę, lipid wewnątrzkomórkowy, całkowity tłuszcz w organizmie, całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa śródmięśniowa, tłuszcz brzuszny, zawartość mitochondriów, utlenianie tłuszczów
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj