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L'attività fisica dopo l'intervento chirurgico ha indotto la perdita di peso

2 novembre 2014 aggiornato da: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di determinare gli effetti dell'attività fisica nei pazienti durante una sostanziale perdita di peso indotta da interventi chirurgici.

Uno studio randomizzato controllato di intervento sull'attività fisica in un gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per la perdita di peso. Lo studio coinvolgerà due siti con un programma di chirurgia bariatrica attivo, che hanno una solida esperienza nella ricerca sulla chirurgia bariatrica. Lo studio includerà 160-200 soggetti. I cambiamenti nelle variabili di esito primario saranno determinati nei precedenti pazienti con bypass gastrico a seguito di 6 mesi di attività fisica moderata rispetto a un gruppo di controllo educativo non impegnato esercizio strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di determinare gli effetti dell'attività fisica nei pazienti durante una sostanziale perdita di peso indotta da interventi chirurgici. Proponiamo di impiegare uno studio randomizzato controllato di intervento sull'attività fisica in un gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per la perdita di peso. Lo studio coinvolgerà due siti con un programma di chirurgia bariatrica attivo, che hanno una solida esperienza nella ricerca sulla chirurgia bariatrica.

Gli obiettivi di reclutamento sono 160-200 pazienti con bypass gastrico che saranno sottoposti a 6 mesi di attività fisica moderata rispetto a un gruppo di controllo educativo non impegnato in esercizi strutturati. I soggetti saranno inclusi se il loro indice di massa corporea è inferiore a 55 kg/m2 prima dell'intervento chirurgico e si trovano relativamente vicini ai centri per le sessioni di intervento. Al basale (3 mesi dopo l'intervento chirurgico) e 6 mesi dopo (9 mesi dopo l'intervento), i soggetti verranno sottoposti a scansione TC, test di tolleranza al glucosio IV (IVGTT) e biopsia muscolare (visita di circa 8 ore). Verranno programmate visite separate per un test di idoneità fisica (VO2max) e composizione corporea generale (scansione DXA) (visita di circa 2 ore) e una sessione di esercizi submassimali di 15 minuti.

  1. Gruppo di attività fisica: i soggetti progrediranno a 4-5 giorni a settimana, 30-45 minuti per sessione (120-180 minuti a settimana) di esercizio di intensità moderata.
  2. Gruppo di controllo (educativo): i soggetti riceveranno le cure abituali dopo l'intervento chirurgico che include informazioni sull'attività fisica. Saranno inoltre invitati a partecipare a sessioni mensili di educazione sanitaria.

Promuoveremo questo studio come uno che aiuterà a determinare se l'attività fisica può essere utile oltre alla loro perdita di peso.

Obiettivo 1: Insulino-resistenza e fattori di rischio metabolici. Approccio: per affrontare l'obiettivo 1, determineremo i cambiamenti di 6 mesi nella sensibilità all'insulina nei soggetti dopo la perdita di peso iniziale di 3 mesi dalla chirurgia bariatrica. Come delineato sopra, utilizzeremo uno studio di intervento sull'attività fisica controllato randomizzato in cui metà dei soggetti sarà inserita in un gruppo di attività fisica, mentre l'altra metà parteciperà a sessioni mensili di educazione sanitaria (controllo). Randomizzando questi gruppi tre mesi dopo la perdita di peso iniziale, entrambi i gruppi dovrebbero iniziare l'intervento con caratteristiche basali simili (ad es. sensibilità all'insulina, peso corporeo, forma fisica, ecc.). Non stiamo tentando di determinare l'effetto della perdita di peso di per sé sulla sensibilità all'insulina. Tuttavia, ci rendiamo conto che la quantità di perdita di peso potrebbe potenzialmente avere una grande influenza confondente nel rilevare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina tra i due gruppi. Pertanto, esamineremo il grado di perdita di peso come covariata nelle nostre analisi.

Obiettivo 2: Lipidi intramiocellulari e composizione corporea. Approccio: esamineremo prima e dopo l'intervento, i cambiamenti nei lipidi intramiocellulari determinati con biopsie percutanee, nonché il tessuto adiposo addominale e intermuscolare determinato mediante imaging TC.

Obiettivo 3: Contenuto, funzione e ossidazione dei grassi nei mitocondri. Approccio: utilizzeremo tre misure complementari per quantificare i cambiamenti nel metabolismo ossidativo prima e dopo lo studio controllato randomizzato sopra descritto. Tutte e tre queste misure forniranno contributi specifici a questo obiettivo specifico. I tassi di ossidazione dei grassi post-assorbimento a riposo saranno misurati con la calorimetria indiretta. Poiché il muscolo scheletrico rappresenta la stragrande maggioranza della produzione di energia durante l'attività fisica, l'esercizio submassimale è un buon modello per valutare il metabolismo degli acidi grassi del muscolo scheletrico. Utilizzeremo la calorimetria indiretta dello scambio di gas di tutto il corpo durante un esercizio moderato progettato per suscitare alti tassi di ossidazione degli acidi grassi. Le misure non invasive dell'ossidazione sistemica dei grassi durante le procedure sia a riposo che in condizioni di esercizio richiedono pochissimo tempo e presentano un onere relativamente ridotto per i volontari o il personale tecnico, fornendo così un mezzo efficiente per ottenere informazioni significative sulla capacità di ossidazione dei grassi in vivo. I campioni di biopsia muscolare saranno ottenuti prima e dopo la prova per misurare i cambiamenti nella capacità ossidativa (attività della catena di trasporto degli elettroni, ossidazione degli acidi grassi in vitro, tipo di fibra muscolare e attività di colorazione dell'enzima ossidativo (succinato deidrogenasi) del muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (21-60 anni) in buona salute, peso stabile e senza alcuna controindicazione all'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Anemia (Hct<34%)
  • Enzimi epatici elevati (25% sopra il normale),
  • Proteinuria,
  • Ipotiroidismo (sTSH > 8)
  • Ipertensione (pressione arteriosa > 150 mmHg sistolica o > 95 mmHg diastolica)
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
  • Una storia di infarto miocardico o malattia vascolare periferica
  • Malattia del fegato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Neoplasie o malattie neuromuscolari
  • I soggetti saranno esclusi se assumono farmaci cronici noti per influenzare negativamente l'omeostasi del glucosio (glucocorticoidi orali, acido nicotinico)
  • Le donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) possono partecipare allo studio se sono state in terapia ormonale sostitutiva per almeno 6 mesi e continueranno a essere in terapia ormonale durante lo studio.
  • I risultati squalificanti all'esame fisico includono:

    • Tromboflebite degli arti inferiori
    • Evidenza di neuropatia periferica, paresi o edema.

Se l'ECG a riposo prima del test da sforzo mostra anomalie, il test non verrà eseguito. Se durante il test si sviluppano anomalie, il test verrà interrotto. In entrambe le occasioni, il partecipante verrà indirizzato al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione e potrà continuare lo studio solo con l'autorizzazione scritta del proprio medico di base o cardiologo. I criteri dell'American College of Sports Medicine (ACSM) verranno utilizzati per interrompere il test di esercizio massimale in caso di sviluppo di risposte cardiovascolari avverse. Solo dopo che un cardiologo ha interpretato l'ECG a riposo e sotto sforzo del partecipante e li ha autorizzati all'esercizio, i soggetti potranno continuare con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
Programma di esercizi strutturato
1. Gruppo di attività fisica: i soggetti progrediranno a 4-5 giorni a settimana, 30-45 minuti per sessione (120-180 minuti a settimana) di esercizio di intensità moderata. 2. Gruppo di controllo (educativo): i soggetti riceveranno le cure abituali dopo l'intervento chirurgico oltre alla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina, lipidi intramiocellulari, grasso corporeo totale, massa magra totale
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tessuto adiposo intramuscolare, grasso addominale, contenuto di mitocondri, ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica

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