- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00692367
Fysisk aktivitet etter kirurgi indusert vekttap
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effekten av fysisk aktivitet hos pasienter under betydelig kirurgi-indusert vekttap.
En randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsstudie i en gruppe pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap. Studien vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en sterk merittliste innen fedmekirurgi. Studiet vil omfatte 160-200 forsøkspersoner. Endringer i de primære utfallsvariablene vil bli bestemt hos tidligere gastrisk bypass-pasienter som følge av 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe som ikke har engasjert strukturert trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effekten av fysisk aktivitet hos pasienter under betydelig kirurgi-indusert vekttap. Vi foreslår å bruke en randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsstudie i en gruppe pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap. Studien vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en sterk merittliste innen fedmekirurgi.
Rekrutteringsmålene er 160-200 gastric bypass-pasienter som skal gjennomgå 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe som ikke er engasjert i strukturert trening. Pasienter vil bli inkludert hvis BMI er mindre enn 55 kg/m2 før operasjonen og de er lokalisert relativt nær sentre for intervensjonsøkter. Ved baseline (3 måneder etter operasjonen) og 6 måneder senere (9 måneder etter operasjonen), vil forsøkspersonene ha en CT-skanning, IV glukosetoleransetest (IVGTT) og muskelbiopsi (~8 timers besøk). De vil bli planlagt for separate besøk for en test av fysisk form (VO2max) og generell kroppssammensetning (DXA-skanning) (~2 timers besøk), og en 15-minutters submaksimal treningsøkt.
- Fysisk aktivitetsgruppe: Fagene vil bli videreført til 4-5 dager per uke, 30-45 minutter per økt (120-180 minutter per uke) trening med moderat intensitet.
- Kontrollgruppe (pedagogisk): Forsøkspersonene vil få sin vanlige behandling etter operasjon som inkluderer informasjon om fysisk aktivitet. De vil også bli bedt om å delta i månedlige helseopplæringsøkter.
Vi vil fremme denne studien som en som vil bidra til å avgjøre om fysisk aktivitet kan være fordelaktig i tillegg til vekttap.
Mål 1: Insulinresistens og metabolske risikofaktorer. Tilnærming: For å møte mål 1, vil vi bestemme 6-måneders endringer i insulinfølsomhet hos forsøkspersoner etter 3-måneders innledende vekttap fra fedmekirurgi. Som skissert ovenfor vil vi benytte et randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk hvor halvparten av forsøkspersonene vil bli deltatt i en fysisk aktivitetsgruppe, mens den andre halvparten vil delta i månedlige helseopplæringsøkter (kontroll). Ved å randomisere disse gruppene tre måneder etter innledende vekttap, bør begge grupper starte intervensjonen med lignende baseline-karakteristikker (f.eks. insulinfølsomhet, kroppsvekt, fysisk form osv.). Vi prøver ikke å bestemme effekten av vekttapet i seg selv på insulinfølsomheten. Imidlertid innser vi at mengden av vekttap potensielt kan ha en stor forvirrende innflytelse på å oppdage endringer i insulinfølsomhet mellom de to gruppene. Derfor vil vi undersøke graden av vekttap som en kovariat i våre analyser.
Mål 2: Intramyocellulære lipider og kroppssammensetning. Tilnærming: Vi vil undersøke pre til post intervensjon, endringer i intramyocellulært lipid bestemt med perkutane biopsier, samt abdominalt og intermuskulært fettvev bestemt ved CT-avbildning.
Mål 3: Mitokondrierinnhold, funksjon og fettoksidasjon. Tilnærming: Vi vil bruke tre komplementære mål for å kvantifisere endringer i oksidativ metabolisme før og etter den randomiserte kontrollerte studien beskrevet ovenfor. Alle disse tre tiltakene vil gi konkrete bidrag til dette spesifikke målet. Ratene for post-absorptiv fettoksidasjon i hvile vil bli målt med indirekte kalorimetri. Siden skjelettmuskulatur står for det store flertallet av energiproduksjonen under fysisk aktivitet, er submaksimal trening en god modell for å vurdere fettsyremetabolismen i skjelettmuskulaturen. Vi vil bruke indirekte kalorimetri for hele kroppens gassutveksling under moderat trening designet for å fremkalle høye nivåer av fettsyreoksidasjon. De ikke-invasive tiltakene for systemisk fettoksidasjon under både hvile- og treningsprosedyrer tar svært kort tid og utgjør relativt liten byrde for frivillige eller teknisk personale, og gir dermed et effektivt middel for å få betydelig informasjon om kapasiteten for fettoksidasjon in vivo. Muskelbiopsiprøver vil bli tatt før og etter forsøket for å måle endringer i den oksidative kapasiteten (elektrontransportkjedeaktivitet, in vitro fettsyreoksidasjon, muskelfibertype og oksidativ enzym (suksinatdehydrogenase) fargingsaktivitet av muskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (21-60 år) god helse, stabil vekt, og uten kontraindikasjoner for trening.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hct <34 %)
- Forhøyet leverenzym (25 % over normalen),
- Proteinuri,
- Hypotyreose (sTSH > 8)
- Hypertensjon (blodtrykk > 150 mmHg systolisk, eller > 95 mmHg diastolisk)
- Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl)
- En historie med hjerteinfarkt eller perifer vaskulær sykdom
- Leversykdom
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Malignitet eller nevromuskulær sykdom
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar kroniske medisiner som er kjent for å påvirke glukosehomeostase negativt (orale glukokortikoider, nikotinsyre)
- Kvinner som for tiden går på hormonbehandling (HRT) kan delta i studien hvis de har vært på HRT i minst 6 måneder og vil fortsette å være på HRT under studien.
Diskvalifiserende funn ved fysisk undersøkelse inkluderer:
- Tromboflebitt i nedre ekstremiteter
- Bevis på perifer nevropati, pareser eller ødem.
Hvis hvile-EKG før treningstesten viser abnormiteter, vil testen ikke bli utført. Hvis det oppstår unormaliteter under testen, vil testen bli stoppet. Ved begge anledninger vil deltakeren bli henvist til sin PCP for videre evaluering og vil kun få fortsette studien med skriftlig godkjenning fra sin PCP eller kardiolog. American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier vil bli brukt for å stoppe maksimal treningstesting dersom uønskede kardiovaskulære reaksjoner utvikles. Først etter at en kardiolog tolker deltakerens hvile- og trenings-EKG og klarerer dem for trening, vil forsøkspersonene kunne fortsette med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Trening
Strukturert treningsprogram
|
1. Fysisk aktivitetsgruppe: Fagene vil bli videreført til 4-5 dager per uke, 30-45 minutter per økt (120-180 minutter per uke) trening med moderat intensitet.
2. Kontrollgruppe (pedagogisk): Forsøkspersonene vil motta sin vanlige behandling etter operasjonen i tillegg til vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinfølsomhet, intramyocellulært lipid, totalt kroppsfett, total mager masse
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intramuskulært fettvev, bukfett, mitokondrierinnhold, fettoksidasjon
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket