Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet etter kirurgi indusert vekttap

2. november 2014 oppdatert av: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effekten av fysisk aktivitet hos pasienter under betydelig kirurgi-indusert vekttap.

En randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsstudie i en gruppe pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap. Studien vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en sterk merittliste innen fedmekirurgi. Studiet vil omfatte 160-200 forsøkspersoner. Endringer i de primære utfallsvariablene vil bli bestemt hos tidligere gastrisk bypass-pasienter som følge av 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe som ikke har engasjert strukturert trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effekten av fysisk aktivitet hos pasienter under betydelig kirurgi-indusert vekttap. Vi foreslår å bruke en randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsstudie i en gruppe pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap. Studien vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en sterk merittliste innen fedmekirurgi.

Rekrutteringsmålene er 160-200 gastric bypass-pasienter som skal gjennomgå 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe som ikke er engasjert i strukturert trening. Pasienter vil bli inkludert hvis BMI er mindre enn 55 kg/m2 før operasjonen og de er lokalisert relativt nær sentre for intervensjonsøkter. Ved baseline (3 måneder etter operasjonen) og 6 måneder senere (9 måneder etter operasjonen), vil forsøkspersonene ha en CT-skanning, IV glukosetoleransetest (IVGTT) og muskelbiopsi (~8 timers besøk). De vil bli planlagt for separate besøk for en test av fysisk form (VO2max) og generell kroppssammensetning (DXA-skanning) (~2 timers besøk), og en 15-minutters submaksimal treningsøkt.

  1. Fysisk aktivitetsgruppe: Fagene vil bli videreført til 4-5 dager per uke, 30-45 minutter per økt (120-180 minutter per uke) trening med moderat intensitet.
  2. Kontrollgruppe (pedagogisk): Forsøkspersonene vil få sin vanlige behandling etter operasjon som inkluderer informasjon om fysisk aktivitet. De vil også bli bedt om å delta i månedlige helseopplæringsøkter.

Vi vil fremme denne studien som en som vil bidra til å avgjøre om fysisk aktivitet kan være fordelaktig i tillegg til vekttap.

Mål 1: Insulinresistens og metabolske risikofaktorer. Tilnærming: For å møte mål 1, vil vi bestemme 6-måneders endringer i insulinfølsomhet hos forsøkspersoner etter 3-måneders innledende vekttap fra fedmekirurgi. Som skissert ovenfor vil vi benytte et randomisert kontrollert fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk hvor halvparten av forsøkspersonene vil bli deltatt i en fysisk aktivitetsgruppe, mens den andre halvparten vil delta i månedlige helseopplæringsøkter (kontroll). Ved å randomisere disse gruppene tre måneder etter innledende vekttap, bør begge grupper starte intervensjonen med lignende baseline-karakteristikker (f.eks. insulinfølsomhet, kroppsvekt, fysisk form osv.). Vi prøver ikke å bestemme effekten av vekttapet i seg selv på insulinfølsomheten. Imidlertid innser vi at mengden av vekttap potensielt kan ha en stor forvirrende innflytelse på å oppdage endringer i insulinfølsomhet mellom de to gruppene. Derfor vil vi undersøke graden av vekttap som en kovariat i våre analyser.

Mål 2: Intramyocellulære lipider og kroppssammensetning. Tilnærming: Vi vil undersøke pre til post intervensjon, endringer i intramyocellulært lipid bestemt med perkutane biopsier, samt abdominalt og intermuskulært fettvev bestemt ved CT-avbildning.

Mål 3: Mitokondrierinnhold, funksjon og fettoksidasjon. Tilnærming: Vi vil bruke tre komplementære mål for å kvantifisere endringer i oksidativ metabolisme før og etter den randomiserte kontrollerte studien beskrevet ovenfor. Alle disse tre tiltakene vil gi konkrete bidrag til dette spesifikke målet. Ratene for post-absorptiv fettoksidasjon i hvile vil bli målt med indirekte kalorimetri. Siden skjelettmuskulatur står for det store flertallet av energiproduksjonen under fysisk aktivitet, er submaksimal trening en god modell for å vurdere fettsyremetabolismen i skjelettmuskulaturen. Vi vil bruke indirekte kalorimetri for hele kroppens gassutveksling under moderat trening designet for å fremkalle høye nivåer av fettsyreoksidasjon. De ikke-invasive tiltakene for systemisk fettoksidasjon under både hvile- og treningsprosedyrer tar svært kort tid og utgjør relativt liten byrde for frivillige eller teknisk personale, og gir dermed et effektivt middel for å få betydelig informasjon om kapasiteten for fettoksidasjon in vivo. Muskelbiopsiprøver vil bli tatt før og etter forsøket for å måle endringer i den oksidative kapasiteten (elektrontransportkjedeaktivitet, in vitro fettsyreoksidasjon, muskelfibertype og oksidativ enzym (suksinatdehydrogenase) fargingsaktivitet av muskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (21-60 år) god helse, stabil vekt, og uten kontraindikasjoner for trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (Hct <34 %)
  • Forhøyet leverenzym (25 % over normalen),
  • Proteinuri,
  • Hypotyreose (sTSH > 8)
  • Hypertensjon (blodtrykk > 150 mmHg systolisk, eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl)
  • En historie med hjerteinfarkt eller perifer vaskulær sykdom
  • Leversykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Malignitet eller nevromuskulær sykdom
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar kroniske medisiner som er kjent for å påvirke glukosehomeostase negativt (orale glukokortikoider, nikotinsyre)
  • Kvinner som for tiden går på hormonbehandling (HRT) kan delta i studien hvis de har vært på HRT i minst 6 måneder og vil fortsette å være på HRT under studien.
  • Diskvalifiserende funn ved fysisk undersøkelse inkluderer:

    • Tromboflebitt i nedre ekstremiteter
    • Bevis på perifer nevropati, pareser eller ødem.

Hvis hvile-EKG før treningstesten viser abnormiteter, vil testen ikke bli utført. Hvis det oppstår unormaliteter under testen, vil testen bli stoppet. Ved begge anledninger vil deltakeren bli henvist til sin PCP for videre evaluering og vil kun få fortsette studien med skriftlig godkjenning fra sin PCP eller kardiolog. American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier vil bli brukt for å stoppe maksimal treningstesting dersom uønskede kardiovaskulære reaksjoner utvikles. Først etter at en kardiolog tolker deltakerens hvile- og trenings-EKG og klarerer dem for trening, vil forsøkspersonene kunne fortsette med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trening
Strukturert treningsprogram
1. Fysisk aktivitetsgruppe: Fagene vil bli videreført til 4-5 dager per uke, 30-45 minutter per økt (120-180 minutter per uke) trening med moderat intensitet. 2. Kontrollgruppe (pedagogisk): Forsøkspersonene vil motta sin vanlige behandling etter operasjonen i tillegg til vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet, intramyocellulært lipid, totalt kroppsfett, total mager masse
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intramuskulært fettvev, bukfett, mitokondrierinnhold, fettoksidasjon
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

3
Abonnere