- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692367
Fysisk aktivitet efter kirurgi induceret vægttab
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet hos patienter under væsentligt kirurgi-induceret vægttab.
Et randomiseret, kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg i en gruppe patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab. Undersøgelsen vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en stærk track record inden for bariatrisk kirurgisk forskning. Undersøgelsen vil omfatte 160-200 forsøgspersoner. Ændringer i de primære udfaldsvariabler vil blive bestemt hos tidligere gastrisk bypass-patienter som et resultat af 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe, der ikke var involveret i struktureret træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet hos patienter under væsentligt kirurgi-induceret vægttab. Vi foreslår at anvende et randomiseret kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg i en gruppe patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab. Undersøgelsen vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en stærk track record inden for bariatrisk kirurgisk forskning.
Rekrutteringsmålene er 160-200 gastrisk bypass-patienter, der vil gennemgå 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe, der ikke er involveret i struktureret træning. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis deres BMI er mindre end 55 kg/m2 før operationen, og de er placeret relativt tæt på centre for interventionssessioner. Ved baseline (3 måneder efter operationen) og 6 måneder senere (9 måneder efter operationen) vil forsøgspersonerne have en CT-scanning, IV glukosetolerancetest (IVGTT) og muskelbiopsi (~8 timers besøg). De vil blive planlagt til separate besøg til en test af fysisk kondition (VO2max) og generel kropssammensætning (DXA-scanning) (~2 timers besøg) og en 15-minutters submaksimal træningssession.
- Fysisk aktivitetsgruppe: Emner vil blive rykket op til 4-5 dage om ugen, 30-45 minutter pr. session (120-180 minutter pr. uge) med moderat intensitetstræning.
- Kontrolgruppe (pædagogisk): Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige pleje efter operationen, der inkluderer information om fysisk aktivitet. De vil også blive bedt om at deltage i månedlige sundhedsuddannelsessessioner.
Vi vil promovere denne undersøgelse som en, der vil hjælpe med at afgøre, om fysisk aktivitet kan være gavnligt ud over deres vægttab.
Mål 1: Insulinresistens og metaboliske risikofaktorer. Fremgangsmåde: For at imødekomme mål 1 vil vi bestemme 6-måneders ændringer i insulinfølsomhed hos forsøgspersoner efter 3-måneders indledende vægttab fra fedmekirurgi. Som skitseret ovenfor vil vi anvende et randomiseret, kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg, hvor halvdelen af forsøgspersonerne vil indgå i en fysisk aktivitetsgruppe, mens den anden halvdel vil deltage i månedlige sundhedsundervisningssessioner (kontrol). Ved at randomisere disse grupper tre måneder efter det første vægttab, bør begge grupper begynde interventionen med lignende baseline-karakteristika (f.eks. insulinfølsomhed, kropsvægt, fysisk kondition osv.). Vi forsøger ikke at bestemme effekten af vægttabet i sig selv på insulinfølsomheden. Men vi er klar over, at mængden af vægttab potentielt kan have en stor forvirrende indflydelse på at opdage ændringer i insulinfølsomhed mellem de to grupper. Vi vil således undersøge graden af vægttab som en kovariat i vores analyser.
Mål 2: Intramyocellulære lipider og kropssammensætning. Fremgangsmåde: Vi vil undersøge før til efter intervention, ændringer i intramyocellulært lipid bestemt med perkutane biopsier, samt abdominalt og intermuskulært fedtvæv bestemt ved CT-billeddannelse.
Mål 3: Mitokondrierindhold, funktion og fedtoxidation. Fremgangsmåde: Vi vil bruge tre komplementære mål til at kvantificere ændringer i oxidativ metabolisme før og efter det randomiserede kontrollerede forsøg beskrevet ovenfor. Alle disse tre foranstaltninger vil yde specifikke bidrag til dette specifikke mål. Hyppigheder af hvilende post-absorberende fedtoxidation vil blive målt med indirekte kalorimetri. Da skeletmuskulatur står for langt størstedelen af energiproduktionen under fysisk aktivitet, er sub-maksimal træning en god model til at vurdere skeletmuskulaturens fedtsyremetabolisme. Vi vil anvende hele kroppens gasudveksling indirekte kalorimetri under moderat træning designet til at fremkalde høje hastigheder af fedtsyreoxidation. De ikke-invasive målinger af systemisk fedtoxidation under procedurer i både hvile- og træningsforhold tager meget lidt tid og udgør en relativt lille byrde for de frivillige eller det tekniske personale, hvilket giver et effektivt middel til at opnå væsentlig information om kapaciteten til fedtoxidation in vivo. Muskelbiopsiprøver vil blive udtaget før og efter forsøget for at måle ændringer i den oxidative kapacitet (elektrontransportkædeaktivitet, in vitro-fedtsyreoxidation, muskelfibertype og oxidativ enzym (succinatdehydrogenase) farvningsaktivitet af muskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (21-60 år) godt helbred, stabil vægt og uden nogen kontraindikation til træning.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (Hct <34%)
- Forhøjet leverenzym (25 % over normalen),
- Proteinuri,
- Hypothyroidisme (sTSH > 8)
- Hypertension (blodtryk > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk)
- Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl)
- En historie med myokardieinfarkt eller perifer vaskulær sygdom
- Lever sygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Malignitet eller neuromuskulær sygdom
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager kronisk medicin, der vides at påvirke glucosehomeostase negativt (orale glukokortikoider, nikotinsyre)
- Kvinder i øjeblikket i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) kan deltage i undersøgelsen, hvis de har været på HRT i mindst 6 måneder og vil fortsætte med at være på HRT under undersøgelsen.
Diskvalificerende resultater ved fysisk undersøgelse omfatter:
- Tromboflebit i nedre ekstremiteter
- Tegn på perifer neuropati, pareser eller ødem.
Hvis hvile-EKG'et før træningstesten viser abnormiteter, vil testen ikke blive udført. Hvis der opstår abnormiteter under testen, vil testen blive stoppet. Ved begge lejligheder vil deltageren blive henvist til deres PCP for yderligere evaluering og vil kun få lov til at fortsætte undersøgelsen med skriftlig tilladelse fra hans/hendes PCP eller kardiolog. American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier vil blive brugt til at stoppe maksimal træningstest, hvis der udvikles negative kardiovaskulære reaktioner. Først efter at en kardiolog fortolker deltagerens hvile- og arbejds-EKG og rydder dem til træning, vil forsøgspersonerne kunne fortsætte med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyrke motion
Struktureret træningsprogram
|
1. Fysisk aktivitetsgruppe: Forsøgspersonerne vil blive udviklet til 4-5 dage om ugen, 30-45 minutter pr. session (120-180 minutter pr. uge) med moderat intensitetstræning.
2. Kontrolgruppe (pædagogisk): Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige pleje efter operationen ud over deres vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed, intramyocellulært lipid, total kropsfedt, total mager masse
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intramuskulært fedtvæv, abdominalt fedt, mitokondrierindhold, fedtoxidation
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .