Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet efter kirurgi induceret vægttab

2. november 2014 opdateret af: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet hos patienter under væsentligt kirurgi-induceret vægttab.

Et randomiseret, kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg i en gruppe patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab. Undersøgelsen vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en stærk track record inden for bariatrisk kirurgisk forskning. Undersøgelsen vil omfatte 160-200 forsøgspersoner. Ændringer i de primære udfaldsvariabler vil blive bestemt hos tidligere gastrisk bypass-patienter som et resultat af 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe, der ikke var involveret i struktureret træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet hos patienter under væsentligt kirurgi-induceret vægttab. Vi foreslår at anvende et randomiseret kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg i en gruppe patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab. Undersøgelsen vil involvere to steder med et aktivt fedmekirurgisprogram, som har en stærk track record inden for bariatrisk kirurgisk forskning.

Rekrutteringsmålene er 160-200 gastrisk bypass-patienter, der vil gennemgå 6 måneders moderat fysisk aktivitet sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe, der ikke er involveret i struktureret træning. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis deres BMI er mindre end 55 kg/m2 før operationen, og de er placeret relativt tæt på centre for interventionssessioner. Ved baseline (3 måneder efter operationen) og 6 måneder senere (9 måneder efter operationen) vil forsøgspersonerne have en CT-scanning, IV glukosetolerancetest (IVGTT) og muskelbiopsi (~8 timers besøg). De vil blive planlagt til separate besøg til en test af fysisk kondition (VO2max) og generel kropssammensætning (DXA-scanning) (~2 timers besøg) og en 15-minutters submaksimal træningssession.

  1. Fysisk aktivitetsgruppe: Emner vil blive rykket op til 4-5 dage om ugen, 30-45 minutter pr. session (120-180 minutter pr. uge) med moderat intensitetstræning.
  2. Kontrolgruppe (pædagogisk): Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige pleje efter operationen, der inkluderer information om fysisk aktivitet. De vil også blive bedt om at deltage i månedlige sundhedsuddannelsessessioner.

Vi vil promovere denne undersøgelse som en, der vil hjælpe med at afgøre, om fysisk aktivitet kan være gavnligt ud over deres vægttab.

Mål 1: Insulinresistens og metaboliske risikofaktorer. Fremgangsmåde: For at imødekomme mål 1 vil vi bestemme 6-måneders ændringer i insulinfølsomhed hos forsøgspersoner efter 3-måneders indledende vægttab fra fedmekirurgi. Som skitseret ovenfor vil vi anvende et randomiseret, kontrolleret fysisk aktivitetsinterventionsforsøg, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil indgå i en fysisk aktivitetsgruppe, mens den anden halvdel vil deltage i månedlige sundhedsundervisningssessioner (kontrol). Ved at randomisere disse grupper tre måneder efter det første vægttab, bør begge grupper begynde interventionen med lignende baseline-karakteristika (f.eks. insulinfølsomhed, kropsvægt, fysisk kondition osv.). Vi forsøger ikke at bestemme effekten af ​​vægttabet i sig selv på insulinfølsomheden. Men vi er klar over, at mængden af ​​vægttab potentielt kan have en stor forvirrende indflydelse på at opdage ændringer i insulinfølsomhed mellem de to grupper. Vi vil således undersøge graden af ​​vægttab som en kovariat i vores analyser.

Mål 2: Intramyocellulære lipider og kropssammensætning. Fremgangsmåde: Vi vil undersøge før til efter intervention, ændringer i intramyocellulært lipid bestemt med perkutane biopsier, samt abdominalt og intermuskulært fedtvæv bestemt ved CT-billeddannelse.

Mål 3: Mitokondrierindhold, funktion og fedtoxidation. Fremgangsmåde: Vi vil bruge tre komplementære mål til at kvantificere ændringer i oxidativ metabolisme før og efter det randomiserede kontrollerede forsøg beskrevet ovenfor. Alle disse tre foranstaltninger vil yde specifikke bidrag til dette specifikke mål. Hyppigheder af hvilende post-absorberende fedtoxidation vil blive målt med indirekte kalorimetri. Da skeletmuskulatur står for langt størstedelen af ​​energiproduktionen under fysisk aktivitet, er sub-maksimal træning en god model til at vurdere skeletmuskulaturens fedtsyremetabolisme. Vi vil anvende hele kroppens gasudveksling indirekte kalorimetri under moderat træning designet til at fremkalde høje hastigheder af fedtsyreoxidation. De ikke-invasive målinger af systemisk fedtoxidation under procedurer i både hvile- og træningsforhold tager meget lidt tid og udgør en relativt lille byrde for de frivillige eller det tekniske personale, hvilket giver et effektivt middel til at opnå væsentlig information om kapaciteten til fedtoxidation in vivo. Muskelbiopsiprøver vil blive udtaget før og efter forsøget for at måle ændringer i den oxidative kapacitet (elektrontransportkædeaktivitet, in vitro-fedtsyreoxidation, muskelfibertype og oxidativ enzym (succinatdehydrogenase) farvningsaktivitet af muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (21-60 år) godt helbred, stabil vægt og uden nogen kontraindikation til træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (Hct <34%)
  • Forhøjet leverenzym (25 % over normalen),
  • Proteinuri,
  • Hypothyroidisme (sTSH > 8)
  • Hypertension (blodtryk > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 126 mg/dl)
  • En historie med myokardieinfarkt eller perifer vaskulær sygdom
  • Lever sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Malignitet eller neuromuskulær sygdom
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager kronisk medicin, der vides at påvirke glucosehomeostase negativt (orale glukokortikoider, nikotinsyre)
  • Kvinder i øjeblikket i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) kan deltage i undersøgelsen, hvis de har været på HRT i mindst 6 måneder og vil fortsætte med at være på HRT under undersøgelsen.
  • Diskvalificerende resultater ved fysisk undersøgelse omfatter:

    • Tromboflebit i nedre ekstremiteter
    • Tegn på perifer neuropati, pareser eller ødem.

Hvis hvile-EKG'et før træningstesten viser abnormiteter, vil testen ikke blive udført. Hvis der opstår abnormiteter under testen, vil testen blive stoppet. Ved begge lejligheder vil deltageren blive henvist til deres PCP for yderligere evaluering og vil kun få lov til at fortsætte undersøgelsen med skriftlig tilladelse fra hans/hendes PCP eller kardiolog. American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier vil blive brugt til at stoppe maksimal træningstest, hvis der udvikles negative kardiovaskulære reaktioner. Først efter at en kardiolog fortolker deltagerens hvile- og arbejds-EKG og rydder dem til træning, vil forsøgspersonerne kunne fortsætte med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyrke motion
Struktureret træningsprogram
1. Fysisk aktivitetsgruppe: Forsøgspersonerne vil blive udviklet til 4-5 dage om ugen, 30-45 minutter pr. session (120-180 minutter pr. uge) med moderat intensitetstræning. 2. Kontrolgruppe (pædagogisk): Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige pleje efter operationen ud over deres vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed, intramyocellulært lipid, total kropsfedt, total mager masse
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intramuskulært fedtvæv, abdominalt fedt, mitokondrierindhold, fedtoxidation
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner