- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00692367
A műtétet követő fizikai aktivitás fogyás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy meghatározza a fizikai aktivitás hatását a betegekben a jelentős műtét által kiváltott súlycsökkenés során.
Véletlenszerű, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálat olyan betegek csoportján, akiknél fogyás céljából bariátriai műtéten estek át. A tanulmányban két olyan helyszín vesz részt, ahol aktív bariátriai sebészeti program működik, amelyek komoly múltra tekintenek vissza a bariátriai sebészeti kutatásban. A tanulmány 160-200 alanyból áll majd. Az elsődleges kimeneti változókban bekövetkezett változásokat a korábbi gyomor-bypass-betegeknél határozzák meg a 6 hónapos mérsékelt fizikai aktivitás eredményeként, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal, amely nem foglalkozott strukturált gyakorlatokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy meghatározza a fizikai aktivitás hatását a betegekben a jelentős műtét által kiváltott súlycsökkenés során. Javasoljuk egy randomizált, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálatának alkalmazását egy olyan betegcsoporton, akiknél fogyás céljából bariátriai műtétet végeznek. A tanulmányban két olyan helyszín vesz részt, ahol aktív bariátriai sebészeti program működik, amelyek komoly múltra tekintenek vissza a bariátriai sebészeti kutatásban.
A toborzás célja 160-200 gyomor-bypass-beteg, akik 6 hónapig mérsékelt fizikai aktivitáson mennek keresztül, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal, amely nem foglalkozik strukturált gyakorlatokkal. Azok az alanyok, akik a műtét előtt BMI-jük 55 kg/m2 alatt van, és viszonylag közel helyezkednek el a beavatkozási központokhoz. Kiinduláskor (3 hónappal a műtét után) és 6 hónappal később (9 hónappal a műtét után) az alanyokon CT-vizsgálatot, IV glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) és izombiopsziát (körülbelül 8 órás látogatás) végeznek. Külön látogatásra lesznek betervezve a fizikai erőnlét (VO2max) és az általános testösszetétel (DXA szkennelés) vizsgálata céljából (körülbelül 2 órás látogatás), valamint egy 15 perces szubmaximális gyakorlatot.
- Fizikai aktivitási csoport: Az alanyokat heti 4-5 napra, alkalmanként 30-45 percre (heti 120-180 percre) mérsékelt intenzitású gyakorlatra kell emelni.
- Kontroll (oktatási) csoport: Az alanyok a műtét után szokásos ellátásban részesülnek, amely a fizikai aktivitásra vonatkozó információkat is tartalmaz. Arra is felkérik őket, hogy vegyenek részt havi egészségügyi oktatási foglalkozásokon.
Ezt a tanulmányt úgy fogjuk népszerűsíteni, mint amely segít meghatározni, hogy a testmozgás előnyös lehet-e a fogyás mellett.
1. cél: Inzulinrezisztencia és metabolikus kockázati tényezők. Megközelítés: Az 1. cél elérése érdekében meghatározzuk az inzulinérzékenység 6 hónapos változásait az alanyoknál a bariátriai műtétből származó 3 hónapos kezdeti súlyvesztés után. Ahogy fentebb vázoltuk, randomizált, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálatot fogunk alkalmazni, amelyben az alanyok fele egy fizikai aktivitási csoportba kerül, míg a másik fele havi egészségnevelési foglalkozásokon (kontroll) vesz részt. E csoportok véletlenszerű besorolásával három hónappal a kezdeti fogyás után mindkét csoportnak hasonló alapjellemzőkkel kell megkezdenie a beavatkozást (pl. inzulinérzékenység, testsúly, fizikai erőnlét stb.). Nem próbáljuk meghatározni önmagában a fogyás hatását az inzulinérzékenységre. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a fogyás mértéke jelentős zavaró hatással lehet a két csoport közötti inzulinérzékenység változásainak kimutatására. Így elemzéseinkben kovariánsként fogjuk vizsgálni a fogyás mértékét.
2. cél: Intramyocelluláris lipidek és testösszetétel. Megközelítés: Megvizsgáljuk a beavatkozás előtti és utáni, perkután biopsziával meghatározott intramyocelluláris lipid változásait, valamint a CT képalkotással meghatározott hasi és intermuscularis zsírszövetet.
3. cél: Mitokondrium tartalom, működés és zsíroxidáció. Megközelítés: Három kiegészítő mérést fogunk alkalmazni az oxidatív metabolizmus változásainak számszerűsítésére a fent leírt randomizált, kontrollált vizsgálat előtt és után. Mindhárom intézkedés konkrétan hozzájárul ehhez a konkrét célhoz. A nyugalmi poszt-abszorpciós zsíroxidáció mértékét közvetett kalorimetriával mérjük. Mivel a vázizomzat a fizikai aktivitás során keletkező energiatermelés túlnyomó részét adja, a szubmaximális edzés jó modell a vázizom zsírsav-anyagcseréjének felmérésére. Mérsékelt testmozgás során a teljes test gázcsere közvetett kalorimetriáját alkalmazzuk, hogy magas zsírsav-oxidációt váltsunk ki. A szisztémás zsíroxidáció non-invazív mérései mind a pihenési, mind a gyakorlati körülmények között végzett eljárások során nagyon kevés időt vesznek igénybe, és viszonylag kis terhet jelentenek az önkéntesekre vagy a technikai személyzetre, így hatékony eszközt biztosítanak az in vivo zsíroxidációs kapacitással kapcsolatos jelentős információk megszerzéséhez. A vizsgálat előtt és után izombiopsziás mintákat vesznek az izom oxidatív kapacitásának (elektrontranszport lánc aktivitásának, in vitro zsírsav-oxidációjának, izomrosttípusának és oxidatív enzim (szukcinát-dehidrogenáz) festési aktivitásának) változásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (21-60 éves korig) jó egészségi állapot, stabil testsúly, testmozgás ellenjavallata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység (Hct<34%)
- Emelkedett májenzimszint (25%-kal a normál felett),
- proteinuria,
- Pajzsmirigy alulműködés (sTSH > 8)
- Hipertónia (vérnyomás > 150 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl)
- Szívinfarktus vagy perifériás érbetegség anamnézisében
- Májbetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Rosszindulatú daganat vagy neuromuszkuláris betegség
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan krónikus gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolják a glükóz homeosztázist (orális glükokortikoidok, nikotinsav).
- A jelenleg hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónapja hormonpótló kezelésben részesülnek, és a vizsgálat során továbbra is HRT-t kapnak.
A fizikális vizsgálat kizáró megállapításai a következők:
- Alsó végtagi thrombophlebitis
- Perifériás neuropátia, parézis vagy ödéma bizonyítéka.
Ha a terhelési teszt előtti nyugalmi EKG bármilyen rendellenességet mutat, a tesztet nem végzik el. Ha a vizsgálat során bármilyen rendellenesség lép fel, a vizsgálat leáll. Mindkét alkalommal a résztvevőt a PCP-hez irányítják további értékelés céljából, és csak PCP-je vagy kardiológusa írásos engedélyével folytathatja a vizsgálatot. Az American College of Sports Medicine (ACSM) kritériumait alkalmazzák a maximális terheléses vizsgálat leállítására, amennyiben káros kardiovaszkuláris válaszok alakulnak ki. Csak miután a kardiológus értelmezi a résztvevő nyugalmi és terheléses EKG-ját, és törli azokat az edzéshez, folytathatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Gyakorlat
Strukturált edzésprogram
|
1. Fizikai aktivitási csoport: Az alanyokat heti 4-5 napra, alkalmanként 30-45 percre (heti 120-180 percre) mérsékelt intenzitású gyakorlatra kell emelni.
2. Kontroll (oktatási) csoport: Az alanyok a műtét után szokásos ellátásban részesülnek, a súlycsökkenés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Inzulinérzékenység, intramyocelluláris lipid, teljes testzsír, teljes sovány tömeg
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intramuszkuláris zsírszövet, hasi zsír, mitokondrium tartalom, zsíroxidáció
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok