Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtétet követő fizikai aktivitás fogyás

2014. november 2. frissítette: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy meghatározza a fizikai aktivitás hatását a betegekben a jelentős műtét által kiváltott súlycsökkenés során.

Véletlenszerű, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálat olyan betegek csoportján, akiknél fogyás céljából bariátriai műtéten estek át. A tanulmányban két olyan helyszín vesz részt, ahol aktív bariátriai sebészeti program működik, amelyek komoly múltra tekintenek vissza a bariátriai sebészeti kutatásban. A tanulmány 160-200 alanyból áll majd. Az elsődleges kimeneti változókban bekövetkezett változásokat a korábbi gyomor-bypass-betegeknél határozzák meg a 6 hónapos mérsékelt fizikai aktivitás eredményeként, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal, amely nem foglalkozott strukturált gyakorlatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy meghatározza a fizikai aktivitás hatását a betegekben a jelentős műtét által kiváltott súlycsökkenés során. Javasoljuk egy randomizált, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálatának alkalmazását egy olyan betegcsoporton, akiknél fogyás céljából bariátriai műtétet végeznek. A tanulmányban két olyan helyszín vesz részt, ahol aktív bariátriai sebészeti program működik, amelyek komoly múltra tekintenek vissza a bariátriai sebészeti kutatásban.

A toborzás célja 160-200 gyomor-bypass-beteg, akik 6 hónapig mérsékelt fizikai aktivitáson mennek keresztül, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal, amely nem foglalkozik strukturált gyakorlatokkal. Azok az alanyok, akik a műtét előtt BMI-jük 55 kg/m2 alatt van, és viszonylag közel helyezkednek el a beavatkozási központokhoz. Kiinduláskor (3 hónappal a műtét után) és 6 hónappal később (9 hónappal a műtét után) az alanyokon CT-vizsgálatot, IV glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) és izombiopsziát (körülbelül 8 órás látogatás) végeznek. Külön látogatásra lesznek betervezve a fizikai erőnlét (VO2max) és az általános testösszetétel (DXA szkennelés) vizsgálata céljából (körülbelül 2 órás látogatás), valamint egy 15 perces szubmaximális gyakorlatot.

  1. Fizikai aktivitási csoport: Az alanyokat heti 4-5 napra, alkalmanként 30-45 percre (heti 120-180 percre) mérsékelt intenzitású gyakorlatra kell emelni.
  2. Kontroll (oktatási) csoport: Az alanyok a műtét után szokásos ellátásban részesülnek, amely a fizikai aktivitásra vonatkozó információkat is tartalmaz. Arra is felkérik őket, hogy vegyenek részt havi egészségügyi oktatási foglalkozásokon.

Ezt a tanulmányt úgy fogjuk népszerűsíteni, mint amely segít meghatározni, hogy a testmozgás előnyös lehet-e a fogyás mellett.

1. cél: Inzulinrezisztencia és metabolikus kockázati tényezők. Megközelítés: Az 1. cél elérése érdekében meghatározzuk az inzulinérzékenység 6 hónapos változásait az alanyoknál a bariátriai műtétből származó 3 hónapos kezdeti súlyvesztés után. Ahogy fentebb vázoltuk, randomizált, kontrollált fizikai aktivitás intervenciós vizsgálatot fogunk alkalmazni, amelyben az alanyok fele egy fizikai aktivitási csoportba kerül, míg a másik fele havi egészségnevelési foglalkozásokon (kontroll) vesz részt. E csoportok véletlenszerű besorolásával három hónappal a kezdeti fogyás után mindkét csoportnak hasonló alapjellemzőkkel kell megkezdenie a beavatkozást (pl. inzulinérzékenység, testsúly, fizikai erőnlét stb.). Nem próbáljuk meghatározni önmagában a fogyás hatását az inzulinérzékenységre. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a fogyás mértéke jelentős zavaró hatással lehet a két csoport közötti inzulinérzékenység változásainak kimutatására. Így elemzéseinkben kovariánsként fogjuk vizsgálni a fogyás mértékét.

2. cél: Intramyocelluláris lipidek és testösszetétel. Megközelítés: Megvizsgáljuk a beavatkozás előtti és utáni, perkután biopsziával meghatározott intramyocelluláris lipid változásait, valamint a CT képalkotással meghatározott hasi és intermuscularis zsírszövetet.

3. cél: Mitokondrium tartalom, működés és zsíroxidáció. Megközelítés: Három kiegészítő mérést fogunk alkalmazni az oxidatív metabolizmus változásainak számszerűsítésére a fent leírt randomizált, kontrollált vizsgálat előtt és után. Mindhárom intézkedés konkrétan hozzájárul ehhez a konkrét célhoz. A nyugalmi poszt-abszorpciós zsíroxidáció mértékét közvetett kalorimetriával mérjük. Mivel a vázizomzat a fizikai aktivitás során keletkező energiatermelés túlnyomó részét adja, a szubmaximális edzés jó modell a vázizom zsírsav-anyagcseréjének felmérésére. Mérsékelt testmozgás során a teljes test gázcsere közvetett kalorimetriáját alkalmazzuk, hogy magas zsírsav-oxidációt váltsunk ki. A szisztémás zsíroxidáció non-invazív mérései mind a pihenési, mind a gyakorlati körülmények között végzett eljárások során nagyon kevés időt vesznek igénybe, és viszonylag kis terhet jelentenek az önkéntesekre vagy a technikai személyzetre, így hatékony eszközt biztosítanak az in vivo zsíroxidációs kapacitással kapcsolatos jelentős információk megszerzéséhez. A vizsgálat előtt és után izombiopsziás mintákat vesznek az izom oxidatív kapacitásának (elektrontranszport lánc aktivitásának, in vitro zsírsav-oxidációjának, izomrosttípusának és oxidatív enzim (szukcinát-dehidrogenáz) festési aktivitásának) változásának mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők (21-60 éves korig) jó egészségi állapot, stabil testsúly, testmozgás ellenjavallata nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (Hct<34%)
  • Emelkedett májenzimszint (25%-kal a normál felett),
  • proteinuria,
  • Pajzsmirigy alulműködés (sTSH > 8)
  • Hipertónia (vérnyomás > 150 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés)
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl)
  • Szívinfarktus vagy perifériás érbetegség anamnézisében
  • Májbetegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Rosszindulatú daganat vagy neuromuszkuláris betegség
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan krónikus gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolják a glükóz homeosztázist (orális glükokortikoidok, nikotinsav).
  • A jelenleg hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónapja hormonpótló kezelésben részesülnek, és a vizsgálat során továbbra is HRT-t kapnak.
  • A fizikális vizsgálat kizáró megállapításai a következők:

    • Alsó végtagi thrombophlebitis
    • Perifériás neuropátia, parézis vagy ödéma bizonyítéka.

Ha a terhelési teszt előtti nyugalmi EKG bármilyen rendellenességet mutat, a tesztet nem végzik el. Ha a vizsgálat során bármilyen rendellenesség lép fel, a vizsgálat leáll. Mindkét alkalommal a résztvevőt a PCP-hez irányítják további értékelés céljából, és csak PCP-je vagy kardiológusa írásos engedélyével folytathatja a vizsgálatot. Az American College of Sports Medicine (ACSM) kritériumait alkalmazzák a maximális terheléses vizsgálat leállítására, amennyiben káros kardiovaszkuláris válaszok alakulnak ki. Csak miután a kardiológus értelmezi a résztvevő nyugalmi és terheléses EKG-ját, és törli azokat az edzéshez, folytathatják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyakorlat
Strukturált edzésprogram
1. Fizikai aktivitási csoport: Az alanyokat heti 4-5 napra, alkalmanként 30-45 percre (heti 120-180 percre) mérsékelt intenzitású gyakorlatra kell emelni. 2. Kontroll (oktatási) csoport: Az alanyok a műtét után szokásos ellátásban részesülnek, a súlycsökkenés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulinérzékenység, intramyocelluláris lipid, teljes testzsír, teljes sovány tömeg
Időkeret: Tizenkét hónap
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intramuszkuláris zsírszövet, hasi zsír, mitokondrium tartalom, zsíroxidáció
Időkeret: Tizenkét hónap
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel