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Körperliche Aktivität nach chirurgischem Gewichtsverlust

2. November 2014 aktualisiert von: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten während eines erheblichen chirurgischen Gewichtsverlusts zu bestimmen.

Eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität an einer Gruppe von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen. An der Studie werden zwei Standorte mit einem aktiven bariatrischen Chirurgieprogramm beteiligt sein, die über eine starke Erfolgsbilanz in der bariatrischen Chirurgieforschung verfügen. Die Studie wird 160-200 Probanden umfassen. Änderungen der primären Ergebnisvariablen werden bei früheren Magenbypass-Patienten als Ergebnis von 6 Monaten mäßiger körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe ohne strukturierte Übungen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten während eines erheblichen chirurgischen Gewichtsverlusts zu bestimmen. Wir schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur körperlichen Aktivität bei einer Gruppe von Patienten durchzuführen, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen. An der Studie werden zwei Standorte mit einem aktiven bariatrischen Chirurgieprogramm beteiligt sein, die über eine starke Erfolgsbilanz in der bariatrischen Chirurgieforschung verfügen.

Rekrutierungsziele sind 160–200 Magenbypass-Patienten, die sich 6 Monate lang mäßiger körperlicher Aktivität unterziehen, im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe, die nicht an strukturierten Übungen teilnimmt. Probanden werden eingeschlossen, wenn ihr BMI vor der Operation weniger als 55 kg/m2 beträgt und sie sich relativ nahe an Zentren für Interventionssitzungen befinden. Zu Studienbeginn (3 Monate nach der Operation) und 6 Monate später (9 Monate nach der Operation) werden die Probanden einem CT-Scan, einem IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) und einer Muskelbiopsie (~8 Stunden Besuch) unterzogen. Für sie werden separate Besuche für einen Test der körperlichen Fitness (VO2max) und der allgemeinen Körperzusammensetzung (DXA-Scan) (~2-stündiger Besuch) sowie eine 15-minütige submaximale Trainingseinheit eingeplant.

  1. Gruppe für körperliche Aktivität: Die Probanden werden auf 4–5 Tage pro Woche, 30–45 Minuten pro Sitzung (120–180 Minuten pro Woche) mit mäßiger Intensität trainiert.
  2. Kontrollgruppe (Bildungsgruppe): Die Probanden erhalten nach der Operation ihre übliche Pflege, einschließlich Informationen zur körperlichen Aktivität. Sie werden außerdem gebeten, an monatlichen Gesundheitserziehungssitzungen teilzunehmen.

Wir werden diese Studie fördern, um herauszufinden, ob körperliche Aktivität zusätzlich zur Gewichtsabnahme von Vorteil sein kann.

Ziel 1: Insulinresistenz und metabolische Risikofaktoren. Ansatz: Um Ziel 1 zu erreichen, werden wir 6-monatige Veränderungen der Insulinsensitivität bei Probanden nach 3-monatigem anfänglichen Gewichtsverlust durch bariatrische Chirurgie bestimmen. Wie oben beschrieben, werden wir eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität durchführen, bei der die Hälfte der Probanden in eine Gruppe für körperliche Aktivität aufgenommen wird, während die andere Hälfte an monatlichen Gesundheitserziehungssitzungen teilnimmt (Kontrolle). Durch die Randomisierung dieser Gruppen drei Monate nach dem anfänglichen Gewichtsverlust sollten beide Gruppen die Intervention mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen beginnen (z. B. Insulinsensitivität, Körpergewicht, körperliche Fitness usw.). Wir versuchen nicht, die Auswirkung des Gewichtsverlusts per se auf die Insulinsensitivität zu bestimmen. Wir sind uns jedoch darüber im Klaren, dass das Ausmaß des Gewichtsverlusts möglicherweise einen großen verwirrenden Einfluss auf die Erkennung von Veränderungen der Insulinsensitivität zwischen den beiden Gruppen haben könnte. Daher werden wir in unseren Analysen den Grad des Gewichtsverlusts als Kovariate untersuchen.

Ziel 2: Intramyozelluläre Lipide und Körperzusammensetzung. Ansatz: Wir werden vor und nach dem Eingriff Veränderungen des intramyozellulären Lipids untersuchen, die mit perkutanen Biopsien bestimmt werden, sowie Bauch- und intermuskuläres Fettgewebe, bestimmt durch CT-Bildgebung.

Ziel 3: Mitochondriengehalt, Funktion und Fettoxidation. Ansatz: Wir werden drei komplementäre Maßnahmen verwenden, um Veränderungen im oxidativen Stoffwechsel vor und nach der oben beschriebenen randomisierten kontrollierten Studie zu quantifizieren. Alle drei Maßnahmen werden konkrete Beiträge zu diesem konkreten Ziel leisten. Die Geschwindigkeit der postabsorptiven Fettoxidation im Ruhezustand wird mit indirekter Kalorimetrie gemessen. Da die Skelettmuskulatur den Großteil der Energieproduktion bei körperlicher Aktivität ausmacht, ist submaximales Training ein gutes Modell zur Beurteilung des Fettsäurestoffwechsels der Skelettmuskulatur. Wir werden die indirekte Ganzkörper-Gasaustauschkalorimetrie bei mäßiger Belastung einsetzen, um hohe Raten der Fettsäureoxidation hervorzurufen. Die nicht-invasiven Maßnahmen zur systemischen Fettoxidation sowohl im Ruhezustand als auch unter Belastungsbedingungen nehmen sehr wenig Zeit in Anspruch und stellen eine relativ geringe Belastung für die Freiwilligen oder das technische Personal dar. Sie stellen somit ein effizientes Mittel dar, um aussagekräftige Informationen über die Fähigkeit zur Fettoxidation in vivo zu erhalten. Vor und nach dem Versuch werden Muskelbiopsieproben entnommen, um Veränderungen der oxidativen Kapazität (Elektronentransportkettenaktivität, In-vitro-Fettsäureoxidation, Muskelfasertyp und oxidative Enzymfärbungsaktivität (Succinatdehydrogenase) des Muskels zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Montefiore Hospital, N807

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (21–60 Jahre) bei guter Gesundheit, stabilem Gewicht und ohne jegliche Kontraindikation für sportliche Betätigung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hct<34 %)
  • Erhöhtes Leberenzym (25 % über dem Normalwert),
  • Proteinurie,
  • Hypothyreose (sTSH > 8)
  • Hypertonie (Blutdruck > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder peripherer Gefäßerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Malignität oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie chronische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (orale Glukokortikoide, Nikotinsäure).
  • Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, können an der Studie teilnehmen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten eine HRT erhalten und diese während der Studie weiterhin erhalten.
  • Zu den disqualifizierenden Befunden der körperlichen Untersuchung gehören:

    • Thrombophlebitis der unteren Extremitäten
    • Hinweise auf periphere Neuropathie, Parese oder Ödem.

Sollte das Ruhe-EKG vor dem Belastungstest Auffälligkeiten aufweisen, wird der Test nicht durchgeführt. Sollten während des Tests Auffälligkeiten auftreten, wird der Test abgebrochen. In beiden Fällen wird der Teilnehmer zur weiteren Beurteilung an seinen Hausarzt überwiesen und darf die Studie nur mit schriftlicher Genehmigung seines Hausarztes oder Kardiologen fortsetzen. Kriterien des American College of Sports Medicine (ACSM) werden verwendet, um maximale Belastungstests zu stoppen, falls unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen auftreten. Erst nachdem ein Kardiologe das Ruhe- und Belastungs-EKG des Teilnehmers interpretiert und ihn für die Belastung freigegeben hat, können die Probanden mit der Studie fortfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Strukturiertes Übungsprogramm
1. Körperliche Aktivitätsgruppe: Die Probanden werden auf 4–5 Tage pro Woche mit 30–45 Minuten pro Sitzung (120–180 Minuten pro Woche) mäßig intensiver körperlicher Aktivität umgestellt. 2. Kontrollgruppe (Bildungsgruppe): Die Probanden erhalten nach der Operation zusätzlich zu ihrem Gewichtsverlust ihre übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität, intramyozelluläres Lipid, Gesamtkörperfett, Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intramuskuläres Fettgewebe, Bauchfett, Mitochondriengehalt, Fettoxidation
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO007090041
  • R01DK078192-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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