手术后的体力活动导致体重减轻
本研究的主要目的是确定在大量手术引起的体重减轻期间体力活动对患者的影响。
在一组接受减肥手术以减轻体重的患者中进行的随机对照身体活动干预试验。 该研究将涉及两个正在开展减肥手术计划的地点,这两个地点在减肥手术研究方面有着良好的记录。 该研究将包括 160-200 名受试者。 主要结果变量的变化将在之前的胃旁路手术患者中确定,作为 6 个月适度体育活动的结果,与未进行结构化锻炼的教育对照组相比。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在大量手术引起的体重减轻期间体力活动对患者的影响。 我们建议在一组接受减肥手术以减轻体重的患者中进行随机对照的身体活动干预试验。 该研究将涉及两个正在开展减肥手术计划的地点,这两个地点在减肥手术研究方面有着良好的记录。
招募目标是 160-200 名胃绕道手术患者,他们将接受 6 个月的适度体育锻炼,而教育对照组则不进行结构化锻炼。 如果受试者在手术前 BMI 小于 55 kg/m2,并且他们位于相对靠近干预中心的位置,则将被包括在内。 在基线(手术后 3 个月)和 6 个月后(手术后 9 个月),受试者将进行 CT 扫描、IV 葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 和肌肉活检(约 8 小时就诊)。 他们将被安排分别进行身体健康测试 (VO2max) 和一般身体成分(DXA 扫描)(约 2 小时访问)测试,以及 15 分钟的次最大锻炼课程。
- 身体活动组:受试者将进行每周 4-5 天、每次 30-45 分钟(每周 120-180 分钟)的中等强度运动。
- 控制(教育)组:受试者将在手术后接受包括身体活动信息在内的常规护理。 他们还将被要求参加每月的健康教育课程。
我们将推广这项研究,作为一项有助于确定身体活动除了减轻体重之外是否有益的研究。
目标 1:胰岛素抵抗和代谢危险因素。 方法:为了解决目标 1,我们将确定受试者在减肥手术初始体重减轻 3 个月后 6 个月内胰岛素敏感性的变化。 如上所述,我们将采用随机对照体育活动干预试验,其中一半受试者将进入体育活动组,而另一半将参加每月的健康教育课程(对照)。 通过在初始体重减轻三个月后将这些组随机化,两组应该开始具有相似基线特征的干预(例如 胰岛素敏感性、体重、体质等)。 我们并不试图确定体重减轻本身对胰岛素敏感性的影响。 然而,我们意识到体重减轻的量可能会对检测两组之间的胰岛素敏感性变化产生重大的混杂影响。 因此,我们将在我们的分析中将体重减轻的程度作为协变量进行检查。
目标 2:肌细胞内脂质和身体成分。 方法:我们将检查干预前后、经皮活检确定的肌细胞内脂质变化,以及 CT 成像确定的腹部和肌肉间脂肪组织。
目标 3:线粒体含量、功能和脂肪氧化。 方法:我们将使用三种补充措施来量化上述随机对照试验前后氧化代谢的变化。 所有这三项措施都将为实现这一特定目标做出具体贡献。 静息后吸收脂肪氧化的速率将用间接量热法测量。 由于骨骼肌在体力活动中占能量产生的绝大部分,因此次极量运动是评估骨骼肌脂肪酸代谢的良好模型。 我们将在旨在引发高脂肪酸氧化率的适度运动中采用全身气体交换间接量热法。 在休息和运动条件下进行的全身脂肪氧化的非侵入性措施花费的时间很少,对志愿者或技术人员的负担相对较小,从而提供了一种有效的方法来获取有关体内脂肪氧化能力的重要信息。 试验前后会获取肌肉活检样本,测量肌肉氧化能力(电子传递链活性、体外脂肪酸氧化、肌纤维类型和氧化酶(琥珀酸脱氢酶)染色活性)的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Montefiore Hospital, N807
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女(21-60岁)身体健康,体重稳定,无任何运动禁忌症。
排除标准:
- 贫血 (Hct<34%)
- 肝酶升高(高于正常值 25%),
- 蛋白尿,
- 甲状腺功能减退症 (sTSH > 8)
- 高血压(收缩压 > 150 mmHg,或舒张压 > 95 mmHg)
- 糖尿病(空腹血糖 ≥ 126 mg/dl)
- 心肌梗塞或外周血管疾病史
- 肝病
- 酒精或药物滥用
- 恶性肿瘤或神经肌肉疾病
- 如果服用已知会对葡萄糖稳态产生不利影响的慢性药物(口服糖皮质激素、烟酸),受试者将被排除在外
- 目前接受激素替代疗法 (HRT) 的女性如果已经接受 HRT 至少 6 个月并且将在研究期间继续接受 HRT,则可以参与该研究。
体检不合格的发现包括:
- 下肢血栓性静脉炎
- 周围神经病变、麻痹或水肿的证据。
如果运动测试前的静息心电图显示任何异常,则不会进行测试。 如果在测试过程中出现任何异常,测试将被停止。 在这两种情况下,参与者都将被转介给他们的 PCP 进行进一步评估,并且只有在获得他/她的 PCP 或心脏病专家的书面许可后才能继续研究。 如果出现不良心血管反应,美国运动医学会 (ACSM) 标准将用于停止最大运动测试。 只有在心脏病专家解读参与者的静息和运动心电图并允许他们进行运动后,受试者才能继续研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:锻炼
结构化锻炼计划
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1. 身体活动组:受试者将进行每周 4-5 天、每次 30-45 分钟(每周 120-180 分钟)的中等强度运动。
2. 控制(教育)组:受试者在手术后除了减重外还将接受常规护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性、肌细胞内脂质、全身脂肪、总瘦体重
大体时间:十二个月
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肌肉内脂肪组织、腹部脂肪、线粒体含量、脂肪氧化
大体时间:十二个月
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十二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bret H Goodpaster, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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