- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00692367
Activité physique après la chirurgie Perte de poids induite
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer les effets de l'activité physique chez les patients lors d'une perte de poids importante induite par la chirurgie.
Un essai d'intervention d'activité physique contrôlé randomisé dans un groupe de patients subissant une chirurgie bariatrique pour perdre du poids. L'étude impliquera deux sites avec un programme actif de chirurgie bariatrique, qui ont une solide expérience en matière de recherche sur la chirurgie bariatrique. L'étude comprendra 160 à 200 sujets. Les changements dans les principales variables de résultat seront déterminés chez les patients ayant déjà subi un pontage gastrique à la suite de 6 mois d'activité physique modérée par rapport à un groupe témoin éducatif non engagé dans un exercice structuré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer les effets de l'activité physique chez les patients lors d'une perte de poids importante induite par la chirurgie. Nous proposons d'employer un essai d'intervention d'activité physique contrôlé randomisé dans un groupe de patients subissant une chirurgie bariatrique pour perdre du poids. L'étude impliquera deux sites avec un programme actif de chirurgie bariatrique, qui ont une solide expérience en matière de recherche sur la chirurgie bariatrique.
Les objectifs de recrutement sont de 160 à 200 patients ayant subi un pontage gastrique qui subiront 6 mois d'activité physique modérée par rapport à un groupe témoin éducatif non engagé dans un exercice structuré. Les sujets seront inclus si leur IMC est inférieur à 55 kg/m2 avant la chirurgie et s'ils sont situés relativement près des centres pour les séances d'intervention. Au départ (3 mois après la chirurgie) et 6 mois plus tard (9 mois après la chirurgie), les sujets subiront un scanner, un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) et une biopsie musculaire (visite d'environ 8 heures). Ils seront programmés pour des visites séparées pour un test de condition physique (VO2max) et de composition corporelle générale (scan DXA) (visite d'environ 2 heures), et une séance d'exercices sous-maximaux de 15 minutes.
- Groupe d'activité physique : Les sujets passeront à 4-5 jours par semaine, 30-45 min par session (120-180 min par semaine) d'exercice d'intensité modérée.
- Groupe témoin (éducatif) : les sujets recevront leurs soins habituels après la chirurgie, y compris des informations sur l'activité physique. Ils seront également invités à participer à des séances mensuelles d'éducation à la santé.
Nous ferons la promotion de cette étude comme une étude qui aidera à déterminer si l'activité physique peut être bénéfique en plus de leur perte de poids.
Objectif 1 : Résistance à l'insuline et facteurs de risque métaboliques. Approche : Pour répondre à l'objectif 1, nous déterminerons les changements sur 6 mois de la sensibilité à l'insuline chez les sujets après une perte de poids initiale de 3 mois suite à une chirurgie bariatrique. Comme indiqué ci-dessus, nous utiliserons un essai d'intervention d'activité physique contrôlé randomisé dans lequel la moitié des sujets seront inscrits dans un groupe d'activité physique, tandis que l'autre moitié participera à des séances mensuelles d'éducation à la santé (contrôle). En randomisant ces groupes trois mois après la perte de poids initiale, les deux groupes devraient commencer l'intervention avec des caractéristiques de base similaires (par ex. sensibilité à l'insuline, poids corporel, forme physique, etc.). Nous n'essayons pas de déterminer l'effet de la perte de poids en soi sur la sensibilité à l'insuline. Cependant, nous réalisons que la quantité de perte de poids pourrait potentiellement avoir une influence confondante majeure sur la détection des changements de sensibilité à l'insuline entre les deux groupes. Ainsi, nous examinerons le degré de perte de poids comme covariable dans nos analyses.
Objectif 2 : Lipides intramyocellulaires et composition corporelle. Approche : Nous examinerons avant et après l'intervention, les modifications des lipides intramyocellulaires déterminées par des biopsies percutanées, ainsi que les tissus adipeux abdominaux et intermusculaires déterminés par imagerie CT.
Objectif 3 : Teneur en mitochondries, fonction et oxydation des graisses. Approche : Nous utiliserons trois mesures complémentaires pour quantifier les modifications du métabolisme oxydatif avant et après l'essai contrôlé randomisé décrit ci-dessus. Ces trois mesures apporteront chacune une contribution spécifique à cet objectif spécifique. Les taux d'oxydation des graisses post-absorption au repos seront mesurés par calorimétrie indirecte. Étant donné que le muscle squelettique représente la grande majorité de la production d'énergie pendant l'activité physique, l'exercice sous-maximal est un bon modèle pour évaluer le métabolisme des acides gras du muscle squelettique. Nous utiliserons la calorimétrie indirecte d'échange de gaz du corps entier pendant un exercice modéré conçu pour provoquer des taux élevés d'oxydation des acides gras. Les mesures non invasives de l'oxydation systémique des graisses pendant les procédures de repos et d'exercice prennent très peu de temps et présentent relativement peu de charge pour les volontaires ou le personnel technique, fournissant ainsi un moyen efficace d'obtenir des informations significatives concernant la capacité d'oxydation des graisses in vivo. Des échantillons de biopsie musculaire seront obtenus avant et après l'essai pour mesurer les changements dans la capacité oxydative (activité de la chaîne de transport d'électrons, oxydation in vitro des acides gras, type de fibre musculaire et activité de coloration de l'enzyme oxydative (succinate déshydrogénase) du muscle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Montefiore Hospital, N807
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (21-60 ans) en bonne santé, poids stable et sans aucune contre-indication à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Anémie (Hct<34 %)
- Enzyme hépatique élevée (25 % au-dessus de la normale),
- Protéinurie,
- Hypothyroïdie (sTSH > 8)
- Hypertension (pression artérielle > 150 mmHg systolique, ou > 95 mmHg diastolique)
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie vasculaire périphérique
- Maladie du foie
- Abus d'alcool ou de drogue
- Malignité ou maladie neuromusculaire
- Les sujets seront exclus s'ils prennent des médicaments chroniques connus pour affecter négativement l'homéostasie du glucose (glucocorticoïdes oraux, acide nicotinique)
- Les femmes actuellement sous traitement hormonal substitutif (THS) peuvent participer à l'étude si elles ont été sous THS pendant au moins 6 mois et continueront d'être sous THS pendant l'étude.
Les résultats disqualifiants de l'examen physique comprennent :
- Thrombophlébite des membres inférieurs
- Preuve de neuropathie périphérique, de parésie ou d'œdème.
Si l'ECG au repos avant le test d'effort montre des anomalies, le test ne sera pas effectué. Si des anomalies se développent pendant le test, le test sera arrêté. Dans les deux cas, le participant sera référé à son PCP pour une évaluation plus approfondie et ne sera autorisé à poursuivre l'étude qu'avec l'autorisation écrite de son PCP ou de son cardiologue. Les critères de l'American College of Sports Medicine (ACSM) seront utilisés pour arrêter les tests d'effort maximal en cas de développement de réponses cardiovasculaires indésirables. Ce n'est qu'après qu'un cardiologue a interprété l'ECG de repos et d'effort du participant et l'a autorisé à faire de l'exercice que les sujets pourront poursuivre l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Exercer
Programme d'exercices structuré
|
1. Groupe d'activité physique : Les sujets passeront à 4-5 jours par semaine, 30-45 min par session (120-180 min par semaine) d'exercice d'intensité modérée.
2. Groupe témoin (éducatif) : Les sujets recevront leurs soins habituels après la chirurgie en plus de leur perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline, lipides intramyocellulaires, graisse corporelle totale, masse maigre totale
Délai: Douze mois
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tissu adipeux intramusculaire, graisse abdominale, teneur en mitochondries, oxydation des graisses
Délai: Douze mois
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bret H Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carnero EA, Dubis GS, Hames KC, Jakicic JM, Houmard JA, Coen PM, Goodpaster BH. Randomized trial reveals that physical activity and energy expenditure are associated with weight and body composition after RYGB. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1206-1216. doi: 10.1002/oby.21864. Epub 2017 May 30.
- Nunez Lopez YO, Coen PM, Goodpaster BH, Seyhan AA. Gastric bypass surgery with exercise alters plasma microRNAs that predict improvements in cardiometabolic risk. Int J Obes (Lond). 2017 Jul;41(7):1121-1130. doi: 10.1038/ijo.2017.84. Epub 2017 Mar 27.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO007090041
- R01DK078192-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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