- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00692601
운동 중 Capsiate의 급성 효과
달콤한 고추 추출물 - Capsiate(캡사이신 유사체)의 다양한 용량이 운동 중 인간의 에너지 소비 및 혈액 매개변수에 미치는 영향
Capsiate는 맵거나 맵게 만드는 고추의 성분인 캡사이신의 자극적이지 않은 유사체입니다. 캡사이신과 달리 캡시아트는 맵거나 뜨겁지 않습니다. 캡시산염 섭취는 휴식 산소 소비, 체온 및 지방 연소를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이와 같이, capsiate는 아드레날린 방출을 담당하는 우리 몸의 시스템에 영향을 미침으로써 우리에게 활력을 주고 주의력을 높이며 급한 느낌을 유발하는 다른 많은 물질과 유사한 방식으로 작용하는 것으로 보입니다. 그러나 가장 큰 차이점은 캡시산염은 위에서 바닐라와 지방산의 두 가지 성분으로 분해되며 혈류에 캡시산염으로 전혀 흡수되지 않는다는 것입니다. 이것은 capsiate가 작용하는 방식이 장내 세포(파열되기 전에)에 작용하여 체내의 다른 모든 세포에 영향을 미치는 것일 가능성이 있음을 의미합니다. 따라서 장 세포는 전신 아드레날린 반응을 유발하는 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 어쨌든, 캡시산염의 사용은 체중 증가를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 따라서 비만 치료를 위한 가능한 치료법을 나타낼 수 있습니다. 약물을 포함하지 않는 많은 비만 관련 프로그램은 식이요법 및/또는 운동의 사용을 옹호합니다. 그러나 다이어트만으로 인한 체중 감소의 가장 큰 문제 중 하나는 우리가 먹는 음식을 에너지로 태울 수 있는 우리 몸의 능력이 전반적으로 감소한다는 것입니다. 바로 이 문제가 사람들이 카페인과 마황과 같은 아드레날린 방출 약물에 의지하는 이유입니다. 그러나 불행히도 너무 많이 섭취하면 나쁜 부작용의 위험이 높습니다. 그러나 저용량 카페인/마황 화합물(지정된 FDA 한도 내)이 최근에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 또한, 이러한 화합물은 체중 감량을 시도하는 사람들이 매우 자주 사용합니다.
Capsiate는 체온을 높이고 체지방 연소를 촉진하며 매우 큰 부작용 프로필이 있다는 점을 감안할 때 비만 및 과체중 치료에 사용하기에 매우 효과적인 보충제로 보입니다. 따라서 운동과 함께 이 보충제를 테스트하는 것이 중요합니다. 운동과 함께 섭취하면 체지방 연소 증가 효과를 높일 수 있기 때문이다. 이 연구의 주요 목적은 0mg, 3mg 또는 10mg의 캡시에이트를 섭취한 후 90분간의 적당한 강도의 사이클링에 대한 젊은 건강한 남성의 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설
위의 이론적 근거와 간략한 배경을 바탕으로 다음과 같은 실질적인 가설을 제안합니다.
- 운동 30분 전에 캡시산염을 섭취하면 휴식 및 운동 시 산소 소비량(VO2)이 계층적으로 증가합니다: 10>3>0mg
- 호흡 교환 비율은 계층적 방식으로 더 큰 지질 산화 쪽으로(즉, 0.7 쪽으로) 이동합니다: 10>3>0mg
두 번째 가설은 다음과 같습니다.
- 계층적 방식으로 휴식 및 운동 중 글리세롤 및 FFA의 더 큰 상승: 10>3>0mg
- 계층적 방식으로 카테콜아민(에피네프린 및 노르에피네프린) 농도의 더 큰 증가: 10>3>0mg
프로토콜 우리는 이중 맹검 반복 측정 연구 설계를 사용하여 피험자가 0, 3 및 10mg의 capsiate의 3가지 시도를 완료할 것입니다. 이전 연구 1, 4에서 보여진 급성 효과에 기초하여 우리는 12명의 피험자(모든 피험자는 남성이 되어 운동 중 기질 산화의 가능한 성별 차이를 통제할 것임)의 표본 크기가 산소 소비 및 기질 산화에 대한 전복. 무작위화는 3가지 조건과 6가지 가능한 순서 조합을 사용하여 균형 및 차단 기준으로 수행되며, 12명의 대상과 함께 각 대상은 2명의 대상이 각 시험 순서를 완료하도록 균형 잡힌 방식으로 무작위화됩니다.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, 치료 및 할당 순서는 무작위로 그리고 McMaster University Pharmacy의 완전한 통제하에 수행됩니다. 수석 약사인 Dr. Gita Sobhi는 데이터 분석이 완료된 후에만 PI에게 각 치료에 대한 코드를 제공합니다. 우리는 90분 동안 각 피험자의 개별 최고 VO2의 55% 강도로 사이클링 프로토콜을 사용할 것입니다. 최대 VO2의 55%를 결정하기 위한 워크로드는 Latin et al. 17 이 운동 강도는 지방 분해(즉, 글리세롤 및 FFA), 카테콜아민을 증가시키기에 적합하며 운동 시간이 증가함에 따라 RER이 지질 산화 쪽으로 상당히 이동하는 것을 보여줍니다. PI는 이 프로토콜에 대한 경험이 있으며 이전에 동일하거나 매우 유사한 프로토콜을 사용하여 기판 산화를 측정했습니다. 18-20 또한, 이러한 유형의 운동 강도는 산화되는 연료의 좋은 혼합(탄수화물:지질 65:35)이 있는 0.9 부근에서 운동 RER을 유도하는 강도를 나타내지만, 0.9에 가까운 강도이기도 합니다. 지방 산화의 최대 속도가 발생하는 운동 강도로 정의되는 'fatmax'라고 하는 것. 16, 21-23 따라서, 에너지 소비와 기질 산화 모두에 대한 캡시산염의 영향을 드러낼 운동 강도를 선택하는 측면에서 우리는 이 강도가 최적의 강도라고 믿습니다. 우리는 운동 후 과도한 산소 소비가 어느 정도 증가했는지, 그리고 이것이 상당한 지방 산화 및 증가된 혈장 카테콜라민을 동반하는지 여부를 평가하기 위해 회복을 위해 30분 동안 호흡(호흡별 호흡 및 앙상블 평균 30초 단위) 및 혈액 샘플을 수집할 것입니다. .
우리는 그들이 프로토콜을 완료할 수 있다고 확신할 수 있도록 레크리에이션 활동적인 피험자(최대 VO2 > 40 ml/kg/min)를 사용할 것입니다. 피험자는 표준 건강 설문지(첨부된 동의서 참조)와 최대 운동 테스트를 사용하여 선별됩니다. 피험자는 18-30세 사이의 건강한 비흡연자이며 지역 McMaster 대학 캠퍼스 또는 주변 커뮤니티에서 모집됩니다. 운동 시험은 운동 시험 전날 표준화된 식단을 섭취한 후 하룻밤 금식 상태(마지막 식사는 2000시간)에서 진행됩니다. 금식 상태에 있는 피험자를 갖는 것은 이 프로토콜에 대한 과거 경험을 기반으로 시험을 완료하는 피험자에게 위험이나 장벽을 제시하지 않습니다. 단식 상태에 있는 것이 기질 산화의 관점에서 데이터를 해석하는 가장 쉬운 상태이기도 함을 강조합니다. 시험일 전 식단은 활동 계수가 40%인 해리스-베네딕트 방정식 24를 기반으로 각 피험자에 대해 추정된 에너지로 구성됩니다. 식단은 탄수화물:지방:단백질의 에너지 비율로 50:30:20이 됩니다. 피험자는 기질 산화에 영향을 미칠 수 있는 사전 연구 칼로리 및 탄수화물/지방 섭취를 제어하기 위해 각 운동 시도 전 며칠 동안 동일한 식단을 섭취합니다. 시험 당일 피험자는 알코올 및 카페인 섭취를 자제합니다. 시험은 최소 5일(7일 이하) 간격으로 진행되며 오전 7~10시 사이에 시작되며 그림 1에 표시된 도식 타임라인에 따라 진행됩니다. 피험자에 대한 테스트 시간은 연구 내내 일관되게 유지됩니다. 우리는 또한 피험자가 탈수를 방지하고 피험자가 안전한 방식으로 라이딩을 완료할 수 있도록 모든 시험 중에 일정량의 물(1000ml)을 섭취하는 것이 현명하다고 생각합니다.
모든 데이터는 내부 요인으로 시간과 요인 사이로 선량을 사용하여 분산의 반복 측정 양방향 분석을 사용하여 분석됩니다. 중요한 ANOVA 효과는 사후 절차로 Tukey의 테스트를 사용하여 자세히 조사됩니다. 한 변수와 다른 변수의 중요한 상관관계가 존재하는 경우 공분산 분석도 수행될 수 있습니다. 의의는 P에서 받아들여질 것입니다.
에너지 소비 및 기질 사용에 대한 분석 VO2 및 RER - Jeukendrup 및 Wallis에 의해 설명된 수정된 비단백질 RER을 사용한 표준 방정식. 26 HR - Polar™ 모니터링 및 AEI 대사 카트를 통한 온라인 수집 사용 BP - Finapres™ 혈압 모니터링 사용. 혈당, 글리세롤, 젖산염 - Passoneau 및 Lowry 27에 자세히 설명되어 있고 이전에 PI에서 수행한 형광 측정법. 18, 20, 28 유리 지방산 - WAKO 진단(http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html)의 비색 마이크로 분석 방법 카테콜아민 - 이전에 설명한 대로 역상 HPLC 및 전기화학적 검출을 사용합니다. 18, 20
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 레크리에이션 활동
- 비흡연자
- 18~30세
- 표준 건강 설문지(승인된 동의서의 일부)에 대한 유리한(낮은 위험) 답변
- > 40 ml/kg/min의 피크 VO2
- 지역 McMaster University 캠퍼스 또는 주변 커뮤니티에서 모집합니다.
제외 기준:
- 여성
- 흡연자
- 누군가를 "임상적으로" 건강하지 않게 만드는 금기 건강 상태(예: 당뇨병, 간, 신장 이상 등)
- 연구 제품(Capsiate 또는 위약)에 대한 가능한 알레르기
- 연구 제품과 상호 작용할 수 있는 식품, 기타 자연 건강 제품 또는 의약품의 사용
- 시험의 결과 측정을 변경하는 자연 건강 제품의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
3 mg capsiate의 급성 경구 섭취
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10캡슐 = 3mg 총 캡슐.
운동을 시작하기 30분 전에 캡슐로 구두로 한 번 섭취했습니다.
각각 1mg 캡시산염을 포함하는 3개의 활성 캡슐과 7개의 위약 캡슐.
다른 이름들:
10캡슐 = 10mg 총 캡슐.
운동을 시작하기 30분 전에 캡슐로 구두로 한 번 섭취했습니다.
각 캡슐에는 1mg capsiate가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
10 mg capsiate의 급성 경구 섭취
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10캡슐 = 3mg 총 캡슐.
운동을 시작하기 30분 전에 캡슐로 구두로 한 번 섭취했습니다.
각각 1mg 캡시산염을 포함하는 3개의 활성 캡슐과 7개의 위약 캡슐.
다른 이름들:
10캡슐 = 10mg 총 캡슐.
운동을 시작하기 30분 전에 캡슐로 구두로 한 번 섭취했습니다.
각 캡슐에는 1mg capsiate가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
캡시산염 0mg의 급성 경구 섭취(다른 2건의 시험과 동일한 수의 캡슐 및 동일한 모양의 위약 캡슐)
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10mg 위약 = 0mg 총 캡시산염.
운동을 시작하기 30분 전에 캡슐로 구두로 한 번 섭취했습니다.
각 캡슐에는 1mg capsiate가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기질 사용을 위한 호흡 교환 비율(RER)
기간: 산소 흡수 및 이산화탄소 배출의 호흡별 분석(30초마다 평균 산소 흡수 및 이산화탄소 배출로 기록됨)
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산소 흡수 및 이산화탄소 배출의 호흡별 분석(30초마다 평균 산소 흡수 및 이산화탄소 배출로 기록됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수
기간: 180분 동안 8회 측정
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180분 동안 8회 측정
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혈압 모니터링
기간: 180분 동안 8회 측정
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180분 동안 8회 측정
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혈액 바이오마커(혈당, 글리세롤, 젖산염, 유리 지방산[FFA])
기간: 180분 동안 6회 측정
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180분 동안 6회 측정
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혈장 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린)
기간: 180분 동안 6회 측정
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180분 동안 6회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- 연구 책임자: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- 연구 책임자: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- 연구 의자: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- REB 07-410
- NHPD#:130269
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