- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00692601
De akutte effektene av kapsiat under trening
Effekten av ulike doser av et paprikaekstrakt – kapsiat (en capsaicin-analog) – på energiforbruk og blodparametre hos mennesker under trening
Capsiate er en ikke-stikkende analog av capsaicin, komponenten av varm paprika som gjør dem varme eller krydret. I motsetning til capsaicin, er ikke kapsiat krydret eller varmt. Inntak av kapsiat har vist seg å øke hvileoksygenforbruket, kroppstemperaturen og forbrenningen av fett. Som sådan ser kapsiat ut til å virke på en måte som ligner på mange andre stoffer som gir oss energi, øker vår årvåkenhet og forårsaker en susende følelse ved å påvirke et system i kroppen vår som er ansvarlig for frigjøring av adrenalin. Den største forskjellen er imidlertid at kapsiat brytes ned i magen til to komponenter: vanilje og en fettsyre, og absorberes ikke som kapsiat i blodet i det hele tatt. Dette innebærer at måten kapsiat fungerer på sannsynligvis er ved å virke på cellene i tarmen (før den brytes ned) i stedet for å påvirke alle andre celler i kroppen slik den ville gjort hvis den havnet i blodet. Derfor antas det at tarmcellene er de som er ansvarlige for å utløse adrenalinresponsen i hele kroppen. I alle fall har bruk av kapsiat vist seg å være effektiv for å forhindre vektøkning, og som sådan kan det representere en mulig terapi for behandling av fedme. Mange fedme-relaterte programmer som ikke involverer medisiner, tar til orde for bruk av diett og/eller trening. Et av de største problemene med vekttap fra diett alene er imidlertid en generell reduksjon i kroppens evne til å forbrenne maten vi spiser som energi. Dette problemet er grunnen til at folk henvender seg til adrenalinfrigjørende stoffer som koffein og efedra. Dessverre, hvis for mye konsumeres, er det en høy risiko for dårlige bivirkninger. Imidlertid har lavdose koffein/ephedra-forbindelser (som er innenfor spesifiserte FDA-grenser) nylig blitt rapportert å være effektive. Dessuten brukes disse forbindelsene med stor frekvens av personer som prøver å gå ned i vekt.
Gitt at kapsiat øker kroppstemperaturen, fremmer forbrenningen av kroppsfett og har en eksepsjonelt god bivirkningsprofil, ser det ut til å være et svært effektivt supplement for bruk i behandling av fedme og overvekt. Som sådan ville det være viktig å teste dette tillegget sammen med trening. Dette er fordi inntak av kapsiat med trening kan øke effektiviteten til å øke forbrenningen av kroppsfett. Hovedformålet med denne studien er å undersøke responsen til unge friske menn på en 90-minutters sykling med moderat intensitet etter å ha inntatt 0 mg, 3 mg eller 10 mg kapsiat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypoteser
Basert på begrunnelsen og den korte bakgrunnen ovenfor foreslår vi følgende substantielle hypoteser:
- Inntak av kapsiat 30 minutter før trening vil øke hvile- og treningsoksygenforbruket (VO2) på en hierarkisk måte: 10>3>0mg
- Respiratorisk utvekslingsforhold vil bli forskjøvet mot større lipidoksidasjon (dvs. mot 0,7) på en hierarkisk måte: 10>3>0mg
Våre sekundære hypoteser er:
- En større økning i glyserol og FFA i hvile og under trening på en hierarkisk måte: 10>3>0mg
- En større økning i katekolamin (epinefrin og noradrenalin) konsentrasjoner på en hierarkisk måte: 10>3>0mg
Protokoll Vi vil bruke en dobbeltblind studiedesign med gjentatte tiltak der forsøkspersonene skal fullføre 3 forsøk - 0, 3 og 10 mg - med kapsiat. Basert på akutte effekter sett i tidligere studier 1, 4 forventer vi at en prøvestørrelse på 12 forsøkspersoner (alle forsøkspersoner vil være menn for å kontrollere for mulige kjønnsbaserte forskjeller i substratoksidasjon under trening) ser ut til å være tilstrekkelig til å se signifikante effekter av kapsere på oksygenforbruk og substratoksidasjon. Randomisering vil bli gjort på en motbalansert og blokkert basis med 3 forhold og 6 mulige rekkefølgekombinasjoner og med 12 forsøkspersoner vil hvert forsøksperson bli randomisert på en motvekt måte slik at 2 forsøkspersoner fullfører hver prøvebestilling.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, behandlingsrekkefølge og tildeling vil bli utført tilfeldig og under full kontroll av McMaster University Pharmacy. Sjeffarmasøyten - Dr. Gita Sobhi - vil gi koden for hver behandling til PI først etter at dataanalysen er fullført. Vi vil bruke en sykkelprotokoll med en intensitet på 55 % av hvert individs individuelle topp VO2 i 90 minutter. Arbeidsbelastning for å bestemme 55 % av topp VO2 vil være i henhold til algoritmen beskrevet av Latin et al. 17 Denne treningsintensiteten er tilstrekkelig til å heve lipolyse (dvs. glyserol og FFA), katekolaminer, og vise en betydelig endring i RER mot lipidoksidasjon med økende treningsvarighet. PI har erfaring med denne protokollen og har målt substratoksidasjon tidligere ved å bruke samme eller svært like protokoller. 18-20 Dessuten representerer denne typen treningsintensitet en intensitet som fremkaller en trenings-RER på eller rundt 0,9 og dermed der det er en god blanding (65:35 karbohydrat:lipid) av drivstoff som blir oksidert, men er også en intensitet nær ca. det som har blitt referert til som 'fatmax', som er definert som intensiteten av treningen der den maksimale hastigheten for lipidoksidering skjer. 16, 21-23 Når det gjelder å velge en treningsintensitet som vil avsløre effekten av kapsiat på både energiforbruk og oksidasjon av underlaget, mener vi at denne intensiteten er optimal. Vi vil samle inn pust (pust-for-pust og ensemble i gjennomsnitt i 30-sekunder) og blodprøver i 30 minutter til restitusjon for å vurdere i hvilken grad overflødig oksygenforbruk etter trening er forhøyet og om dette er ledsaget av betydelig fettoksidasjon og forhøyede plasmakatekolaminer .
Vi vil bruke rekreasjonsaktive personer (topp VO2 > 40 ml/kg/min) slik at vi er sikre på at de vil være i stand til å fullføre protokollen. Forsøkspersonene vil bli screenet ved hjelp av et standard helsespørreskjema (se vedlagt samtykkeskjema) og en maksimal treningstest. Forsøkspersonene vil være friske ikke-røykere i alderen 18-30 år og vil bli rekruttert fra det lokale McMaster University campus eller det omkringliggende samfunnet. Treningsforsøk vil finne sted i fastetilstand over natten (siste måltid kl. 2000) etter å ha inntatt en standardisert diett dagen før treningsforsøket. Å ha individer i fastende tilstand utgjør ingen risiko eller barriere for forsøkspersonene som fullfører forsøket, basert på tidligere erfaring med denne protokollen. Det understrekes at det å være i fastende tilstand også er den enkleste tilstanden for å tolke data fra substratoksidasjonssynspunkt. Pre-trial dag dietten vil bestå av energi estimert for hvert forsøksperson basert på Harris-Benedict ligning 24 med en aktivitetsfaktor på 40 %. Kostholdet vil være 50:30:20 målt i prosent energi fra karbohydrat:fett:protein. Forsøkspersonene vil spise den samme dietten dagene før hver treningsforsøk for å kontrollere kalori- og karbohydrat-/fettinntaket før studien, noe som kan påvirke oksidasjonen av underlaget. Forsøkspersonene vil avstå fra inntak av alkohol og koffein på prøvedagen. Prøver vil finne sted med minst 5 dager (men ikke mer enn 7 dager) fra hverandre og vil begynne på et tidspunkt mellom ~7-10 og vil fortsette i henhold til den skjematiske tidslinjen vist i figur 1. Testtiden for forsøkspersoner vil forbli konsistent gjennom hele studien. Vi mener også at det er forsvarlig for forsøkspersoner å konsumere et fast og konstant volum vann (1000 ml) under alle forsøk for å forhindre dehydrering og for å la forsøkspersonene fullføre turen på en sikker måte.
Alle data vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt mål toveis variansanalyse med tid som en innenfor faktor og dose som en mellom faktor. Betydelige ANOVA-effekter vil bli undersøkt ytterligere ved å bruke Tukeys test som en post-hoc prosedyre. Der det eksisterer signifikant korrelasjon mellom en variabel med en annen, kan en analyse av kovarians også utføres. Betydning vil bli akseptert på P
Analyse VO2 og RER for energiforbruk og substratbruk - standardligninger ved bruk av revidert ikke-protein RER som beskrevet av Jeukendrup og Wallis. 26 HR - ved hjelp av Polar™-overvåking og online-innsamling via AEI-metabolikkvognen BP - ved hjelp av Finapres™-blodtrykksmåling. Blodglukose, glyserol, laktat - fluorometriske metoder som beskrevet i Passoneau og Lowry 27 og som tidligere utført av PI. 18, 20, 28 Frie fettsyrer - kolorimetrisk mikroanalysemetode fra WAKO diagnostics (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katekolaminer - ved bruk av omvendt fase HPLC og elektrokjemisk deteksjon som beskrevet tidligere. 18, 20
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Rekreasjonsaktiv
- Ikke-røykere
- Alder 18-30 år
- Gunstige (lav risiko) svar på standard helsespørreskjema (del av godkjent samtykkeskjema)
- Maksimal VO2 på > 40 ml/kg/min
- Rekruttert fra det lokale McMaster University campus eller det omkringliggende samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Røykere
- Kontraindiserte helsetilstander som vil gjøre noen "klinisk" usunn, dvs. diabetes, lever, nyreavvik, etc.
- Mulige allergier mot studieproduktene (Capsiate eller Placebo)
- Bruk av matvarer, andre naturlige helseprodukter eller legemidler som kan samhandle med studieproduktene
- Bruk av naturlige helseprodukter som endrer utfallsmålene for forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
akutt oralt inntak av 3 mg kapsiat
|
10 kapsler = 3 mg totalt kapsiat.
Inntas EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynner å trene.
3 aktive kapsler som inneholder 1 mg kapsiat hver og 7 placebokapsler.
Andre navn:
10 kapsler = 10 mg totalt kapsiat.
Inntas EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynner å trene.
Hver kapsel inneholder 1 mg kapsiat.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
akutt oralt inntak av 10 mg kapsiat
|
10 kapsler = 3 mg totalt kapsiat.
Inntas EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynner å trene.
3 aktive kapsler som inneholder 1 mg kapsiat hver og 7 placebokapsler.
Andre navn:
10 kapsler = 10 mg totalt kapsiat.
Inntas EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynner å trene.
Hver kapsel inneholder 1 mg kapsiat.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 3
akutt oralt inntak av 0 mg kapsiat (samme antall kapsler som to andre studier og identiske placebokapsler)
|
10 mg placebo = 0 mg totalt kapsiat.
Inntas EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynner å trene.
Hver kapsel inneholder 1 mg kapsiat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respiratory Exchange Ratio (RER) for substratbruk
Tidsramme: pust for pust analyse av oksygenopptak og karbondioksidfrigjøring (registrert som gjennomsnittlig oksygenopptak og karbondioksidfrigivelse hvert 30. sekund)
|
pust for pust analyse av oksygenopptak og karbondioksidfrigjøring (registrert som gjennomsnittlig oksygenopptak og karbondioksidfrigivelse hvert 30. sekund)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Puls
Tidsramme: målt 8 ganger over 180 minutter
|
målt 8 ganger over 180 minutter
|
Blodtrykksovervåking
Tidsramme: målt 8 ganger over 180 minutter
|
målt 8 ganger over 180 minutter
|
Blodbiomarkører (blodglukose, glyserol, laktat, frie fettsyrer [FFA])
Tidsramme: målt 6 ganger over 180 minutter
|
målt 6 ganger over 180 minutter
|
Plasma katekolaminer (epinefrin, noradrenalin)
Tidsramme: målt 6 ganger over 180 minutter
|
målt 6 ganger over 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studiestol: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 07-410
- NHPD#:130269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike