- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692601
De akutte virkninger af kapsiat under træning
Effekt af forskellige doser af en sød peberekstrakt - Capsiat (en capsaicin-analog) - på energiforbrug og blodparametre hos mennesker under træning
Capsiat er en ikke-stikkende analog af capsaicin, den komponent af peberfrugter, der gør dem varme eller krydrede. I modsætning til capsaicin er capsiat ikke krydret eller varmt. Indtagelse af capsiat har vist sig at øge iltforbruget i hvile, kropstemperaturen og forbrændingen af fedt. Som sådan ser kapsiat ud til at virke på en måde, der ligner mange andre stoffer, der giver os energi, øger vores årvågenhed og forårsager en brusende følelse ved at påvirke et system i vores krop, der er ansvarligt for frigivelsen af adrenalin. Den største forskel er dog, at kapsiat nedbrydes i maven til to komponenter: vanilje og en fedtsyre, og det absorberes slet ikke som kapsiat i blodbanen. Dette indebærer, at den måde, capsiat virker på, sandsynligvis er ved at virke på cellerne i tarmen (før den nedbrydes) i stedet for at påvirke alle andre celler i kroppen, som den ville gøre, hvis den endte i blodet. Derfor menes tarmcellerne at være dem, der er ansvarlige for at udløse hele kroppens adrenalinrespons. Under alle omstændigheder har brugen af capsiat vist sig at være effektiv til at forhindre vægtøgning, og som sådan kan det repræsentere en mulig terapi til behandling af fedme. Mange fedme-relaterede programmer, der ikke involverer medicin, går ind for brugen af diæt og/eller motion. Et af de største problemer med vægttab fra slankekure alene er dog et generelt fald i vores krops evne til at forbrænde den mad, vi spiser, som energi. Netop dette problem er årsagen til, at folk henvender sig til adrenalinfrigørende stoffer som koffein og ephedra. Desværre, hvis der indtages for meget, er der en høj risiko for dårlige bivirkninger. Imidlertid er lavdosis koffein/ephedra-forbindelser (der er inden for specificerede FDA-grænser) for nylig blevet rapporteret at være effektive. Desuden bruges disse forbindelser med stor hyppighed af mennesker, der forsøger at tabe sig.
Da capsiat øger kropstemperaturen, fremmer forbrændingen af kropsfedt og har en usædvanlig god bivirkningsprofil, ser det ud til at være et meget effektivt supplement til behandling af fedme og overvægt. Som sådan ville det være vigtigt at teste dette supplement sammen med træning. Dette skyldes, at indtagelse af kapsiat sammen med træning kan øge dets effektivitet i at øge forbrændingen af kropsfedt. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge unge raske mænds respons på en 90 minutters omgang med moderat intensitetscykling efter at have indtaget 0 mg, 3 mg eller 10 mg capsiat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
Baseret på begrundelsen og den korte baggrund ovenfor foreslår vi følgende substantielle hypoteser:
- Indtagelse af capsiat 30 minutter før træning vil øge hvile- og træningsiltforbruget (VO2) på en hierarkisk måde: 10>3>0mg
- Respiratorisk udvekslingsforhold vil blive flyttet mod større lipidoxidation (dvs. mod 0,7) på en hierarkisk måde: 10>3>0mg
Vores sekundære hypoteser er:
- En større stigning i glycerol og FFA i hvile og under træning på en hierarkisk måde: 10>3>0mg
- En større stigning i koncentrationer af katekolamin (epinephrin og noradrenalin) på en hierarkisk måde: 10>3>0mg
Protokol Vi vil bruge et dobbeltblindt gentagne mål studiedesign, hvor forsøgspersoner vil gennemføre 3 forsøg - 0, 3 og 10 mg - kapsiat. Baseret på akutte effekter set i tidligere undersøgelser 1, 4 forventer vi, at en prøvestørrelse på 12 forsøgspersoner (alle forsøgspersoner vil være mænd for at kontrollere for mulige kønsbaserede forskelle i substratoxidation under træning) ser ud til at være tilstrækkelig til at se signifikante effekter af kæntre på iltforbrug og substratoxidation. Randomisering vil blive foretaget på modvægt og blokeret basis med 3 betingelser og 6 mulige rækkefølgekombinationer og med 12 forsøgspersoner vil hvert forsøgsperson blive randomiseret på en modvægtet måde, således at 2 forsøgspersoner fuldfører hver forsøgsrækkefølge.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, behandlingsrækkefølge og tildeling vil blive udført tilfældigt og under fuldstændig kontrol af McMaster University Pharmacy. Cheffarmaceuten - Dr. Gita Sobhi - vil først give koden for hver behandling til PI efter afslutning af dataanalysen. Vi vil bruge en cyklingsprotokol med en intensitet på 55% af hvert individs individuelle maksimale VO2 i 90 minutter. Arbejdsbyrden for at bestemme 55 % af peak VO2 vil være i overensstemmelse med algoritmen beskrevet af Latin et al. 17 Denne træningsintensitet er tilstrækkelig til at hæve lipolyse (dvs. glycerol og FFA), katekolaminer og vise et væsentligt skift i RER mod lipidoxidation med stigende træningsvarighed. PI'en har erfaring med denne protokol og har tidligere målt substratoxidation ved brug af de samme eller meget lignende protokoller. 18-20 Desuden repræsenterer denne type træningsintensitet en intensitet, der fremkalder en trænings-RER på eller omkring 0,9 og dermed hvor der er en god blanding (65:35 kulhydrat:lipid) af brændstoffer, der oxideres, men er også en intensitet tæt på det, der er blevet omtalt som 'fatmax', som er defineret som den intensitet af træning, hvormed den maksimale lipidoxidationshastighed finder sted. 16, 21-23 Med hensyn til at vælge en træningsintensitet, der vil afsløre virkningen af kapsiat på både energiforbrug og substratoxidation, mener vi, at denne intensitet er optimal. Vi vil indsamle åndedræt (vejrtrækning for åndedrag og ensemble i gennemsnit i 30'er skraldespande) og blodprøver i 30 minutter til restitution for at vurdere, i hvilken grad overskydende iltforbrug efter træning er forhøjet, og om dette er ledsaget af betydelig fedtoxidation og forhøjede plasma katekolaminer .
Vi vil bruge rekreativt aktive forsøgspersoner (peak VO2 > 40 ml/kg/min), så vi er sikre på, at de vil være i stand til at fuldføre protokollen. Forsøgspersoner vil blive screenet ved hjælp af et standard sundhedsspørgeskema (se vedlagte samtykkeskema) og en maksimal træningstest. Forsøgspersonerne vil være raske ikke-rygere i alderen 18-30 og vil blive rekrutteret fra det lokale McMaster University campus eller det omkringliggende samfund. Træningsforsøg vil finde sted i fastetilstand natten over (sidste måltid kl. 2000) efter at have indtaget en standardiseret diæt dagen før træningsforsøget. At have forsøgspersoner i fastende tilstand udgør ikke en risiko eller barriere for forsøgspersonerne, der gennemfører forsøget, baseret på tidligere erfaringer med denne protokol. Det understreges, at det at være i fastende tilstand også er den nemmeste tilstand til at fortolke data fra et synspunkt om substratoxidation. Dagsdiæten før prøven vil bestå af energi estimeret for hvert forsøgsperson baseret på Harris-Benedicts ligning 24 med en aktivitetsfaktor på 40%. Kosten vil være 50:30:20 målt i procent energi fra kulhydrat:fedt:protein. Forsøgspersonerne vil indtage den samme diæt dagene før hvert træningsforsøg for at kontrollere for undersøgelsens kalorie- og kulhydrat-/fedtindtag, hvilket kan påvirke oxidationen af substratet. Forsøgspersoner vil afstå fra indtagelse af alkohol og koffein på forsøgsdagen. Forsøg vil finde sted med mindst 5 dage (men ikke mere end 7 dage) fra hinanden og vil begynde på et tidspunkt mellem ~7-10 og vil fortsætte i henhold til den skematiske tidslinje vist i figur 1. Testtiden for forsøgspersoner vil forblive konsistent gennem hele undersøgelsen. Vi mener også, at det er klogt for forsøgspersoner at indtage en fast og konstant mængde vand (1000 ml) under alle forsøg for at forhindre dehydrering og give forsøgspersoner mulighed for at gennemføre turen på sikker måde.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne målinger to-vejs analyse af varians med tid som en inden for faktor og dosis som en mellem faktor. Signifikante ANOVA-effekter vil blive undersøgt yderligere ved hjælp af Tukeys test som en post-hoc procedure. Hvor der er signifikant korrelation mellem en variabel med en anden, kan en analyse af kovarians også udføres. Betydning vil blive accepteret hos P
Analyse VO2 og RER for energiforbrug og substratanvendelse - standardligninger ved hjælp af revideret ikke-protein RER som beskrevet af Jeukendrup og Wallis. 26 HR - ved hjælp af Polar™-monitorering og on-line-opsamling via AEI metaboliske vogn BP - ved hjælp af Finapres™-blodtryksovervågning. Blodglukose, glycerol, laktat - fluorometriske metoder som beskrevet i Passoneau og Lowry 27 og som tidligere udført af PI. 18, 20, 28 Frie fedtsyrer - kolorimetrisk mikroanalysemetode fra WAKO diagnostics (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katekolaminer - ved brug af omvendt fase HPLC og elektrokemisk detektion som beskrevet tidligere. 18, 20
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd
- Rekreativt aktiv
- Ikke-rygere
- Alder 18-30 år
- Gunstige (lav risiko) svar på standardsundhedsspørgeskema (del af godkendt samtykkeformular)
- Maksimal VO2 på > 40 ml/kg/min
- Rekrutteret fra det lokale McMaster University campus eller det omkringliggende samfund.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Rygere
- Kontraindicerede helbredstilstande, som ville gøre nogen "klinisk" usund, dvs. diabetes, lever, nyreabnormiteter osv.
- Mulige allergier over for undersøgelsesprodukterne (Capsiate eller Placebo)
- Brugen af fødevarer, andre naturlige sundhedsprodukter eller lægemidler, der kan interagere med undersøgelsesprodukterne
- Brugen af naturlige sundhedsprodukter, der ændrer forsøgets resultatmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
akut oral indtagelse af 3 mg capsiat
|
10 kapsler = 3 mg samlet kapsiat.
Indtages EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynder at træne.
3 aktive kapsler indeholdende 1 mg capsiat hver og 7 placebokapsler.
Andre navne:
10 kapsler = 10 mg samlet kapsiat.
Indtages EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynder at træne.
Hver kapsel indeholder 1 mg capsiat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
akut oral indtagelse af 10 mg capsiat
|
10 kapsler = 3 mg samlet kapsiat.
Indtages EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynder at træne.
3 aktive kapsler indeholdende 1 mg capsiat hver og 7 placebokapsler.
Andre navne:
10 kapsler = 10 mg samlet kapsiat.
Indtages EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynder at træne.
Hver kapsel indeholder 1 mg capsiat.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
akut oral indtagelse af 0 mg capsiat (samme antal kapsler som to andre forsøg og identiske placebokapsler)
|
10 mg placebo = 0 mg total capsiat.
Indtages EN gang oralt som kapsler 30 minutter før du begynder at træne.
Hver kapsel indeholder 1 mg capsiat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) til substratbrug
Tidsramme: åndedrætsanalyse af iltoptagelse og kuldioxidfrigivelse (registreret som den gennemsnitlige iltoptagelse og kuldioxidfrigivelse hvert 30. sekund)
|
åndedrætsanalyse af iltoptagelse og kuldioxidfrigivelse (registreret som den gennemsnitlige iltoptagelse og kuldioxidfrigivelse hvert 30. sekund)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: målt 8 gange over 180 minutter
|
målt 8 gange over 180 minutter
|
|
Blodtryksovervågning
Tidsramme: målt 8 gange over 180 minutter
|
målt 8 gange over 180 minutter
|
|
Blodbiomarkører (blodglukose, glycerol, laktat, frie fedtsyrer [FFA])
Tidsramme: målt 6 gange over 180 minutter
|
målt 6 gange over 180 minutter
|
|
Plasma katekolaminer (epinephrin, noradrenalin)
Tidsramme: målt 6 gange over 180 minutter
|
målt 6 gange over 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studiestol: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 07-410
- NHPD#:130269
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .