- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00692601
Ostre efekty Capsiate podczas ćwiczeń
Wpływ różnych dawek ekstraktu z słodkiej papryki - Capsiate (analog kapsaicyny) - na wydatek energetyczny i parametry krwi u ludzi podczas ćwiczeń
Capsiate to nieostry analog kapsaicyny, składnika ostrej papryki, który nadaje jej ostrość lub ostrość. W przeciwieństwie do kapsaicyny, capsiate nie jest ostry ani ostry. Wykazano, że spożycie kapsiatu zwiększa spoczynkowe zużycie tlenu, temperaturę ciała i spalanie tłuszczu. Jako taki, kapsiat wydaje się działać w sposób podobny do wielu innych substancji, które dodają nam energii, zwiększają naszą czujność i powodują uczucie pośpiechu, wpływając na układ w naszym ciele odpowiedzialny za uwalnianie adrenaliny. Główna różnica polega jednak na tym, że kapsjan jest rozkładany w żołądku na dwa składniki: wanilię i kwas tłuszczowy i w ogóle nie jest wchłaniany jako kapsjan do krwioobiegu. Oznacza to, że sposób działania kapsjatu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na komórki w jelitach (zanim ulegnie rozkładowi), a nie na wszystkich innych komórkach organizmu, tak jak miałoby to miejsce w przypadku przedostania się go do krwi. Dlatego uważa się, że komórki jelitowe są odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji adrenaliny w całym ciele. W każdym razie wykazano, że stosowanie kapsiatu jest skuteczne w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i jako takie może stanowić możliwą terapię w leczeniu otyłości. Wiele programów związanych z otyłością, które nie obejmują leków, zaleca stosowanie diety i/lub ćwiczeń fizycznych. Jednak jednym z największych problemów związanych z utratą wagi wynikającą z samej diety jest ogólny spadek zdolności naszego organizmu do spalania pokarmu, który jemy jako energii. Właśnie ten problem jest powodem, dla którego ludzie sięgają po leki uwalniające adrenalinę, takie jak kofeina i efedryna. Niestety jednak, jeśli jest spożywany w zbyt dużej ilości, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia złych skutków ubocznych. Jednak niedawno doniesiono, że skuteczne są niskie dawki związków kofeiny / efedryny (które mieszczą się w określonych przez FDA limitach). Ponadto związki te są bardzo często stosowane przez osoby odchudzające się.
Ze względu na to, że kapsiat podwyższa temperaturę ciała, sprzyja spalaniu tkanki tłuszczowej i ma wyjątkowo dobry profil skutków ubocznych, wydaje się być bardzo skutecznym suplementem do stosowania w leczeniu otyłości i nadwagi. W związku z tym ważne byłoby przetestowanie tego suplementu wraz z ćwiczeniami. Dzieje się tak dlatego, że spożywanie kapsjatu wraz z ćwiczeniami może zwiększyć jego skuteczność w zwiększaniu spalania tkanki tłuszczowej. Głównym celem tego badania jest zbadanie reakcji młodych zdrowych mężczyzn na 90-minutowy cykl o umiarkowanej intensywności po spożyciu 0 mg, 3 mg lub 10 mg kapsjatu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
hipotezy
Na podstawie powyższego uzasadnienia i krótkiego tła proponujemy następujące hipotezy merytoryczne:
- Spożycie kapsjatu na 30 minut przed wysiłkiem zwiększy spoczynkowe i wysiłkowe zużycie tlenu (VO2) w sposób hierarchiczny: 10>3>0mg
- Współczynnik wymiany oddechowej zostanie przesunięty w kierunku większego utleniania lipidów (tj. w kierunku 0,7) w sposób hierarchiczny: 10>3>0mg
Nasze drugorzędne hipotezy to:
- Większy wzrost glicerolu i FFA w spoczynku i podczas wysiłku w sposób hierarchiczny: 10>3>0mg
- Większy wzrost stężeń katecholamin (epinefryny i noradrenaliny) w układzie hierarchicznym: 10>3>0mg
Protokół Zastosujemy projekt badania z podwójnie ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami, w którym badani wykonają 3 próby – 0, 3 i 10 mg – kapsjatu. Opierając się na ostrych efektach zaobserwowanych w poprzednich badaniach 1, 4, przewidujemy, że wielkość próby 12 osób (wszyscy badani będą płci męskiej w celu kontroli pod kątem możliwych różnic w utlenianiu substratów podczas ćwiczeń ze względu na płeć) wydaje się być odpowiednia do zaobserwowania znaczących efektów wpływać na zużycie tlenu i utlenianie substratu. Randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie przeciwwagi i blokowania z 3 warunkami i 6 możliwymi kombinacjami kolejności, a przy 12 uczestnikach, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w sposób zrównoważony, tak aby 2 osoby ukończyły każde zamówienie próbne.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, kolejność leczenia i przydział będą wykonywane losowo i pod pełną kontrolą McMaster University Pharmacy. Główny farmaceuta - dr Gita Sobhi - kod dla każdego zabiegu przekaże PI dopiero po zakończeniu analizy danych. Użyjemy protokołu cyklicznego z intensywnością 55% indywidualnego szczytowego VO2 każdego pacjenta przez 90 minut. Obciążenie pracą w celu określenia 55% szczytowego VO2 będzie zgodne z algorytmem wyszczególnionym przez Latin et al. 17 Ta intensywność ćwiczeń jest wystarczająca do zwiększenia lipolizy (tj. glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych), katecholamin i wykazuje istotne przesunięcie RER w kierunku utleniania lipidów wraz z wydłużaniem się czasu trwania wysiłku. PI ma doświadczenie z tym protokołem i wcześniej mierzył utlenianie substratu przy użyciu tych samych lub bardzo podobnych protokołów. 18-20 Co więcej, ten rodzaj intensywności ćwiczeń charakteryzuje się intensywnością, która wywołuje RER wysiłkowy na poziomie 0,9 lub około, a więc gdzie istnieje dobra mieszanka (65:35 węglowodany: lipidy) utlenianych paliw, ale jest również intensywność zbliżona do co zostało określone jako „fatmax”, co jest zdefiniowane jako intensywność ćwiczeń, przy której występuje maksymalne tempo utleniania lipidów. 16, 21-23 Tak więc, jeśli chodzi o dobór intensywności ćwiczeń, która ujawni wpływ kapsjatu zarówno na wydatek energetyczny, jak i utlenianie substratu, uważamy, że jest to intensywność optymalna. Pobierzemy oddech (oddech po oddechu i zespół uśredniony do 30-sekundowych pojemników) i próbki krwi przez 30 minut przed wyzdrowieniem, aby ocenić, w jakim stopniu zwiększone jest zużycie tlenu po wysiłku i czy towarzyszy temu znaczne utlenianie tłuszczu i podwyższone stężenie katecholamin w osoczu .
Będziemy wykorzystywać osoby aktywne rekreacyjnie (szczytowe VO2 > 40 ml/kg/min), aby mieć pewność, że będą w stanie ukończyć protokół. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą standardowego kwestionariusza zdrowotnego (patrz załączony formularz zgody) oraz maksymalnego testu wysiłkowego. Badani będą zdrowymi, niepalącymi osobami w wieku od 18 do 30 lat i będą rekrutowani z lokalnego kampusu McMaster University lub okolicznej społeczności. Próby wysiłkowe będą odbywać się na czczo (ostatni posiłek o 20:00) po spożyciu standardowej diety w dniu poprzedzającym próbę wysiłkową. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami z tym protokołem przebywanie uczestników na czczo nie stanowi zagrożenia ani przeszkody dla uczestników kończących badanie. Podkreśla się, że bycie na czczo jest jednocześnie stanem najłatwiejszym do interpretacji danych z punktu widzenia utleniania substratu. Dieta w dniu przedprocesowym będzie składać się z energii oszacowanej dla każdego pacjenta na podstawie równania Harrisa-Benedicta 24 ze współczynnikiem aktywności 40%. Dieta będzie 50:30:20 pod względem procentowej energii z węglowodanów: tłuszczu: białka. Uczestnicy będą spożywać tę samą dietę w dniach poprzedzających każdą próbę wysiłkową, aby kontrolować spożycie kalorii i węglowodanów/tłuszczów przed badaniem, co może wpływać na utlenianie substratu. Badani powstrzymają się od spożywania alkoholu i kofeiny w dniu badania. Próby będą odbywać się w odstępie co najmniej 5 dni (ale nie więcej niż 7 dni) i rozpoczną się w czasie między ~ 7 a 10 rano i będą przebiegać zgodnie ze schematem przedstawionym na rycinie 1. Czas testowania dla uczestników pozostanie taki sam przez cały czas trwania badania. Uważamy również, że rozsądne jest spożywanie przez uczestników stałej i stałej objętości wody (1000 ml) podczas wszystkich prób, aby zapobiec odwodnieniu i umożliwić uczestnikom bezpieczne ukończenie jazdy.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z czasem jako czynnikiem wewnątrz i dawką jako czynnikiem pośrednim. Istotne efekty ANOVA będą dalej analizowane przy użyciu testu Tukeya jako procedury post-hoc. Tam, gdzie istnieje istotna korelacja jednej zmiennej z inną, można również przeprowadzić analizę kowariancji. Znaczenia będą przyjmowane w P
Analiza VO2 i RER dla wydatku energetycznego i zużycia substratów - standardowe równania wykorzystujące poprawiony niebiałkowy RER, jak opisali Jeukendrup i Wallis. 26 HR — przy użyciu monitorowania Polar™ i zbierania danych on-line za pośrednictwem wózka metabolicznego AEI BP — przy użyciu monitorowania ciśnienia krwi Finapres™. Glukoza we krwi, glicerol, mleczan – metody fluorometryczne, jak wyszczególniono w Passoneau i Lowry 27 i jak wcześniej wykonał PI. 18, 20, 28 Wolne kwasy tłuszczowe - metoda kolorymetryczna mikrooznaczeń firmy WAKO Diagnostics (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katecholaminy - przy użyciu HPLC z odwróconymi fazami i wykrywania elektrochemicznego, jak opisano wcześniej. 18, 20
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Aktywny rekreacyjnie
- Niepalący
- Wiek 18-30 lat
- Korzystne (niskie ryzyko) odpowiedzi w Standardowym Kwestionariuszu Zdrowia (część zatwierdzonego formularza zgody)
- Szczytowe VO2 > 40 ml/kg/min
- Rekrutowany z lokalnego kampusu McMaster University lub okolicznej społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- Palacze
- Przeciwwskazane warunki zdrowotne, które uczyniłyby kogoś „klinicznie” niezdrowym, tj. Cukrzyca, nieprawidłowości wątroby, nerek itp.
- Możliwe alergie na badane produkty (Capsiate lub Placebo)
- Stosowanie żywności, innych naturalnych produktów zdrowotnych lub farmaceutyków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi produktami
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych, które zmieniają miary wyniku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ostre połknięcie doustne 3 mg kapsyatu
|
10 kapsułek = łącznie 3 mg kapsjatu.
Spożywać RAZ doustnie w postaci kapsułek na 30 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
3 aktywne kapsułki zawierające po 1 mg kapsiatu każda i 7 kapsułek placebo.
Inne nazwy:
10 kapsułek = łącznie 10 mg kapsjatu.
Spożywać RAZ doustnie w postaci kapsułek na 30 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Każda kapsułka zawiera 1 mg kapsynianu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
ostre połknięcie doustne 10 mg kapsjatu
|
10 kapsułek = łącznie 3 mg kapsjatu.
Spożywać RAZ doustnie w postaci kapsułek na 30 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
3 aktywne kapsułki zawierające po 1 mg kapsiatu każda i 7 kapsułek placebo.
Inne nazwy:
10 kapsułek = łącznie 10 mg kapsjatu.
Spożywać RAZ doustnie w postaci kapsułek na 30 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Każda kapsułka zawiera 1 mg kapsynianu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
ostre przyjęcie doustne 0 mg kapsiatu (taka sama liczba kapsułek jak w dwóch innych badaniach i identycznie wyglądające kapsułki placebo)
|
10 mg placebo = 0 mg całości kapsjatu.
Spożywać RAZ doustnie w postaci kapsułek na 30 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Każda kapsułka zawiera 1 mg kapsynianu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) do stosowania w substracie
Ramy czasowe: analiza oddech po oddechu poboru tlenu i uwalniania dwutlenku węgla (rejestrowana jako średni pobór tlenu i uwalnianie dwutlenku węgla co 30 sekund)
|
analiza oddech po oddechu poboru tlenu i uwalniania dwutlenku węgla (rejestrowana jako średni pobór tlenu i uwalnianie dwutlenku węgla co 30 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: zmierzono 8 razy w ciągu 180 minut
|
zmierzono 8 razy w ciągu 180 minut
|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmierzono 8 razy w ciągu 180 minut
|
zmierzono 8 razy w ciągu 180 minut
|
|
Biomarkery krwi (glukoza we krwi, glicerol, mleczan, wolne kwasy tłuszczowe [FFA])
Ramy czasowe: zmierzono 6 razy w ciągu 180 minut
|
zmierzono 6 razy w ciągu 180 minut
|
|
Katecholaminy osocza (epinefryna, norepinefryna)
Ramy czasowe: zmierzono 6 razy w ciągu 180 minut
|
zmierzono 6 razy w ciągu 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Dyrektor Studium: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Dyrektor Studium: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Krzesło do nauki: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 07-410
- NHPD#:130269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .