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Die akuten Auswirkungen von Capsiate während des Trainings

15. September 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Wirkung unterschiedlicher Dosen eines Paprikaextrakts – Capsiate (ein Capsaicin-Analogon) – auf den Energieverbrauch und die Blutparameter beim Menschen während des Trainings

Capsiate ist ein nicht scharfes Analogon von Capsaicin, dem Bestandteil von Peperoni, der sie scharf oder würzig macht. Im Gegensatz zu Capsaicin ist Capsiat nicht scharf oder scharf. Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Capsiat den Sauerstoffverbrauch im Ruhezustand, die Körpertemperatur und die Fettverbrennung erhöht. Als solches scheint Capsiat ähnlich zu wirken wie viele andere Substanzen, die uns Energie geben, unsere Wachsamkeit erhöhen und ein Rauschgefühl hervorrufen, indem sie ein System in unserem Körper beeinflussen, das für die Freisetzung von Adrenalin verantwortlich ist. Der Hauptunterschied besteht jedoch darin, dass Capsiat im Magen in zwei Komponenten zerlegt wird: Vanille und eine Fettsäure, und überhaupt nicht als Capsiat in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Dies impliziert, dass die Art und Weise, wie Capsiat wirkt, wahrscheinlich auf die Zellen im Darm einwirkt (bevor es abgebaut wird), anstatt alle anderen Zellen im Körper zu beeinflussen, wie es der Fall wäre, wenn es ins Blut gelangen würde. Daher wird angenommen, dass die Darmzellen für die Auslösung der Ganzkörper-Adrenalinreaktion verantwortlich sind. In jedem Fall hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Capsiat bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme wirksam ist und als solche eine mögliche Therapie zur Behandlung von Fettleibigkeit darstellen kann. Viele Programme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die keine Medikamente beinhalten, befürworten den Einsatz von Diät und/oder Bewegung. Eines der größten Probleme bei der Gewichtsabnahme durch eine Diät allein ist jedoch eine allgemeine Abnahme der Fähigkeit unseres Körpers, die Nahrung, die wir essen, als Energie zu verbrennen. Genau dieses Problem ist der Grund, warum sich Menschen Adrenalin freisetzenden Medikamenten wie Koffein und Ephedra zuwenden. Wenn zu viel konsumiert wird, besteht jedoch leider ein hohes Risiko für schlimme Nebenwirkungen. Kürzlich wurde jedoch berichtet, dass niedrig dosierte Koffein/Ephedra-Verbindungen (die innerhalb der festgelegten FDA-Grenzwerte liegen) wirksam sind. Darüber hinaus werden diese Verbindungen sehr häufig von Menschen verwendet, die versuchen, Gewicht zu verlieren.

Da Capsiat die Körpertemperatur erhöht, die Verbrennung von Körperfett fördert und ein außergewöhnlich gutes Nebenwirkungsprofil hat, scheint es eine sehr wirksame Ergänzung zur Behandlung von Fettleibigkeit und Übergewicht zu sein. Daher wäre es wichtig, diese Ergänzung zusammen mit Bewegung zu testen. Dies liegt daran, dass der Verzehr von Capsiat mit Bewegung seine Wirksamkeit bei der Steigerung der Körperfettverbrennung erhöhen kann. Der primäre Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Reaktion junger gesunder Männer auf eine 90-minütige Radtour mit moderater Intensität nach dem Konsum von 0 mg, 3 mg oder 10 mg Capsiat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

Basierend auf der Begründung und dem kurzen Hintergrund oben schlagen wir die folgenden substanziellen Hypothesen vor:

  1. Die Einnahme von Capsiat 30 Minuten vor dem Training erhöht den Sauerstoffverbrauch (VO2) im Ruhezustand und beim Training in hierarchischer Weise: 10 > 3 > 0 mg
  2. Das respiratorische Austauschverhältnis wird in hierarchischer Weise in Richtung einer stärkeren Lipidoxidation (d. h. in Richtung 0,7) verschoben: 10 > 3 > 0 mg

Unsere sekundären Hypothesen lauten:

  • Ein größerer Anstieg von Glycerin und FFA in Ruhe und während des Trainings in hierarchischer Weise: 10 > 3 > 0 mg
  • Ein größerer Anstieg der Katecholaminkonzentration (Epinephrin und Norepinephrin) in hierarchischer Weise: 10 > 3 > 0 mg

Protokoll Wir verwenden ein doppelblindes Studiendesign mit wiederholten Messungen, bei dem die Probanden 3 Studien – 0, 3 und 10 mg – mit Capsiat absolvieren. Basierend auf akuten Wirkungen, die in früheren Studien 1, 4 beobachtet wurden, gehen wir davon aus, dass eine Stichprobengröße von 12 Probanden (alle Probanden werden männlich sein, um mögliche geschlechtsspezifische Unterschiede in der Substratoxidation während des Trainings zu kontrollieren) angemessen erscheint, um signifikante Wirkungen zu sehen Capsiate auf Sauerstoffverbrauch und Substratoxidation. Die Randomisierung erfolgt auf einer ausbalancierten und blockierten Basis mit 3 Bedingungen und 6 möglichen Reihenfolgenkombinationen und bei 12 Probanden wird jeder Proband auf eine ausbalancierte Weise randomisiert, so dass 2 Probanden jede Studienreihenfolge abschließen.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, Behandlungsreihenfolge und Zuweisung werden nach dem Zufallsprinzip und unter vollständiger Kontrolle der McMaster University Pharmacy durchgeführt. Die Chefapothekerin – Dr. Gita Sobhi – gibt den Code für jede Behandlung erst nach Abschluss der Datenanalyse an den PI weiter. Wir werden 90 Minuten lang ein Radfahrprotokoll mit einer Intensität von 55 % des individuellen VO2-Spitzenwerts jedes Probanden verwenden. Die Arbeitsbelastung zur Bestimmung von 55 % der maximalen VO2 entspricht dem von Latin et al. 17 Diese Trainingsintensität ist ausreichend, um die Lipolyse (d. h. Glycerol und FFA) und die Katecholamine zu erhöhen und eine wesentliche Verschiebung des RER in Richtung Lipidoxidation mit zunehmender Trainingsdauer zu zeigen. Der PI hat Erfahrung mit diesem Protokoll und hat die Substratoxidation zuvor mit denselben oder sehr ähnlichen Protokollen gemessen. 18-20 Darüber hinaus stellt diese Art von Trainingsintensität eine Intensität dar, die eine Trainings-RER von oder um 0,9 hervorruft und somit eine gute Mischung (65:35 Kohlenhydrate: Lipide) von oxidierten Brennstoffen aufweist, aber auch eine Intensität nahe bei ist was als „Fatmax“ bezeichnet wird, was als die Trainingsintensität definiert ist, bei der die maximale Lipidoxidationsrate auftritt. 16, 21-23 Daher glauben wir, dass diese Intensität im Hinblick auf die Auswahl einer Trainingsintensität, die den Einfluss von Capsiat sowohl auf den Energieverbrauch als auch auf die Substratoxidation aufzeigt, optimal ist. Wir werden Atemzug- (Atemzug für Atemzug und Ensemble gemittelt in 30er-Bins) und Blutproben für 30 Minuten nach der Genesung sammeln, um zu beurteilen, inwieweit der übermäßige Sauerstoffverbrauch nach dem Training erhöht ist und ob dies von einer signifikanten Fettoxidation und erhöhten Plasmakatecholaminen begleitet wird .

Wir werden in der Freizeit aktive Probanden (Spitzen-VO2 > 40 ml/kg/min) verwenden, damit wir sicher sein können, dass sie das Protokoll abschließen können. Die Probanden werden mit einem Standard-Gesundheitsfragebogen (siehe beigefügtes Einwilligungsformular) und einem Maximalbelastungstest untersucht. Die Probanden sind gesunde Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 30 Jahren und werden vom örtlichen Campus der McMaster University oder der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Belastungsversuche finden im nüchternen Zustand über Nacht (letzte Mahlzeit um 20.00 Uhr) statt, nachdem am Tag vor dem Belastungsversuch eine standardisierte Diät eingenommen wurde. Basierend auf früheren Erfahrungen mit diesem Protokoll stellt die Tatsache, dass die Probanden im nüchternen Zustand sind, kein Risiko oder Hindernis für die Probanden dar, die Studie abzuschließen. Es wird betont, dass der nüchterne Zustand auch der einfachste Zustand ist, um die Daten vom Standpunkt der Substratoxidation aus zu interpretieren. Die Ernährung am Vorversuchstag besteht aus einer Energie, die für jede Versuchsperson basierend auf der Harris-Benedict-Gleichung 24 mit einem Aktivitätsfaktor von 40 % geschätzt wird. Die Ernährung ist 50:30:20 in Prozent Energie aus Kohlenhydraten:Fett:Eiweiß. Die Probanden nehmen an den Tagen vor jedem Belastungsversuch die gleiche Ernährung zu sich, um die Kalorien- und Kohlenhydrat-/Fettaufnahme vor der Studie zu kontrollieren, die die Substratoxidation beeinflussen könnte. Die Probanden verzichten am Tag der Studie auf den Konsum von Alkohol und Koffein. Die Versuche finden im Abstand von mindestens 5 Tagen (aber nicht mehr als 7 Tagen) statt und beginnen zu einem Zeitpunkt zwischen ca. 7 und 10 Uhr morgens und werden gemäß dem in Abbildung 1 gezeigten schematischen Zeitplan fortgesetzt. Die Testzeit für die Probanden bleibt während der gesamten Studie konstant. Wir glauben auch, dass es ratsam ist, dass die Probanden während aller Versuche eine feste und konstante Wassermenge (1000 ml) zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu verhindern und den Probanden zu ermöglichen, die Fahrt auf sichere Weise abzuschließen.

Alle Daten werden unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, wobei die Zeit als Faktor innerhalb und die Dosis als Faktor dazwischen verwendet wird. Signifikante ANOVA-Effekte werden unter Verwendung des Tukey-Tests als Post-hoc-Verfahren weiter untersucht. Wenn eine signifikante Korrelation einer Variablen mit einer anderen besteht, kann auch eine Kovarianzanalyse durchgeführt werden. Signifikanz wird bei P akzeptiert

Analyse VO2 und RER für Energieverbrauch und Substratverbrauch – Standardgleichungen unter Verwendung einer überarbeiteten Nicht-Protein-RER, wie von Jeukendrup und Wallis beschrieben. 26 Std. – mit Polar™-Überwachung und Online-Erfassung über den AEI-Stoffwechselwagen BP – mit Finapres™-Blutdrucküberwachung. Blutglukose, Glycerol, Laktat – fluorometrische Methoden wie detailliert in Passoneau und Lowry 27 und wie zuvor vom PI durchgeführt. 18, 20, 28 Freie Fettsäuren - kolorimetrisches Mikroassay-Verfahren von WAKO Diagnostics (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katecholamine – unter Verwendung von Umkehrphasen-HPLC und elektrochemischem Nachweis, wie zuvor beschrieben. 18, 20

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Freizeit aktiv
  • Nichtraucher
  • Alter 18-30 Jahre
  • Positive Antworten (geringes Risiko) auf dem Standard-Gesundheitsfragebogen (Teil der genehmigten Einverständniserklärung)
  • Spitzen-VO2 von > 40 ml/kg/min
  • Rekrutiert vom örtlichen Campus der McMaster University oder der umliegenden Gemeinde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Raucher
  • Kontraindizierte Gesundheitszustände, die jemanden "klinisch" ungesund machen würden, z. B. Diabetes, Leber-, Nierenanomalien usw.
  • Mögliche Allergien gegen die Studienprodukte (Capsiate oder Placebo)
  • Die Verwendung von Lebensmitteln, anderen natürlichen Gesundheitsprodukten oder Arzneimitteln, die mit den Studienprodukten interagieren können
  • Die Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte, die die Ergebnismessungen der Studie verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
akute orale Einnahme von 3 mg Capsiat
10 Kapseln = 3 mg Gesamtcapsiat. Einmal oral als Kapseln 30 Minuten vor Beginn des Trainings eingenommen. 3 aktive Kapseln mit je 1 mg Capsiat und 7 Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Marke: Capsiate Natura, Capsinoid
10 Kapseln = 10 mg Gesamtcapsiat. Einmal oral als Kapseln 30 Minuten vor Beginn des Trainings eingenommen. Jede Kapsel enthält 1 mg Capsiat.
Andere Namen:
  • Marke: Capsiate Natura
Experimental: 2
akute orale Einnahme von 10 mg Capsiat
10 Kapseln = 3 mg Gesamtcapsiat. Einmal oral als Kapseln 30 Minuten vor Beginn des Trainings eingenommen. 3 aktive Kapseln mit je 1 mg Capsiat und 7 Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Marke: Capsiate Natura, Capsinoid
10 Kapseln = 10 mg Gesamtcapsiat. Einmal oral als Kapseln 30 Minuten vor Beginn des Trainings eingenommen. Jede Kapsel enthält 1 mg Capsiat.
Andere Namen:
  • Marke: Capsiate Natura
Placebo-Komparator: 3
akute orale Einnahme von 0 mg Capsiat (gleiche Anzahl Kapseln wie in zwei anderen Studien und identisch aussehende Placebo-Kapseln)
10 mg Placebo = 0 mg Gesamtcapsiat. Einmal oral als Kapseln 30 Minuten vor Beginn des Trainings eingenommen. Jede Kapsel enthält 1 mg Capsiat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Respiratory Exchange Ratio (RER) für die Verwendung als Substrat
Zeitfenster: Atemzuganalyse der Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidabgabe (aufgezeichnet als durchschnittliche Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidabgabe alle 30 Sekunden)
Atemzuganalyse der Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidabgabe (aufgezeichnet als durchschnittliche Sauerstoffaufnahme und Kohlendioxidabgabe alle 30 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 mal über 180 Minuten gemessen
8 mal über 180 Minuten gemessen
Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 8 mal über 180 Minuten gemessen
8 mal über 180 Minuten gemessen
Blutbiomarker (Blutzucker, Glycerin, Laktat, freie Fettsäuren [FFA])
Zeitfenster: 6 mal über 180 Minuten gemessen
6 mal über 180 Minuten gemessen
Plasmakatecholamine (Epinephrin, Norepinephrin)
Zeitfenster: 6 mal über 180 Minuten gemessen
6 mal über 180 Minuten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Studienleiter: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Studienleiter: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Studienstuhl: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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