- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692601
Akutní účinky Capsiate během cvičení
Vliv různých dávek extraktu ze sladké papriky - kapsiátu (analog kapsaicinu) - na výdej energie a krevní parametry u lidí během cvičení
Capsiate je neštiplavý analog kapsaicinu, složky feferonek, díky které jsou pálivé nebo pikantní. Na rozdíl od kapsaicinu není capsiate pikantní ani pálivý. Bylo prokázáno, že požití kapsiátu zvyšuje klidovou spotřebu kyslíku, tělesnou teplotu a spalování tuků. Zdá se, že capsiate působí podobným způsobem jako mnoho jiných látek, které nás energizují, zvyšují naši bdělost a způsobují pocit spěchu tím, že ovlivňují systém v našem těle, který je zodpovědný za uvolňování adrenalinu. Hlavní rozdíl je však v tom, že kapsiát se v žaludku rozkládá na dvě složky: vanilku a mastnou kyselinu a vůbec se jako kapsiát nevstřebává do krevního oběhu. To znamená, že způsob, jakým kapsiát funguje, je pravděpodobně tím, že působí na buňky ve střevě (před tím, než se rozloží), spíše než ovlivněním všech ostatních buněk v těle, jako by tomu bylo, kdyby skončil v krvi. Proto se předpokládá, že střevní buňky jsou zodpovědné za spouštění adrenalinové reakce celého těla. V každém případě se ukázalo, že použití kapsiátu je účinné v prevenci přírůstku hmotnosti a jako takové může představovat možnou terapii pro léčbu obezity. Mnoho programů souvisejících s obezitou, které nezahrnují léky, obhajuje používání diety a/nebo cvičení. Jedním z největších problémů při hubnutí ze samotné diety je však obecné snížení schopnosti našeho těla spalovat jídlo, které jíme, jako energii. Právě tento problém je důvodem, proč se lidé obracejí na léky uvolňující adrenalin, jako je kofein a chvojník. Bohužel, pokud je konzumováno příliš mnoho, existuje vysoké riziko špatných vedlejších účinků. Nicméně, nízké dávky sloučenin kofeinu/ephedra (které jsou ve specifikovaných limitech FDA) byly nedávno hlášeny jako účinné. Kromě toho jsou tyto sloučeniny velmi často používány lidmi, kteří se snaží zhubnout.
Vzhledem k tomu, že kapsiát zvyšuje tělesnou teplotu, podporuje spalování tělesného tuku a má výjimečně velký profil vedlejších účinků, jeví se jako velmi účinný doplněk pro použití při léčbě obezity a nadváhy. Jako takové by bylo důležité testovat tento doplněk spolu s cvičením. Je to proto, že konzumace capsiate s cvičením může zvýšit jeho účinnost při zvyšování spalování tělesného tuku. Primárním účelem této studie je prozkoumat reakci mladých zdravých mužů na 90minutový cyklický cyklus střední intenzity po požití 0 mg, 3 mg nebo 10 mg kapsiatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy
Na základě výše uvedeného zdůvodnění a stručného pozadí navrhujeme následující věcné hypotézy:
- Požití kapsiátu 30 minut před cvičením zvýší spotřebu kyslíku při odpočinku a cvičení (VO2) hierarchickým způsobem: 10>3>0 mg
- Respirační výměnný poměr se posune směrem k vyšší oxidaci lipidů (tj. k 0,7) hierarchickým způsobem: 10>3>0 mg
Naše sekundární hypotézy jsou:
- Větší vzestup glycerolu a FFA v klidu a během cvičení hierarchickým způsobem: 10>3>0 mg
- Větší vzestup koncentrací katecholaminů (epinefrinu a noradrenalinu) hierarchickým způsobem: 10>3>0 mg
Protokol Použijeme dvojitě zaslepený design studie s opakovanými měřeními, ve kterém subjekty dokončí 3 studie - 0, 3 a 10 mg - kapsiatu. Na základě akutních účinků pozorovaných v předchozích studiích 1, 4 předpokládáme, že velikost vzorku 12 subjektů (všechny subjekty budou muži, aby bylo možné kontrolovat možné rozdíly v oxidaci substrátu na základě pohlaví během cvičení) by se zdála být dostatečná pro pozorování významných účinků capsiate na spotřebě kyslíku a oxidaci substrátu. Randomizace bude provedena na vyváženém a blokovaném základě se 3 podmínkami a 6 možnými kombinacemi pořadí a u 12 subjektů bude každý subjekt randomizován vyváženým způsobem tak, aby 2 subjekty dokončily každou zkušební objednávku.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, pořadí léčby a přiřazení budou prováděny náhodně a pod úplnou kontrolou lékárny McMaster University Pharmacy. Hlavní lékárník - Dr. Gita Sobhi - předá kód pro každou léčbu PI až po dokončení analýzy dat. Použijeme cyklický protokol v intenzitě 55 % individuálního vrcholu VO2 každého subjektu po dobu 90 minut. Pracovní zátěž pro stanovení 55 % vrcholu VO2 bude podle algoritmu podrobně popsaného Latinem a kol. 17 Tato intenzita cvičení je adekvátní ke zvýšení lipolýzy (tj. glycerolu a FFA), katecholaminů a vykazuje podstatný posun v RER směrem k oxidaci lipidů se zvyšující se délkou cvičení. PI má zkušenosti s tímto protokolem a dříve měřila oxidaci substrátu pomocí stejných nebo velmi podobných protokolů. 18-20 Navíc tento typ intenzity cvičení představuje intenzitu, která vyvolává RER při cvičení 0,9 nebo kolem 0,9, a tedy tam, kde je dobrá směs (65:35 sacharid:lipid) oxidovaných paliv, ale je také intenzitou blízkou co bylo označováno jako 'fatmax', což je definováno jako intenzita cvičení, při které dochází k maximální rychlosti oxidace lipidů. 16, 21-23 Takže pokud jde o výběr intenzity cvičení, která odhalí dopad capsiate jak na energetický výdej, tak na oxidaci substrátu, věříme, že tato intenzita je optimální. Budeme odebírat vzorky dechu (dech po dechu a soubor zprůměrovaný do 30s) a krevní vzorky po dobu 30 minut do zotavení, abychom posoudili, do jaké míry je zvýšená spotřeba kyslíku po cvičení a zda je to doprovázeno významnou oxidací tuků a zvýšenými katecholaminy v plazmě. .
Budeme využívat rekreačně aktivní subjekty (vrchol VO2 > 40 ml/kg/min), abychom měli jistotu, že budou schopni protokol dokončit. Subjekty budou vyšetřeny pomocí standardního zdravotního dotazníku (viz přiložený formulář souhlasu) a testu maximální zátěže. Subjekty budou zdraví nekuřáci ve věku 18-30 let a budou se rekrutovat z místního kampusu McMaster University nebo okolní komunity. Cvičební testy budou probíhat ve stavu přes noc nalačno (poslední jídlo ve 20:00) po konzumaci standardizované stravy v den před cvičením. To, že jsou subjekty ve stavu nalačno, nepředstavuje riziko nebo překážku pro subjekty, které dokončí studii, jak vyplývá z minulých zkušeností s tímto protokolem. Zdůrazňuje se, že stav nalačno je také nejsnadnějším stavem, ve kterém lze interpretovat data z hlediska oxidace substrátu. Denní strava před zahájením zkoušky se bude skládat z energie odhadnuté pro každý subjekt na základě Harris-Benedictovy rovnice 24 s faktorem aktivity 40 %. Strava bude 50:30:20 v procentech energie ze sacharidů:tuků:bílkovin. Subjekty budou konzumovat stejnou stravu ve dnech před každou cvičební zkouškou pro kontrolu příjmu kalorií a sacharidů/tuků před studií, které by mohly ovlivnit oxidaci substrátu. Subjekty se v den pokusu zdrží konzumace alkoholu a kofeinu. Zkoušky se budou konat s odstupem nejméně 5 d (ale ne více než 7 d) a začnou v čase mezi ~7-10 hodinou ráno a budou probíhat podle schématické časové osy znázorněné na obrázku 1. Doba testování pro subjekty zůstane během studie konzistentní. Jsme také přesvědčeni, že je rozumné, aby subjekty konzumovaly pevný a konstantní objem vody (1000 ml) během všech zkoušek, aby se zabránilo dehydrataci a umožnilo subjektům dokončit jízdu bezpečným způsobem.
Všechna data budou analyzována pomocí opakovaného měření obousměrné analýzy rozptylu s časem jako vnitřním faktorem a dávkou jako mezi faktorem. Významné účinky ANOVA budou dále zkoumány pomocí Tukeyova testu jako post-hoc postupu. Tam, kde existuje významná korelace jedné proměnné s jinou, může být také provedena analýza kovariance. Význam bude přijat u P
Analýza VO2 a RER pro energetický výdej a využití substrátu - standardní rovnice s použitím revidovaného neproteinového RER, jak je popsáno v Jeukendrup a Wallis. 26 HR – pomocí monitorování Polar™ a on-line odběru prostřednictvím metabolického vozíku AEI BP – pomocí monitorování krevního tlaku Finapres™. Krevní glukóza, glycerol, laktát - fluorometrické metody, jak jsou podrobně popsány v Passoneau a Lowry 27 a jak byly provedeny dříve PI. 18, 20, 28 Volné mastné kyseliny - metoda kolorimetrického mikrotestu od WAKO diagnostiky (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katecholaminy - za použití HPLC s reverzní fází a elektrochemické detekce, jak bylo popsáno dříve. 18, 20
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Rekreačně aktivní
- Nekuřáci
- Věk 18-30 let
- Příznivé (nízké riziko) odpovědi ve standardním zdravotním dotazníku (součást schváleného formuláře souhlasu)
- Vrchol VO2 > 40 ml/kg/min
- Rekrutován z místního kampusu McMaster University nebo okolní komunity.
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Kuřáci
- Kontraindikované zdravotní stavy, které by někoho „klinicky“ učinily nezdravým, tj. diabetes, jaterní, ledvinové abnormality atd.
- Možné alergie na produkty studie (kapsiát nebo placebo)
- Použití potravin, jiných přírodních zdravotních produktů nebo léčiv, které mohou interagovat s produkty studie
- Používání přírodních produktů pro zdraví, které mění výsledná měřítka studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
akutní perorální požití 3 mg kapsiátu
|
10 tobolek = 3 mg celkového kapsiatu.
Konzumuje se JEDNOU perorálně ve formě kapslí 30 minut před zahájením cvičení.
3 aktivní kapsle obsahující 1 mg kapsiátu každá a 7 kapslí placeba.
Ostatní jména:
10 tobolek = 10 mg celkového kapsiatu.
Konzumuje se JEDNOU perorálně ve formě kapslí 30 minut před zahájením cvičení.
Každá tobolka obsahuje 1 mg kapsiatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
akutní perorální požití 10 mg kapsiátu
|
10 tobolek = 3 mg celkového kapsiatu.
Konzumuje se JEDNOU perorálně ve formě kapslí 30 minut před zahájením cvičení.
3 aktivní kapsle obsahující 1 mg kapsiátu každá a 7 kapslí placeba.
Ostatní jména:
10 tobolek = 10 mg celkového kapsiatu.
Konzumuje se JEDNOU perorálně ve formě kapslí 30 minut před zahájením cvičení.
Každá tobolka obsahuje 1 mg kapsiatu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
akutní perorální požití 0 mg kapsiátu (stejný počet tobolek jako dvě další studie a identicky vypadající tobolky placeba)
|
10 mg placeba = 0 mg celkového kapsiatu.
Konzumuje se JEDNOU perorálně ve formě kapslí 30 minut před zahájením cvičení.
Každá tobolka obsahuje 1 mg kapsiatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) pro použití substrátu
Časové okno: dech dechem analýza příjmu kyslíku a uvolňování oxidu uhličitého (zaznamenáno jako průměrný příjem kyslíku a uvolnění oxidu uhličitého každých 30 sekund)
|
dech dechem analýza příjmu kyslíku a uvolňování oxidu uhličitého (zaznamenáno jako průměrný příjem kyslíku a uvolnění oxidu uhličitého každých 30 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: měřeno 8krát za 180 minut
|
měřeno 8krát za 180 minut
|
|
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: měřeno 8krát za 180 minut
|
měřeno 8krát za 180 minut
|
|
Krevní biomarkery (glukóza, glycerol, laktát, volné mastné kyseliny [FFA])
Časové okno: měřeno 6krát za 180 minut
|
měřeno 6krát za 180 minut
|
|
Plazmatické katecholaminy (epinefrin, norepinefrin)
Časové okno: měřeno 6krát za 180 minut
|
měřeno 6krát za 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Ředitel studie: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Ředitel studie: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studijní židle: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 07-410
- NHPD#:130269
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .