- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00692601
Kapsiaatin akuutit vaikutukset harjoituksen aikana
Paprikauutteen eri annosten vaikutus - kapsiaatti (kapsaisiinianalogi) - ihmisten energiankulutukseen ja veriparametreihin harjoituksen aikana
Kapsiaatti on kapsaisiinin ei-pistävä analogi, joka on kuuman paprikan komponentti, joka tekee niistä tulista tai mausteista. Toisin kuin kapsaisiini, kapsiaatti ei ole mausteinen tai kuuma. Kapsiaatin nauttimisen on osoitettu lisäävän lepohapen kulutusta, kehon lämpötilaa ja rasvanpolttoa. Sellaisenaan kapsiaatti näyttää toimivan samalla tavalla kuin monet muut aineet, jotka antavat meille energiaa, lisäävät valppautta ja aiheuttavat kiireisen tunteen vaikuttamalla kehomme järjestelmään, joka on vastuussa adrenaliinin vapautumisesta. Suurin ero on kuitenkin se, että kapsiaatti hajoaa mahalaukussa kahdeksi osaksi: vaniljaksi ja rasvahapoksi, eikä se imeydy lainkaan kapsiaattina verenkiertoon. Tämä tarkoittaa, että tapa, jolla kapsiaatti toimii, vaikuttaa todennäköisesti suoliston soluihin (ennen kuin se hajoaa) sen sijaan, että se vaikuttaisi kaikkiin muihin kehon soluihin, kuten se tekisi, jos se päätyisi vereen. Siksi suolistosolujen uskotaan olevan vastuussa koko kehon adrenaliinivasteen laukaisemisesta. Joka tapauksessa kapsiaatin käytön on osoitettu olevan tehokas painonnousun estämisessä ja sellaisenaan se voi edustaa mahdollista hoitoa liikalihavuuden hoidossa. Monet lihavuuteen liittyvät ohjelmat, joihin ei liity lääkitystä, puoltavat ruokavalion ja/tai liikunnan käyttöä. Yksi suurimmista ongelmista painonpudotuksessa pelkällä laihduttamisella on kuitenkin kehomme kyvyn polttaa energiana yleinen heikkeneminen. Juuri tämä ongelma on syy siihen, miksi ihmiset turvautuvat adrenaliinia vapauttaviin lääkkeisiin, kuten kofeiiniin ja efedraan. Valitettavasti kuitenkin, jos kulutetaan liikaa, on suuri riski huonoista sivuvaikutuksista. Kuitenkin pieniannoksisten kofeiini-/efedrayhdisteiden (jotka ovat FDA:n rajoissa) on viime aikoina raportoitu olevan tehokkaita. Lisäksi ihmiset, jotka yrittävät laihtua, käyttävät näitä yhdisteitä usein.
Ottaen huomioon, että kapsiaatti nostaa kehon lämpötilaa, edistää kehon rasvanpolttoa ja sillä on poikkeuksellisen hyvä sivuvaikutusprofiili, se näyttää erittäin tehokkaalta lisäravinteelta liikalihavuuden ja ylipainon hoidossa. Sellaisenaan olisi tärkeää testata tätä lisäosaa harjoituksen kanssa. Tämä johtuu siitä, että kapsiaatin nauttiminen harjoituksen yhteydessä voi parantaa sen tehokkuutta kehon rasvanpolton lisäämisessä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia nuorten terveiden miesten vastetta 90 minuutin mittaiseen kohtalaisen intensiiviseen pyöräilyyn sen jälkeen, kun he ovat nauttineet 0 mg, 3 mg tai 10 mg kapsiaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit
Yllä olevan perustelun ja lyhyen taustan perusteella ehdotamme seuraavia oleellisia hypoteeseja:
- Kapsiaatin nauttiminen 30 minuuttia ennen harjoittelua lisää lepo- ja harjoittelun hapenkulutusta (VO2) hierarkkisesti: 10>3>0mg
- Hengitysteiden vaihtosuhde siirtyy kohti suurempaa lipidien hapettumista (eli 0,7:ää) hierarkkisesti: 10>3>0mg
Toissijaiset hypoteesimme ovat:
- Glyserolin ja FFA:n suurempi nousu levossa ja harjoituksen aikana hierarkkisesti: 10>3>0mg
- Katekoliamiinin (epinefriini ja norepinefriini) pitoisuuksien suurempi nousu hierarkkisesti: 10>3>0mg
Protokolla Käytämme kaksoissokkoutettua toistuvien mittausten tutkimussuunnitelmaa, jossa koehenkilöt suorittavat 3 kapsiaattikoetta - 0, 3 ja 10 mg. Aiemmissa tutkimuksissa 1, 4 havaittujen akuuttien vaikutusten perusteella oletamme, että 12 koehenkilön otoskoko (kaikki koehenkilöt ovat miehiä, jotta voidaan hallita mahdollisia sukupuoleen perustuvia eroja substraatin hapettumisessa harjoituksen aikana) näyttäisi olevan riittävä havaitsemaan merkittäviä vaikutuksia. heikentävät hapenkulutusta ja substraatin hapettumista. Satunnaistaminen tehdään tasapainotetusti ja estettynä 3 ehdolla ja 6 mahdollisella järjestysyhdistelmällä ja 12 koehenkilöllä, jokainen koehenkilö satunnaistetaan tasapainotetulla tavalla siten, että 2 koehenkilöä suorittaa jokaisen koemääräyksen.: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, hoitojärjestys ja toimeksianto suoritetaan satunnaisesti ja McMaster University Pharmacyn täydellisessä valvonnassa. Pääproviisor - tri Gita Sobhi - antaa kunkin hoidon koodin PI:lle vasta data-analyysin valmistuttua. Käytämme pyöräilyprotokollaa intensiteetillä, joka on 55 % kunkin kohteen yksilöllisestä VO2-huipusta 90 minuutin ajan. Työkuormitus VO2-huipun 55 %:n määrittämiseksi on Latin et al.:n yksityiskohtaisen algoritmin mukaan. 17 Tämä harjoituksen intensiteetti on riittävä lisäämään lipolyysiä (eli glyserolia ja FFA:ta), katekoliamiineja ja osoittamaan merkittävää RER-muutosta kohti lipidien hapettumista harjoituksen keston pidentyessä. PI:llä on kokemusta tästä protokollasta ja se on mitannut substraatin hapettumista aiemmin samoilla tai hyvin samankaltaisilla protokollilla. 18-20 Lisäksi tämäntyyppinen harjoituksen intensiteetti edustaa intensiteettiä, joka saa aikaan harjoituksen RER:n 0,9:ssä tai sen ympärillä ja jossa on siten hyvä sekoitus (65:35 hiilihydraatti:lipidi) hapettavia polttoaineita, mutta se on myös intensiteetti lähellä mitä on kutsuttu "fatmaxiksi", joka määritellään harjoituksen intensiteetiksi, jolla lipidien hapettumisen maksimaalinen nopeus tapahtuu. 16, 21-23 Näin ollen, mitä tulee harjoituksen intensiteetin valintaan, joka paljastaa kapsiaatin vaikutuksen sekä energiankulutukseen että substraatin hapettumiseen, uskomme, että tämä intensiteetti on optimaalinen. Keräämme hengitystä (hengitys-hengitys ja kokonaisuus keskiarvotettuna 30 s astioihin) ja verinäytteitä 30 minuutin ajan palautumisen aikana arvioidaksemme, missä määrin liiallinen hapenkulutus on kohonnut harjoituksen jälkeen ja liittyykö siihen merkittävää rasvan hapettumista ja kohonneita plasman katekoliamiinia. .
Käytämme virkistysaktiivisia koehenkilöitä (huippu VO2 > 40 ml/kg/min), jotta voimme olla varmoja, että he pystyvät suorittamaan protokollan. Koehenkilöt seulotaan tavallisella terveyskyselyllä (katso liitteenä oleva suostumuslomake) ja maksimirasitustestillä. Tutkittavat ovat terveitä tupakoimattomia, iältään 18–30-vuotiaita, ja heidät rekrytoidaan paikalliselta McMaster Universityn kampukselta tai ympäröivältä yhteisöltä. Harjoituskokeet suoritetaan yön yli paastotilassa (viimeinen ateria klo 2000) sen jälkeen, kun harjoituskoetta edeltävänä päivänä on käytetty standardoitua ruokavaliota. Koehenkilöiden pitäminen paastotilassa ei aiheuta riskiä tai estettä kokeen suorittamiselle, mikä perustuu aikaisempaan kokemukseen tästä protokollasta. Korostetaan, että paastotilassa oleminen on myös helpoin tila tulkita dataa substraatin hapettumisen näkökulmasta. Esikokeilupäiväruokavalio koostuu energiasta, joka on arvioitu kullekin tutkittavalle Harris-Benedictin yhtälön 24 perusteella aktiivisuuskertoimella 40 %. Ruokavalio on 50:30:20 energiaprosenttina hiilihydraatti:rasva:proteiini. Koehenkilöt nauttivat samaa ruokavaliota kutakin harjoituskoetta edeltävänä päivänä valvoakseen tutkimusta edeltävää kalorien ja hiilihydraattien/rasvan saantia, mikä saattaa vaikuttaa substraatin hapettumista. Koehenkilöt pidättäytyvät alkoholin ja kofeiinin käytöstä koepäivänä. Kokeilut suoritetaan vähintään 5 päivän (mutta enintään 7 päivän) välein ja alkavat välillä ~7-10 ja etenevät kuvassa 1 esitetyn kaavamaisen aikajanan mukaisesti. Koehenkilöiden testausaika pysyy samana koko tutkimuksen ajan. Uskomme myös, että koehenkilöiden on järkevää juoda kiinteä ja tasainen määrä vettä (1000 ml) kaikkien kokeiden aikana, jotta estetään nestehukka ja jotta koehenkilöt voivat suorittaa kyydin turvallisesti.
Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten kaksisuuntaista varianssianalyysiä, jossa aika on sisäinen tekijä ja annos välitekijä. Merkittäviä ANOVA-vaikutuksia tutkitaan edelleen käyttämällä Tukeyn testiä post-hoc-menettelynä. Jos muuttujalla on merkittävä korrelaatio toisen kanssa, voidaan myös suorittaa kovarianssianalyysi. Merkitys hyväksytään osoitteessa P
Analyysi VO2 ja RER energiankulutukselle ja substraatin käytölle - standardiyhtälöt käyttäen tarkistettua ei-proteiinista RER:ää Jeukendrupin ja Wallisin kuvaamalla tavalla. 26 HR - Polar™-monitorointi ja online-keräys AEI-aineenvaihduntavaunun kautta BP - Finapres™-verenpaineen seuranta. Verensokeri, glyseroli, laktaatti - fluorometriset menetelmät, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti julkaisuissa Passoneau ja Lowry 27 ja kuten PI on aiemmin suorittanut. 18, 20, 28 Vapaat rasvahapot - kolorimetrinen mikromääritysmenetelmä WAKO-diagnostiikasta (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Katekoliamiinit - käyttämällä käänteisfaasi-HPLC:tä ja sähkökemiallista detektiota, kuten aiemmin on kuvattu. 18, 20
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Vapaa-ajan aktiivinen
- Tupakoimattomat
- Ikä 18-30 vuotta
- Myönteiset (alhainen riski) vastaukset normaaliin terveyskyselyyn (osa hyväksyttyä suostumuslomaketta)
- Huippu VO2 > 40 ml/kg/min
- Rekrytoitu paikalliselta McMaster Universityn kampukselta tai ympäröivältä yhteisöltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Tupakoitsijat
- Vasta-aiheiset sairaudet, jotka tekisivät jonkun "kliinisesti" epäterveeksi, kuten diabetes, maksa-, munuaishäiriöt jne.
- Mahdolliset allergiat tutkimustuotteille (Capsiate tai Placebo)
- Sellaisten elintarvikkeiden, muiden luonnollisten terveystuotteiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimustuotteiden kanssa
- Luonnollisten terveystuotteiden käyttö, jotka muuttavat kokeen tulosmittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
akuutti 3 mg:n kapsiaatin nieleminen suun kautta
|
10 kapselia = 3 mg kapsiaattia yhteensä.
Kulutetaan kerran suun kautta kapseleina 30 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista.
3 aktiivista kapselia, joista kukin sisältää 1 mg kapsiaattia, ja 7 plasebokapselia.
Muut nimet:
10 kapselia = 10 mg kapsiaattia yhteensä.
Kulutetaan kerran suun kautta kapseleina 30 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista.
Jokainen kapseli sisältää 1 mg kapsiaattia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
akuutti oraalinen 10 mg kapsiaattia
|
10 kapselia = 3 mg kapsiaattia yhteensä.
Kulutetaan kerran suun kautta kapseleina 30 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista.
3 aktiivista kapselia, joista kukin sisältää 1 mg kapsiaattia, ja 7 plasebokapselia.
Muut nimet:
10 kapselia = 10 mg kapsiaattia yhteensä.
Kulutetaan kerran suun kautta kapseleina 30 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista.
Jokainen kapseli sisältää 1 mg kapsiaattia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
akuutti 0 mg kapsiaatin oraalinen nieleminen (sama määrä kapseleita kuin kahdessa muussa tutkimuksessa ja samannäköiset lumekapselit)
|
10 mg lumelääkettä = 0 mg kokonaiskapsiaattia.
Kulutetaan kerran suun kautta kapseleina 30 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista.
Jokainen kapseli sisältää 1 mg kapsiaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) substraattikäyttöön
Aikaikkuna: hapenotto ja hiilidioksidin vapautuminen hengityksellä (kirjataan keskimääräisenä hapenotto- ja hiilidioksidipäästönä 30 sekunnin välein)
|
hapenotto ja hiilidioksidin vapautuminen hengityksellä (kirjataan keskimääräisenä hapenotto- ja hiilidioksidipäästönä 30 sekunnin välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: mitattu 8 kertaa 180 minuutin aikana
|
mitattu 8 kertaa 180 minuutin aikana
|
|
Verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: mitattu 8 kertaa 180 minuutin aikana
|
mitattu 8 kertaa 180 minuutin aikana
|
|
Veren biomarkkerit (verensokeri, glyseroli, laktaatti, vapaat rasvahapot [FFA])
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 180 minuutin aikana
|
mitattu 6 kertaa 180 minuutin aikana
|
|
Plasman katekoliamiinit (epinefriini, norepinefriini)
Aikaikkuna: mitattu 6 kertaa 180 minuutin aikana
|
mitattu 6 kertaa 180 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Opintojohtaja: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Opintojohtaja: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 07-410
- NHPD#:130269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .