- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00692601
Los efectos agudos de Capsiate durante el ejercicio
Efecto de diferentes dosis de un extracto de pimiento dulce - capsiato (un análogo de la capsaicina) - sobre el gasto energético y los parámetros sanguíneos en humanos durante el ejercicio
Capsiate es un análogo no picante de la capsaicina, el componente de los pimientos picantes que los hace picantes o picantes. A diferencia de la capsaicina, el capsiato no es picante ni picante. Se ha demostrado que la ingestión de capsiato aumenta el consumo de oxígeno en reposo, la temperatura corporal y la quema de grasa. Como tal, capsiate parece actuar de manera similar a muchas otras sustancias que nos energizan, aumentan nuestro estado de alerta y causan una sensación de prisa al afectar un sistema en nuestro cuerpo que es responsable de la liberación de adrenalina. Sin embargo, la principal diferencia es que el capsiato se descompone en el estómago en dos componentes: vainilla y un ácido graso, y no se absorbe como capsiato en el torrente sanguíneo. Esto implica que la forma en que capsiate funciona es probable que actúe sobre las células del intestino (antes de que se descomponga) en lugar de afectar a todas las demás células del cuerpo como lo haría si terminara en la sangre. Por lo tanto, se cree que las células intestinales son las responsables de desencadenar la respuesta de adrenalina en todo el cuerpo. En cualquier caso, el uso de capsiate ha demostrado ser eficaz en la prevención del aumento de peso y, como tal, puede representar una posible terapia para el tratamiento de la obesidad. Muchos programas relacionados con la obesidad que no involucran medicamentos recomiendan el uso de dieta y/o ejercicio. Sin embargo, uno de los mayores problemas con la pérdida de peso de la dieta sola es una disminución general en la capacidad de nuestro cuerpo para quemar los alimentos que comemos como energía. Este mismo problema es la razón por la cual las personas recurren a las drogas que liberan adrenalina como la cafeína y la efedra. Sin embargo, desafortunadamente, si se consume demasiado, existe un alto riesgo de efectos secundarios negativos. Sin embargo, recientemente se ha informado que los compuestos de cafeína/efedra en dosis bajas (que se encuentran dentro de los límites especificados por la FDA) son efectivos. Además, estos compuestos son utilizados con gran frecuencia por personas que intentan perder peso.
Dado que capsiate aumenta la temperatura corporal, promueve la quema de grasa corporal y tiene un perfil de efectos secundarios excepcionalmente bueno, parece ser un complemento muy eficaz para su uso en el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso. Como tal, sería importante probar este suplemento junto con el ejercicio. Esto se debe a que consumir capsiate con ejercicio puede mejorar su eficacia para aumentar la quema de grasa corporal. El objetivo principal de este estudio es examinar la respuesta de hombres jóvenes sanos a una sesión de ciclismo de intensidad moderada de 90 minutos después de haber consumido 0 mg, 3 mg o 10 mg de capsiato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis
Con base en la justificación y los breves antecedentes anteriores, proponemos las siguientes hipótesis sustantivas:
- La ingestión de capsiate 30 min antes del ejercicio elevará el consumo de oxígeno (VO2) en reposo y durante el ejercicio de manera jerárquica: 10>3>0 mg
- La relación de intercambio respiratorio se desplazará hacia una mayor oxidación de lípidos (es decir, hacia 0,7) de manera jerárquica: 10>3>0 mg
Nuestras hipótesis secundarias son:
- Mayor aumento de glicerol y FFA en reposo y durante el ejercicio de forma jerárquica: 10>3>0mg
- Mayor elevación de las concentraciones de catecolaminas (Epinefrina y Norepinefrina) de forma jerárquica: 10>3>0mg
Protocolo Usaremos un diseño de estudio de medidas repetidas doble ciego en el que los sujetos completarán 3 ensayos - 0, 3 y 10 mg - de capsiato. Con base en los efectos agudos observados en estudios previos 1, 4, anticipamos que un tamaño de muestra de 12 sujetos (todos los sujetos serán hombres para controlar las posibles diferencias basadas en el sexo en la oxidación de sustratos durante el ejercicio) parecería ser adecuado para ver efectos significativos de capsiate en el consumo de oxígeno y la oxidación del sustrato. La aleatorización se realizará de forma contrapesada y bloqueada con 3 condiciones y 6 posibles combinaciones de orden y con 12 sujetos, cada sujeto se aleatorizará de forma contrapesada para que 2 sujetos completen cada orden de ensayo: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA, el orden de tratamiento y la asignación se realizarán al azar y bajo el control total de la Farmacia de la Universidad McMaster. El farmacéutico jefe, el Dr. Gita Sobhi, le dará el código de cada tratamiento al PI solo después de completar el análisis de datos. Utilizaremos un protocolo de ciclismo a una intensidad del 55% del VO2 pico individual de cada sujeto durante 90 minutos. La carga de trabajo para determinar el 55% del VO2 pico será según el algoritmo detallado por Latin et al. 17 Esta intensidad de ejercicio es adecuada para elevar la lipólisis (es decir, glicerol y FFA), las catecolaminas y mostrar un cambio sustancial en RER hacia la oxidación de lípidos a medida que aumenta la duración del ejercicio. El PI tiene experiencia con este protocolo y ha medido la oxidación del sustrato previamente usando protocolos iguales o muy similares. 18-20 Además, este tipo de intensidad de ejercicio representa una intensidad que provoca un RER de ejercicio en o alrededor de 0.9 y, por lo tanto, donde hay una buena combinación (65:35 carbohidratos: lípidos) de combustibles que se oxidan, pero también es una intensidad cercana a lo que se ha denominado 'fatmax', que se define como la intensidad del ejercicio a la que se produce la tasa máxima de oxidación de lípidos. 16, 21-23 Por lo tanto, en términos de seleccionar una intensidad de ejercicio que revele el impacto de capsiate tanto en el gasto de energía como en la oxidación de sustratos, creemos que esta intensidad es la óptima. Recopilaremos muestras de aliento (respiración a respiración y conjunto promediado en contenedores de 30 segundos) y muestras de sangre durante 30 minutos en la recuperación para evaluar en qué grado se eleva el exceso de consumo de oxígeno después del ejercicio y si esto se acompaña de una oxidación de grasas significativa y catecolaminas plasmáticas elevadas. .
Utilizaremos sujetos recreativamente activos (VO2 pico > 40 ml/kg/min) para estar seguros de que podrán completar el protocolo. Los sujetos serán evaluados utilizando un cuestionario de salud estándar (consulte el formulario de consentimiento adjunto) y una prueba de ejercicio máximo. Los sujetos serán no fumadores saludables entre las edades de 18 a 30 y serán reclutados del campus local de la Universidad McMaster o de la comunidad circundante. Las pruebas de ejercicio se realizarán en ayunas durante la noche (última comida a las 20:00 h) después de haber consumido una dieta estandarizada el día anterior a la prueba de ejercicio. Tener sujetos en ayunas no presenta un riesgo o una barrera para que los sujetos completen el ensayo según la experiencia pasada con este protocolo. Se enfatiza que estar en ayunas es también el estado más fácil para interpretar los datos desde el punto de vista de la oxidación del sustrato. La dieta del día previo al ensayo consistirá en energía estimada para cada sujeto en base a la ecuación de Harris-Benedict 24 con un factor de actividad del 40%. La dieta será 50:30:20 en términos de porcentaje de energía de carbohidratos: grasas: proteínas. Los sujetos consumirán la misma dieta en los días previos a cada prueba de ejercicio para controlar la ingesta de calorías y carbohidratos/grasas antes del estudio, lo que podría afectar la oxidación de sustratos. Los sujetos se abstendrán de consumir alcohol y cafeína el día de la prueba. Las pruebas se llevarán a cabo con al menos 5 días de diferencia (pero no más de 7 días) y comenzarán entre las 7 y las 10 a. m. y procederán de acuerdo con el cronograma esquemático que se muestra en la figura 1. El tiempo de prueba para los sujetos se mantendrá constante a lo largo del estudio. También creemos que es prudente que los sujetos consuman un volumen fijo y constante de agua (1000 ml) durante todas las pruebas para evitar la deshidratación y permitir que los sujetos completen el recorrido de manera segura.
Todos los datos se analizarán mediante un análisis de varianza bidireccional de medidas repetidas con el tiempo como factor intra y la dosis como factor intermedio. Los efectos significativos de ANOVA se examinarán más a fondo utilizando la prueba de Tukey como un procedimiento post-hoc. Cuando exista una correlación significativa de una variable con otra, también se puede realizar un análisis de covarianza. Se aceptará la significancia en P
Análisis de VO2 y RER para gasto de energía y uso de sustratos: ecuaciones estándar que utilizan RER no proteico revisado según lo descrito por Jeukendrup y Wallis. 26 HR - mediante monitorización Polar™ y recogida on-line a través del carro metabólico AEI PA - mediante monitorización de la presión arterial Finapres™. Glucosa en sangre, glicerol, lactato: métodos fluorométricos como se detalla en Passoneau y Lowry 27 y como los realizó previamente el IP. 18, 20, 28 Ácidos grasos libres: método de microensayo colorimétrico de WAKO diagnostics (http://www.wakodiagnostics.com/r_nefa.html) Catecolaminas: usando HPLC de fase inversa y detección electroquímica como se describió anteriormente. 18, 20
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos
- Recreativamente activo
- no fumadores
- Edad 18-30 años
- Respuestas favorables (riesgo bajo) en el Cuestionario de salud estándar (parte del formulario de consentimiento aprobado)
- VO2 pico de > 40 ml/kg/min
- Reclutado del campus local de la Universidad McMaster o de la comunidad circundante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres
- fumadores
- Condiciones de salud contraindicadas que harían a alguien "clínicamente" no saludable, es decir, diabetes, anomalías hepáticas, renales, etc.
- Posibles alergias a los productos del estudio (Capsiate o Placebo)
- El uso de alimentos, otros productos naturales para la salud o productos farmacéuticos que puedan interactuar con los productos del estudio.
- El uso de productos naturales para la salud que alteran las medidas de resultado del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
ingestión oral aguda de 3 mg de capsiato
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10 cápsulas = 3 mg capsiato total.
Consumir UNA VEZ por vía oral en forma de cápsulas 30 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio.
3 cápsulas activas que contienen 1 mg de capsiato cada una y 7 cápsulas de placebo.
Otros nombres:
10 cápsulas = 10 mg capsiato total.
Consumir UNA VEZ por vía oral en forma de cápsulas 30 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio.
Cada cápsula contiene 1 mg de capsiato.
Otros nombres:
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Experimental: 2
ingestión oral aguda de 10 mg de capsiato
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10 cápsulas = 3 mg capsiato total.
Consumir UNA VEZ por vía oral en forma de cápsulas 30 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio.
3 cápsulas activas que contienen 1 mg de capsiato cada una y 7 cápsulas de placebo.
Otros nombres:
10 cápsulas = 10 mg capsiato total.
Consumir UNA VEZ por vía oral en forma de cápsulas 30 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio.
Cada cápsula contiene 1 mg de capsiato.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
ingestión oral aguda de 0 mg de capsiato (el mismo número de cápsulas que en otros dos ensayos y cápsulas de placebo de aspecto idéntico)
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10 mg de placebo = 0 mg de capsiato total.
Consumir UNA VEZ por vía oral en forma de cápsulas 30 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio.
Cada cápsula contiene 1 mg de capsiato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de intercambio respiratorio (RER) para uso de sustrato
Periodo de tiempo: análisis respiración a respiración del consumo de oxígeno y la liberación de dióxido de carbono (registrado como el promedio de consumo de oxígeno y liberación de dióxido de carbono cada 30 segundos)
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análisis respiración a respiración del consumo de oxígeno y la liberación de dióxido de carbono (registrado como el promedio de consumo de oxígeno y liberación de dióxido de carbono cada 30 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: medido 8 veces durante 180 minutos
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medido 8 veces durante 180 minutos
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Monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: medido 8 veces durante 180 minutos
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medido 8 veces durante 180 minutos
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Biomarcadores en sangre (glucosa en sangre, glicerol, lactato, ácidos grasos libres [FFA])
Periodo de tiempo: medido 6 veces durante 180 minutos
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medido 6 veces durante 180 minutos
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Catecolaminas plasmáticas (epinefrina, norepinefrina)
Periodo de tiempo: medido 6 veces durante 180 minutos
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medido 6 veces durante 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Director de estudio: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Director de estudio: Nicholas A Burd, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
- Silla de estudio: Yoshiyuki Fujishima, D.Phil., Ajinomoto USA, INC.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masuda Y, Haramizu S, Oki K, Ohnuki K, Watanabe T, Yazawa S, Kawada T, Hashizume S, Fushiki T. Upregulation of uncoupling proteins by oral administration of capsiate, a nonpungent capsaicin analog. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2408-15. doi: 10.1152/japplphysiol.00828.2002. Epub 2003 Sep 5.
- Ohnuki K, Haramizu S, Oki K, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. Administration of capsiate, a non-pungent capsaicin analog, promotes energy metabolism and suppresses body fat accumulation in mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2735-40. doi: 10.1271/bbb.65.2735.
- Ohnluki K, Haramizu S, Watanabe T, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, nonpungent cultivar of red pepper, increased body temperature in mice with vanilloid receptors stimulation by capsiate. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2001 Aug;47(4):295-8. doi: 10.3177/jnsv.47.295.
- Ohnuki K, Niwa S, Maeda S, Inoue N, Yazawa S, Fushiki T. CH-19 sweet, a non-pungent cultivar of red pepper, increased body temperature and oxygen consumption in humans. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):2033-6. doi: 10.1271/bbb.65.2033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 07-410
- NHPD#:130269
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