성인 고형 종양(MK-0646-009)에 대한 Dalotuzumab(MK-0646) 연구
2018년 7월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 난치성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MK-0646의 1상 연구
이 임상 연구는 주 1회 및 격주 1회 용량 주입 요법을 사용하여 재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 달로투주맙(MK-0646)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가합니다.
1차 연구 가설은 달로투주맙을 주 1회 및 격주 주입으로 투여하는 것이 일반적으로 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않았거나 적절한 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있습니다.
- 문헌(예: 전립선, 췌장, 결장, 폐 및 유방)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았음
- 성장 호르몬(GH) 또는 성장 호르몬 억제제를 동시에 사용하는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 원발성 CNS 종양이 있는 경우 - 증상이 있는 복수 또는 복수 삼출액
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들거나, 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거가 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달로투주맙 5 mg/kg
참가자는 최대 1년 동안 또는 참가자가 동의를 철회하거나 부작용(AE), 진행성 질환 또는 주요 프로토콜 위반을 경험하거나 후속 조치를 위해 이사를 가거나 소실될 때까지 매주 1회 정맥(IV) 주입으로 달로투주맙 5 mg/kg을 받습니다. .
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 달로투주맙 10 mg/kg
참가자는 최대 1년 동안 또는 참가자가 동의를 철회하거나, AE, 진행성 질환 또는 주요 프로토콜 위반을 경험하거나, 후속 조치를 위해 이동하거나 손실될 때까지 매주 1회 IV 주입으로 달로투주맙 10mg/kg을 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 달로투주맙 15mg/kg/7.5mg/kg
참가자는 초기 용량의 달로투주맙 15mg/kg을 IV 주입한 후 유지 용량의 달로투주맙 7.5mg/kg을 최대 1년 동안 2주마다 IV 주입하거나 참가자가 동의를 철회하거나 AE, 진행성 질환 또는 주요 프로토콜 위반, 이동했거나 후속 조치를 위해 분실되었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(최대 4주)
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독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨지고 기록되었습니다.
DLT는 연구 약물과 관련된 것으로 판단될 때 다음 사건 중 임의의 발생으로 정의되었습니다: 등급 4 호중구 감소증; 열이 >38.5°C인 등급 3 호중구 감소증;
등급 4 혈소판감소증; 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성(탈모 및 부적절하게 치료된 설사, 메스꺼움 및 구토 제외).
DLT를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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1주기(최대 4주)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일(최대 101일)
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AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
모든 악화(예:
연구 치료제의 사용과 시간적으로 연관되었던 기존 병태의 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화도 AE였다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일(최대 101일)
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 71일
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AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
모든 악화(예:
연구 치료제의 사용과 시간적으로 연관되었던 기존 병태의 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화도 AE였다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dalotuzumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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Cmax는 달로투주맙 5mg/kg 및 달로투주맙 10mg/kg 치료군에 대해 2주(8일)에, 달로투주맙 15mg/kg/7.5mg/kg 치료군에 대해 3주(15일)에 평가되었다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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Dalotuzumab의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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AUC0-∞는 달로투주맙 5 mg/kg 및 달로투주맙 10 mg/kg 치료군에 대해 2주차(8일)에, 달로투주맙 15 mg/kg/7.5 mg/kg 치료군에 대해 3주차(15일차)에 평가되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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달로투주맙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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Tmax는 달로투주맙 5 mg/kg 및 달로투주맙 10 mg/kg 치료군에 대해 2주차(8일)에, 달로투주맙 15 mg/kg/7.5 mg/kg 치료군에 대해 3주차(15일차)에 평가되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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달로투주맙의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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t1/2는 달로투주맙 5 mg/kg 및 달로투주맙 10 mg/kg 치료군에 대해 2주차(8일)에, 달로투주맙 15 mg/kg/7.5 mg/kg 치료군에 대해 3주차(15일차)에 평가되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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달로투주맙의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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달로투주맙의 CL은 달로투주맙 5 mg/kg 및 달로투주맙 10 mg/kg 치료군에 대해 2주차(8일)에, 달로투주맙 15 mg/kg/7.5 mg/kg 치료군에 대해 3주차(15일차)에 평가되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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Dalotuzumab의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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Vss는 달로투주맙 5 mg/kg 및 달로투주맙 10 mg/kg 치료군에 대해 2주차(8일)에, 달로투주맙 15 mg/kg/7.5 mg/kg 치료군에 대해 3주차(15일차)에 평가되었습니다.
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투여 전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후, 투여 후 5, 10, 24, 30, 48 및 96 및 168시간
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달로투주맙에 대한 인간 항인간화 항체(HAHA) 반응을 개발한 참가자 수
기간: 주기 1: 1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여; 주기 2 및 3: 1일에 사전 투여; 연구 약물의 마지막 투여 후 4주
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HAHA의 형성은 달로투주맙의 청소율을 상당히 증가시켜 효능을 차단하고 향후 달로투주맙 요법의 가능성을 제한할 수 있습니다.
임의의 혈청 수집 시간에서 dalotuzumab 치료 참가자의 혈청에서 HAHA의 발생을 평가했습니다.
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주기 1: 1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여; 주기 2 및 3: 1일에 사전 투여; 연구 약물의 마지막 투여 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0646-009
- 2008_012 (기타 식별자: Telerex Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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