Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dalotuzumab (MK-0646) hos vuxna med solida tumörer (MK-0646-009)

12 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-studie av MK-0646 hos patienter med återfall eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna kliniska studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för dalotuzumab (MK-0646) hos deltagare med recidiverande eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med dosinfusionsregimer en gång i veckan och en gång varannan vecka.

Studiens primära hypotes är att administrering av dalotuzumab som en infusion en gång i veckan och en infusion varannan vecka i allmänhet kommer att vara säker och väl tolererad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad solid(a) tumör(er) som har (har) misslyckats med att svara på standardterapi, eller för vilka adekvat standardterapi inte existerar
  • Har tumör(er) associerade med insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptor (IGF-1R) uttryck i litteraturen (t.ex. prostata, pankreas, kolon, lunga och bröst)
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Uppvisar adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före registrering
  • Använder samtidigt tillväxthormon (GH), eller tillväxthormonhämmare
  • Har några aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har någon primär CNS-tumör - eventuell symptomatisk ascites eller plural effusion
  • Har en historia eller aktuella bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom som kan förvirra studiens resultat, komplicera tolkningen av studieresultaten, störa deltagarens deltagande eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalotuzumab 5 mg/kg
Deltagarna får dalotuzumab 5 mg/kg som intravenös (IV) infusion en gång i veckan i upp till 1 år eller tills deltagaren drar tillbaka sitt samtycke, upplever en biverkning (AE), progressiv sjukdom eller allvarlig överträdelse av protokollet, har flyttat eller gått förlorad för att följa upp .
Biologisk: Dalotuzumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-0646
Experimentell: Dalotuzumab 10 mg/kg
Deltagarna får dalotuzumab 10 mg/kg som intravenös infusion en gång i veckan i upp till 1 år eller tills deltagaren drar tillbaka sitt samtycke, upplever en AE, progressiv sjukdom eller allvarlig överträdelse av protokollet, har flyttat eller tappat bort för att följa upp.
Biologisk: Dalotuzumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-0646
Experimentell: Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg
Deltagarna får en initial dos av dalotuzumab 15 mg/kg som IV-infusion följt av en underhållsdos av dalotuzumab 7,5 mg/kg genom IV-infusion en gång varannan vecka i upp till 1 år eller tills deltagaren drar tillbaka sitt samtycke, upplever en AE, progressiv sjukdom eller större protokollöverträdelse, har flyttat eller gått förlorad för att följa upp.
Biologisk: Dalotuzumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-0646

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 4 veckor)
Toxiciteten graderades och registrerades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. DLT definierades som förekomsten av någon av följande händelser när de bedömdes vara relaterade till studiemedicineringen: Grad 4 neutropeni; Grad 3 neutropeni med feber >38,5°C; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 eller grad 4 icke-hematologisk toxicitet, förutom alopeci och otillräckligt behandlad diarré, illamående och kräkningar. Antalet deltagare som upplevt en DLT presenteras.
Cykel 1 (upp till 4 veckor)
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 101 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen eller inte. Eventuell försämring (dvs. alla kliniskt signifikanta negativa förändringar i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av studiebehandling, var också en AE. Antalet deltagare som upplevt minst en AE presenteras.
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 101 dagar)
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 71 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen eller inte. Eventuell försämring (dvs. alla kliniskt signifikanta negativa förändringar i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt associerat med användningen av studiebehandling, var också en AE. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till 71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Cmax bedömdes vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för behandlingsgruppen med Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞) för Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
AUC0-∞ bedömdes vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg behandlingsgruppen.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Tid till Cmax (Tmax) för Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Tmax utvärderades vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för behandlingsgruppen med Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
t1/2 bedömdes vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för behandlingsgruppen med Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Clearance (CL) av Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
CL av dalotuzumab bedömdes vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg behandlingsgruppen.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Steady State Distributionsvolym (Vss) av Dalotuzumab
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Vss bedömdes vecka 2 (dag 8) för behandlingsgrupperna med Dalotuzumab 5 mg/kg och Dalotuzumab 10 mg/kg och vecka 3 (dag 15) för behandlingsgruppen med Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Fördos, 0,5 timmar efter infusionsstart, infusionsslut, 5, 10, 24, 30, 48 och 96 och 168 timmar efter dos
Antal deltagare som utvecklade ett humant anti-humaniserat antikroppssvar (HAHA) mot Dalotuzumab
Tidsram: Cykel 1: fördosering dag 1, 8, 15 och 22; Cykler 2 och 3: fördosering på dag 1; 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Bildning av HAHA kan blockera effekten genom att avsevärt öka clearance av dalotuzumab och begränsa möjligheten till framtida dalotuzumabbehandling. Förekomsten av HAHA i serum av dalotuzumab-behandlade deltagare vid någon av seruminsamlingstillfällena utvärderades.
Cykel 1: fördosering dag 1, 8, 15 och 22; Cykler 2 och 3: fördosering på dag 1; 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0646-009
  • 2008_012 (Annan identifierare: Telerex Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm

Kliniska prövningar på Dalotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera