Badanie dalotuzumabu (MK-0646) u dorosłych z guzami litymi (MK-0646-009)
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie I fazy MK-0646 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
W tym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność dalotuzumabu (MK-0646) u uczestników z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, stosując schematy infuzji raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że podawanie dalotuzumabu we wlewie raz w tygodniu i co drugi tydzień będzie ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany guz lity, który nie reaguje na standardową terapię lub dla którego nie istnieje odpowiednia standardowa terapia
- Czy nowotwory są powiązane z ekspresją receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) w literaturze (np. prostaty, trzustki, okrężnicy, płuc i piersi)
- Ma status wydajności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wykazuje odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rejestracją
- Równocześnie stosuje hormon wzrostu (GH) lub inhibitor hormonu wzrostu
- Ma jakiekolwiek aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Ma jakikolwiek pierwotny guz OUN - jakiekolwiek objawowe wodobrzusze lub mnogi wysięk
- Ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, która może zakłócić wyniki badania, skomplikować interpretację wyników badania, zakłócić udział uczestnika lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalotuzumab 5 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymują dalotuzumab w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu przez okres do 1 roku lub do czasu wycofania zgody przez uczestnika, wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE), postępującej choroby lub poważnego naruszenia protokołu, przeniesienia się lub zagubienia w celu obserwacji .
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dalotuzumab 10 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymują dalotuzumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez okres do 1 roku lub do czasu wycofania zgody przez uczestnika, wystąpienia zdarzenia niepożądanego, postępującej choroby lub poważnego naruszenia protokołu, przeniesienia się lub zagubienia w celu obserwacji.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dalotuzumab 15 mg/kg mc./7,5 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę dalotuzumabu 15 mg/kg we wlewie dożylnym, a następnie dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 7,5 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie przez okres do 1 roku lub do wycofania zgody przez uczestnika, wystąpienia zdarzenia niepożądanego, postępującej choroby lub poważne naruszenie protokołu, przeniósł się lub zaginął, aby śledzić.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 4 tygodni)
|
Toksyczność oceniano i rejestrowano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń, które uznano za związane z badanym lekiem: neutropenia stopnia 4; neutropenia 3. stopnia z gorączką >38,5°C;
trombocytopenia stopnia 4; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4, z wyjątkiem łysienia i niewłaściwie leczonej biegunki, nudności i wymiotów.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli DLT.
|
Cykl 1 (do 4 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 101 dni)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano je za związane ze stosowaniem badanego leczenia, czy nie.
Każde pogorszenie (tj.
każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również był zdarzeniem niepożądanym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 101 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 71 dni
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano je za związane ze stosowaniem badanego leczenia, czy nie.
Każde pogorszenie (tj.
każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również był zdarzeniem niepożądanym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 71 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie dalotuzumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
Cmax oceniano w Tygodniu 2 (Dzień 8) dla grup otrzymujących dalotuzumab 5 mg/kg i Dalotuzumab 10 mg/kg oraz w Tygodniu 3 (Dzień 15) dla grupy leczonej Dalotuzumabem 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dalotuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
AUC0-∞ oceniano w Tygodniu 2 (Dzień 8) dla grup leczonych Dalotuzumabem 5 mg/kg mc. i Dalotuzumabem 10 mg/kg mc. oraz w Tygodniu 3 (Dzień 15) dla grupy leczonej Dalotuzumabem 15 mg/kg mc./7,5 mg/kg mc.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax) dalotuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
Tmax oceniano w Tygodniu 2 (Dzień 8) dla grup leczonych dalotuzumabem 5 mg/kg i Dalotuzumabem 10 mg/kg oraz w Tygodniu 3 (Dzień 15) dla grupy leczonej Dalotuzumabem 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dalotuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
t1/2 oceniano w 2. tygodniu (dzień 8.) w grupach leczonych dalotuzumabem 5 mg/kg mc. i dalotuzumabem 10 mg/kg mc. oraz w 3. tygodniu (dzień 15.) w grupie leczonej dalotuzumabem 15 mg/kg mc./7,5 mg/kg mc.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Klirens (CL) dalotuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
Klirens dalotuzumabu oceniano w 2. tygodniu (dzień 8.) w grupach leczonych dalotuzumabem 5 mg/kg mc. i dalotuzumabem 10 mg/kg mc. oraz w 3. tygodniu (dzień 15.) w grupie leczonej dalotuzumabem 15 mg/kg mc./7,5 mg/kg mc.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji dalotuzumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
Vss oceniono w Tygodniu 2 (Dzień 8) dla grup leczonych Dalotuzumabem 5 mg/kg i Dalotuzumabem 10 mg/kg oraz w Tygodniu 3 (Dzień 15) dla grupy leczonej Dalotuzumabem 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 5, 10, 24, 30, 48 i 96 oraz 168 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się odpowiedź ludzkich przeciwciał antyhumanizowanych (HAHA) na dalotuzumab
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: przed podaniem dawki w dniu 1; 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
|
Powstawanie HAHA może blokować skuteczność poprzez znaczne zwiększenie klirensu dalotuzumabu i ograniczać możliwość przyszłej terapii dalotuzumabem.
Oceniono występowanie HAHA w surowicach uczestników leczonych dalotuzumabem w dowolnym czasie pobierania surowicy.
|
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15 i 22; Cykle 2 i 3: przed podaniem dawki w dniu 1; 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0646-009
- 2008_012 (Inny identyfikator: Telerex Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .