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Estudio de dalotuzumab (MK-0646) en adultos con tumores sólidos (MK-0646-009)

12 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I de MK-0646 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios

Este estudio clínico evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dalotuzumab (MK-0646) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios utilizando regímenes de infusión de dosis una vez por semana y una vez cada dos semanas.

La hipótesis principal del estudio es que la administración de dalotuzumab como infusión una vez a la semana y cada dos semanas será generalmente segura y bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente que no han respondido a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar adecuada
  • Tiene tumores asociados con la expresión del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) en la literatura (p. próstata, páncreas, colon, pulmón y mama)
  • Tiene el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Demuestra una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro
  • Está usando simultáneamente la hormona del crecimiento (GH) o un inhibidor de la hormona del crecimiento
  • Tiene alguna metástasis activa del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene cualquier tumor primario del SNC - cualquier ascitis sintomática o derrame plural
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda confundir los resultados del estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio, interferir con la participación del participante o representar un riesgo adicional para el participante.
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalotuzumab 5 mg/kg
Los participantes reciben dalotuzumab 5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez a la semana durante un máximo de 1 año o hasta que el participante retire su consentimiento, experimente un evento adverso (AA), enfermedad progresiva o violación importante del protocolo, se haya mudado o se pierda durante el seguimiento .
Biológico: Dalotuzumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 10 mg/kg
Los participantes reciben dalotuzumab 10 mg/kg por infusión IV una vez a la semana durante un máximo de 1 año o hasta que el participante retire su consentimiento, experimente un EA, una enfermedad progresiva o una violación importante del protocolo, se haya mudado o se pierda durante el seguimiento.
Biológico: Dalotuzumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg
Los participantes reciben una dosis inicial de dalotuzumab de 15 mg/kg por infusión IV seguida de una dosis de mantenimiento de dalotuzumab de 7,5 mg/kg por infusión IV una vez cada 2 semanas durante hasta 1 año o hasta que el participante retire su consentimiento, experimente un EA, enfermedad progresiva o violación importante del protocolo, se ha mudado o se ha perdido durante el seguimiento.
Biológico: Dalotuzumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-0646

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 4 semanas)
La toxicidad se clasificó y registró de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0. Las DLT se definieron como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos cuando se consideró que estaban relacionados con la medicación del estudio: neutropenia de grado 4; neutropenia de grado 3 con fiebre >38,5°C; trombocitopenia de grado 4; Toxicidad no hematológica de Grado 3 o Grado 4, excepto alopecia y diarrea, náuseas y vómitos tratados inadecuadamente. Se presenta el número de participantes que experimentaron una DLT.
Ciclo 1 (Hasta 4 semanas)
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta 101 días)
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, también fue un EA. Se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un EA.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Hasta 101 días)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 71 días
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, también fue un EA. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 71 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
La Cmax se evaluó en la semana 2 (día 8) para los grupos de tratamiento con dalotuzumab 5 mg/kg y dalotuzumab 10 mg/kg y en la semana 3 (día 15) para el grupo de tratamiento con dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
El AUC0-∞ se evaluó en la semana 2 (día 8) para los grupos de tratamiento con dalotuzumab 5 mg/kg y dalotuzumab 10 mg/kg y en la semana 3 (día 15) para el grupo de tratamiento con dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Tmax se evaluó en la Semana 2 (Día 8) para los grupos de tratamiento con Dalotuzumab 5 mg/kg y Dalotuzumab 10 mg/kg y en la Semana 3 (Día 15) para el grupo de tratamiento con Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
La t1/2 se evaluó en la semana 2 (día 8) para los grupos de tratamiento con dalotuzumab 5 mg/kg y dalotuzumab 10 mg/kg y en la semana 3 (día 15) para el grupo de tratamiento con dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Aclaramiento (CL) de Dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
La CL de dalotuzumab se evaluó en la Semana 2 (Día 8) para los grupos de tratamiento de Dalotuzumab 5 mg/kg y Dalotuzumab 10 mg/kg y en la Semana 3 (Día 15) para el grupo de tratamiento de Dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de dalotuzumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Vss se evaluó en la semana 2 (día 8) para los grupos de tratamiento con dalotuzumab 5 mg/kg y dalotuzumab 10 mg/kg y en la semana 3 (día 15) para el grupo de tratamiento con dalotuzumab 15 mg/kg/7,5 mg/kg.
Antes de la dosis, 0,5 h después del inicio de la infusión, final de la infusión, 5, 10, 24, 30, 48 y 96 y 168 h después de la dosis
Número de participantes que desarrollaron una respuesta de anticuerpos antihumanizados humanos (HAHA) a dalotuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis los días 1, 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: predosis el Día 1; 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La formación de HAHA puede bloquear la eficacia al aumentar sustancialmente la eliminación de dalotuzumab y limitar la posibilidad de una futura terapia con dalotuzumab. Se evaluó la aparición de HAHA en los sueros de los participantes tratados con dalotuzumab en cualquiera de los tiempos de recolección de suero.
Ciclo 1: predosis los días 1, 8, 15 y 22; Ciclos 2 y 3: predosis el Día 1; 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0646-009
  • 2008_012 (Otro identificador: Telerex Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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