스테로이드를 사용하지 않는 소아 간 이식의 파일럿 시험
2017년 1월 19일 업데이트: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
소아 간 이식에서 스테로이드가 없는 면역억제 요법의 무작위 파일럿 시험
목적:
전반적인 목적은 스테로이드가 없는 면역억제 요법이 소아 간 이식 후 스테로이드 함유 요법만큼 안전하고 효과적인지 여부와 내성을 촉진하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3.2 연구문제
소아 간이식에서 코르티코스테로이드 사용을 피할 수 있습니까?
3.3 시험 목적
에 대한 파일럿 연구가 될 것입니다.
i) 스테로이드가 없는 면역억제 요법이 소아 간 이식 후 스테로이드 함유 요법만큼 안전하고 효과적인지 조사합니다.
ii) 소아 간 이식 후 림프구 기능 및 공여자 특이적 면역 반응에 대한 스테로이드 비함유 면역억제 요법의 효과 조사
iii) 소아 간 이식 후 내성 조직 마커의 발현에 대한 스테로이드 비함유 면역억제 요법의 효과 조사
이 파일럿 연구는 스테로이드가 없는 요법에 대한 결정적인 다기관 연구를 개발하는 데 사용되기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 고립 간 이식을 받는 어린이.
- 연령 <=18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 재이식 중인 아이들.
- 장 부전 관련 간 질환에 대한 이식.
- 다기관 이식.
- 자가 면역 간 질환에 대한 이식.
- 추가 간 악성 종양에 대한 이식.
- 경구용 스테로이드 또는 스테로이드 경고 카드가 필요할 만큼 충분한 고용량 흡입 스테로이드가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 면역 억제 요법
이식 후 면역억제 요법을 포함하는 스테로이드를 사용하여 소아 간 이식을 받는 어린이의 거부반응 및 안전으로부터의 자유.
이 환자 그룹은 다른 처방된 면역억제제와 함께 스테로이드를 투여받습니다.
개입은 일상적인 이식 후 관리로 메틸 프레드니솔론, 하이드로코르티손, 프레드니솔론을 사용하는 것입니다.
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환자의 체중에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드가 없는 면역억제 요법
이식 후 스테로이드가 없는 면역억제 요법을 사용하여 소아 간 이식을 받는 어린이의 거부반응 및 안전으로부터의 자유.
이 부문의 환자는 스테로이드가 없는 면역억제 요법의 거부 및 안전성의 차이를 측정하기 위해 스테로이드로 치료된 환자와 비교하기 위해 면역억제를 받지만 스테로이드는 받지 않을 것입니다.
중재는 일상적인 이식 후 관리로서 메틸 프레드니솔론, 하이드로코르티손, 프레드니솔론을 생략하는 것입니다.
이 팔에는 일상적으로 스테로이드를 사용하지 않습니다.
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1차 간 이식을 받는 어린이는 프로토콜에 따라 단클론 항체와 타크로리무스를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점: 조직학적으로 입증된 급성 거부반응 발생. (12개월 이내
기간: 12m
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12m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생 12개월. 이식 후 첫 해의 조직 발현 및 면역 관용의 순환 마커 이식 후 첫 해의 감염 발생률
기간: 12m
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12m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFPT/OL
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