Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška dětské transplantace jater bez steroidů

19. ledna 2017 aktualizováno: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Randomizovaná pilotní studie bezsteroidního imunosupresivního režimu u dětské transplantace jater

Objektivní:

Celkovým cílem je zjistit, zda je imunosupresivní režim bez steroidů stejně bezpečný a účinný jako režim obsahující steroidy po transplantaci jater u dětí a zda podporuje toleranci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3.2 Výzkumná otázka

Je možné se vyhnout použití kortikosteroidů při transplantaci jater u dětí?

3.3 Cíle zkoušky

Půjde o pilotní studii

i) zjistit, do jaké míry je imunosupresivní režim bez steroidů stejně bezpečný a účinný jako režim obsahující steroidy po transplantaci jater u dětí

ii) zkoumat účinek imunosupresivního režimu bez steroidů na funkci lymfocytů a dárcovskou specifickou imunitní odpověď po transplantaci jater u dětí

iii) zkoumat účinek imunosupresivního režimu bez steroidů na expresi tkáňových markerů tolerance po transplantaci jater u dětí

Doufáme, že tato pilotní studie bude využita k vytvoření definitivní multicentrické studie režimu bez steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující primární izolovanou transplantaci jater.
  • Věk <=18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstupující retransplantaci.
  • Transplantace pro onemocnění jater spojené se střevním selháním.
  • Transplantace více orgánů.
  • Transplantace pro autoimunitní onemocnění jater.
  • Transplantace pro extra jaterní malignitu.
  • Preexistující potřeba perorálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů postačujících k tomu, aby byla vyžadována karta s varováním o steroidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní imunosupresivní režim
Svoboda od odmítnutí a bezpečnost u dětí podstupujících dětskou transplantaci jater s použitím imunosupresivního režimu obsahujícího steroidy po transplantaci. Tato skupina pacientů bude dostávat steroidy ve spojení s jinými předepsanými imunosupresivy. Intervencí je použití methylprednisolonu, hydrokortizonu, prednisolonu jako rutinní potransplantační léčba
Lék: methylprednisolon, hydrokortison, prednisolon
Bude specifická v závislosti na hmotnosti pacientů
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon; Hydrokortison; Prednisolon
Aktivní komparátor: Imunosupresivní režim bez steroidů
Svoboda od odmítnutí a bezpečnost u dětí podstupujících dětskou transplantaci jater pomocí imunosupresivního režimu bez steroidů po transplantaci. Pacienti v tomto rameni budou dostávat imunosupresi, ale ne steroidy, aby bylo možné porovnávat s pacienty léčenými steroidy, aby se změřily rozdíly v odmítnutí a bezpečnosti imunosupresivního režimu bez steroidů. Intervencí je vynechání methylprednisolonu, hydrokortizonu, prednisolonu jako rutinní potransplantační léčby. V této paži nebudou běžně používány žádné steroidy
Jiný: Žádné steroidy
Děti podstupující primární transplantaci jater dostanou monoklonální protilátky a takrolimus podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Vývoj histologicky prokázané akutní rejekce. (do 12 měsíců
Časové okno: 12m
12m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj akutní rejekce rezistentní na steroidy 12 měsíců. Exprese tkáňových a cirkulujících markerů imunitní tolerance v prvním roce po transplantaci Výskyt infekce v prvním roce po transplantaci
Časové okno: 12m
12m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFPT/OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit