Kokeilu lasten maksansiirrosta ilman steroideja
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Satunnaistettu pilottikoe steroidittomasta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta lasten maksansiirrossa
Tavoite:
Yleisenä tavoitteena on tutkia, onko steroiditon immunosuppressiivinen hoito yhtä turvallinen ja tehokas kuin steroideja sisältävä hoito lasten maksansiirron jälkeen ja edistääkö se sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3.2 Tutkimuskysymys
Onko mahdollista välttää kortikosteroidien käyttöä lasten maksansiirrossa?
3.3 Kokeilutavoitteet
Tämä on pilottitutkimus
i) tutkia, missä määrin steroiditon immunosuppressiohoito on yhtä turvallinen ja tehokas kuin steroideja sisältävä hoito-ohjelma lasten maksansiirron jälkeen
ii) tutkia steroidittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman vaikutusta lymfosyyttien toimintaan ja luovuttajaspesifiseen immuunivasteeseen lasten maksansiirron jälkeen
iii) tutkia steroidivapaan immunosuppressiivisen hoito-ohjelman vaikutusta toleranssin kudosmarkkerien ilmentymiseen lasten maksansiirron jälkeen
Toivotaan, että tätä pilottitutkimusta käytetään kehittämään lopullinen monikeskustutkimus steroidittomasta hoito-ohjelmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään primaarinen eristetty maksansiirto.
- Ikä <=18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään uudelleensiirto.
- Transplantaatio suolen vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden vuoksi.
- Monen elimen siirto.
- Transplantaatio autoimmuunisairauteen.
- Transplantaatio maksan ekstrapahanlaatuisuuden vuoksi.
- Aiempi tarve suun kautta otetuille steroideille tai suuriannoksisille inhaloitaville steroideille, jotka riittävät vaatimaan steroidivaroituskortin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi-immunosuppressiohoito
Vapaus hylkimisreaktiosta ja turvallisuus lapsille, joille tehdään lasten maksansiirto käyttämällä steroideja sisältävää immunosuppressiohoitoa transplantaation jälkeen.
Tämä potilasryhmä saa steroideja yhdessä muiden määrättyjen immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Interventio on metyyliprednisolonin, hydrokortisonin, prednisolonin käyttö rutiininomaisena elinsiirron jälkeisenä hoitona
|
Se riippuu potilaan painosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steroiditon immunosuppressiohoito
Vapaus hylkimisreaktiosta ja turvallisuus lapsille, joille tehdään lasten maksansiirto käyttämällä steroiditonta immunosuppressiohoitoa elinsiirron jälkeen.
Tämän haaran potilaat saavat immunosuppressiota, mutta eivät steroideja, jotta niitä voidaan verrata steroideilla hoidetuihin potilaisiin, jotta voidaan mitata eroja steroidittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman hylkimisreaktiossa ja turvallisuudessa.
Interventio on metyyliprednisolonin, hydrokortisonin ja prednisolonin jättäminen pois rutiininomaisesta elinsiirron jälkeisestä hoidosta.
Mitään steroideja ei käytetä rutiininomaisesti tässä käsivarressa
|
Lapset, joille tehdään primaarinen maksansiirto, saavat monoklonaalisia vasta-aineita ja takrolimuusia protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma: Histologisesti todistetun akuutin hyljinnän kehittyminen. (12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 m
|
12 m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Steroideille vastustuskykyisen akuutin hylkimisreaktion kehittyminen 12 kuukautta. Immuunitoleranssin kudosten ja verenkierron merkkiaineiden ilmentyminen ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen Infektioiden ilmaantuvuus ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 m
|
12 m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFPT/OL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .