Et pilotforsøg med pædiatrisk levertransplantation uden steroider
19. januar 2017 opdateret af: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Et randomiseret pilotforsøg med et steroidfrit immunsuppressivt regime ved pædiatrisk levertransplantation
Objektiv:
Det overordnede mål er at undersøge, om et steroidfrit immunsuppressivt regime er lige så sikkert og effektivt som et steroidholdigt regime efter pædiatrisk levertransplantation, og om det fremmer tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.2 Forskningsspørgsmål
Er det muligt at undgå brugen af kortikosteroider ved pædiatrisk levertransplantation?
3.3 Forsøgsmål
Dette vil være en pilotundersøgelse til
i) undersøge, i hvilken grad et steroidfrit immunsuppressivt regime er lige så sikkert og effektivt som et steroidholdigt regime efter pædiatrisk levertransplantation
ii) undersøge effekten af et steroidfrit immunsuppressivt regime på lymfocytfunktionen og donorspecifik immunrespons efter pædiatrisk levertransplantation
iii) undersøge effekten af et steroidfrit immunsuppressivt regime på ekspression af vævsmarkører for tolerance efter pædiatrisk levertransplantation
Det er håbet, at denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at udvikle en definitiv multicenterundersøgelse af et steroidfrit regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår primær isoleret levertransplantation.
- Alder <=18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn under gentransplantation.
- Transplantation for tarmsvigt associeret leversygdom.
- Multiorgantransplantation.
- Transplantation for autoimmun leversygdom.
- Transplantation for ekstra levermalignitet.
- Allerede eksisterende behov for orale steroider eller højdosis inhalerede steroider tilstrækkeligt til at kræve et steroidadvarselskort.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid immunsuppressiv regime
Frihed for afstødning og sikkerhed hos børn, der gennemgår pædiatrisk levertransplantation med steroidholdigt immunsuppressionsregime efter transplantation.
Denne gruppe patienter vil modtage steroider i forbindelse med andre ordinerede immunsuppressive midler.
Intervention er brug af methylprednisolon, hydrocortison, prednisolon som rutinemæssig posttransplantationsbehandling
|
Vil være specifikt afhængig af patientens vægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steroidfrit immunsuppressivt regime
Frihed for afstødning og sikkerhed hos børn, der gennemgår pædiatrisk levertransplantation ved brug af steroidfrit immunsuppressionsregime efter transplantation.
Patienterne i denne arm vil modtage immunsuppression, men ikke steroider for at sammenligne med dem, der behandles med steroider, for at måle forskelle i afstødning og sikkerhed ved et steroidfrit immunsuppressivt regime.
Intervention er udeladelse af methylprednisolon, hydrocortison, prednisolon som rutinemæssig behandling efter transplantation.
Ingen steroider vil blive brugt rutinemæssigt i denne arm
|
Børn, der gennemgår primær levertransplantation, vil modtage monoklonale antistoffer og tacrolimus i henhold til protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Udviklingen af histologisk dokumenteret akut afstødning. (inden for 12 måneder
Tidsramme: 12m
|
12m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udviklingen af steroidresistent akut afstødning 12 måneder. Ekspressionen af væv og cirkulerende markører for immuntolerance første år efter transplantation Forekomsten af infektion i det første år efter transplantation
Tidsramme: 12m
|
12m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (Skøn)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- SFPT/OL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .