Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba przeszczepu wątroby u dzieci bez sterydów

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie pilotażowe bezsterydowego schematu leczenia immunosupresyjnego w transplantacji wątroby u dzieci

Cel:

Ogólnym celem jest zbadanie, czy schemat leczenia immunosupresyjnego bez sterydów jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak schemat zawierający sterydy po transplantacji wątroby u dzieci i czy promuje tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3.2 Pytanie badawcze

Czy można uniknąć stosowania kortykosteroidów w transplantacji wątroby u dzieci?

3.3 Cele próby

Będzie to badanie pilotażowe

i) zbadać, w jakim stopniu schemat leczenia immunosupresyjnego bez sterydów jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak schemat zawierający sterydy po transplantacji wątroby u dzieci

ii) zbadać wpływ schematu immunosupresyjnego bez steroidów na czynność limfocytów i swoistą odpowiedź immunologiczną dawcy po przeszczepieniu wątroby u dzieci

iii) zbadać wpływ schematu leczenia immunosupresyjnego bez sterydów na ekspresję tkankowych markerów tolerancji po transplantacji wątroby u dzieci

Mamy nadzieję, że to badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do opracowania ostatecznego wieloośrodkowego badania schematu bez steroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane pierwotnemu izolowanemu przeszczepieniu wątroby.
  • Wiek <=18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w trakcie retransplantacji.
  • Transplantacja w przypadku choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit.
  • Transplantacja wielonarządowa.
  • Transplantacja w przypadku autoimmunologicznej choroby wątroby.
  • Transplantacja z powodu raka pozawątrobowego.
  • Istniejąca wcześniej potrzeba doustnych sterydów lub dużych dawek sterydów wziewnych, wystarczających, aby wymagać karty ostrzegawczej dotyczącej sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterydowy schemat immunosupresyjny
Wolność od odrzucenia i bezpieczeństwo u dzieci poddawanych przeszczepowi wątroby u dzieci z zastosowaniem schematu immunosupresyjnego zawierającego sterydy po przeszczepie. Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać steroidy w połączeniu z innymi przepisanymi lekami immunosupresyjnymi. Interwencja polega na zastosowaniu metyloprednizolonu, hydrokortyzonu, prednizolonu jako rutynowego postępowania po przeszczepie
Lek: metyloprednizolon, hydrokortyzon, prednizolon
Będzie specyficzny w zależności od wagi pacjentów
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon; Hydrokortyzon; Prednizolon
Aktywny komparator: Bezsteroidowy schemat immunosupresyjny
Wolność od odrzucenia i bezpieczeństwo u dzieci poddawanych przeszczepowi wątroby u dzieci z zastosowaniem schematu immunosupresji bez sterydów po przeszczepie. Pacjenci w tej grupie otrzymają immunosupresję, ale nie steroidy w celu porównania z pacjentami leczonymi steroidami w celu zmierzenia różnic w odrzucaniu i bezpieczeństwie schematu immunosupresyjnego bez steroidów. Interwencja polega na pominięciu metyloprednizolonu, hydrokortyzonu, prednizolonu w ramach rutynowego postępowania po przeszczepie. Żadne sterydy nie będą rutynowo stosowane w tym ramieniu
Inny: Żadnych sterydów
Dzieci poddawane pierwotnemu przeszczepowi wątroby otrzymają przeciwciała monoklonalne i takrolimus zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: rozwój potwierdzonego histologicznie ostrego odrzucania. (w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12m
12m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój ostrego odrzucenia steroidoopornego 12 miesięcy. Ekspresja tkankowa i krążące markery tolerancji immunologicznej w pierwszym roku po przeszczepie Częstość występowania infekcji w pierwszym roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 12m
12m

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFPT/OL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj